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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nerivio zur Migräneprävention

18. Februar 2023 aktualisiert von: Theranica

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nerivio zur vorbeugenden Behandlung von Migräne

Migräne ist eine häufige neurologische Erkrankung mit Kopfschmerzanfällen und damit verbundenen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Phono- und Photophobie. Migräne kann zu erheblichen Funktionseinschränkungen führen. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Nwrivio zur Migräneprävention nachweisen.

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Studie, die in drei Phasen durchgeführt wird.

Die Studie besteht aus einem Screening-/Einschreibungsbesuch, gefolgt von einer 4-wöchigen (28 Tage) Baseline-Phase, einer 8-wöchigen doppelblinden präventiven Behandlungsphase und einer 4-wöchigen unverblindeten Phase.

Die Patienten führen während der gesamten Studie ein elektronisches Tagebuch; Dazu gehören ein täglicher Abendbericht (unabhängig davon, ob der Patient Kopfschmerzen hatte) und Behandlungsfeedback während der präventiven Nachsorgephase.

Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung der durchschnittlichen Migränekopfschmerztage pro Monat im Vergleich der 4-wöchigen Baseline-Phase (Wochen 1 bis 4) mit den letzten 28 Tagen der Behandlungsphase (Wochen 9 bis 12).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nerivio ist ein Neuromodulationsgerät, das für die Akutbehandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen ist. Das Gerät verwendet Elektrostimulation, um eine konditionierte Schmerzmodulation (CPM) zu erreichen. CPM stimulieren den endogenen analgetischen Mechanismus. Die Behandlungen werden vom Benutzer zu Beginn einer Migräneattacke selbst durchgeführt. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Nwrivio zur Migräneprävention nachweisen.

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Studie, die in drei Phasen durchgeführt wird. Das Verhältnis zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe beträgt 1:1, stratifiziert nach Zentrum und Patiententyp (chronisch/nicht chronisch). Die Studie besteht aus einem Screening-/Einschreibungsbesuch, gefolgt von einer 4-wöchigen (28 Tage) Baseline-Phase. Berechtigte Teilnehmer treten in eine 8-wöchige doppelblinde vorbeugende Behandlungsphase ein. Nach der präventiven Behandlungsphase wird den Patienten je nach Eignung angeboten, an einer 4-wöchigen offenen präventiven Behandlungsphase teilzunehmen oder ihre Präventionsbehandlung mit einem aktiven Gerät fortzusetzen.

Die Patienten führen während der gesamten Studie ein elektronisches Tagebuch; Dazu gehören ein täglicher Abendbericht (unabhängig davon, ob der Patient Kopfschmerzen hatte) und Behandlungsfeedback während der präventiven Nachsorgephase

Phase I – Baseline – 4 Wochen (Wochen 1 bis 4):

Berechtigte Teilnehmer installieren die Nerivio-App auf ihren Smartphones und werden angewiesen, ihre Migräne-/Kopfschmerzsymptome und ihre Medikamenteneinnahme täglich in der Nerivio-App zu erfassen.

Übergang in die Behandlungsphase: Teilnehmer, die in der Baseline-Phase die folgenden Kriterien erfüllen, können in die Behandlungsphase übergehen:

  • Vervollständigen Sie das Tagebuch an mindestens 22 der 28 Tage während der Baseline-Phase (80 %).
  • Zwischen 6 und 24 Kopfschmerztage während der 28-tägigen Basisperiode haben
  • Mindestens 4 ihrer Kopfschmerztage während der Baseline-Phase erfüllen die ICHD-3-Kriterien für Migräne (Migräne ohne Aura [Code 1.1; C und D] oder mit Aura [Code 1.2; B und C] oder wahrscheinliche Migräne oder Kopfschmerzen, die eine Migräne erfordern die Verwendung von Migräne-spezifischen Medikamenten, einschließlich Triptanen, Gepants oder Mutterkornderivaten).

Phase II – Behandlungsphase (Prävention) – 8 Wochen (Woche 5 bis 12):

Teilnehmer, die die Anforderungen der Basisphase erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in aktive und Scheingruppen randomisiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, ein tägliches Tagebuch (in der Nerivio-App) über ihre Kopfschmerzen, die damit verbundenen Symptome und die Einnahme von Medikamenten zu führen. Sie werden außerdem angewiesen, jeden zweiten Tag eine 45-minütige Behandlung mit Nerivio durchzuführen.

Übergang in die Nachsorgephase (Open Label):

Am Ende der Behandlungsphase können Teilnehmer aus beiden Armen (aktiv und Schein) mit einer Nachsorgephase fortfahren, in der sie ein aktives Gerät erhalten, das während dieser Phase verwendet werden kann. Die Daten aller Teilnehmer werden für Sicherheitsanalysen verwendet.

Die Daten der Teilnehmer aus der Baseline- und Behandlungsphase werden verwendet, um ihre Eignung zur Teilnahme an der präventiven Nachsorgephase zu beurteilen. Für die Nachbereitungsphase in Frage kommende Teilnehmer erfüllen folgende Voraussetzungen:

  • Zwischen 6-16 Kopfschmerztagen während der Baseline-Phase.
  • Bei mindestens der Hälfte ihrer Migräneattacken während der Baseline-Phase treten innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Migräne bei den Teilnehmern Prodromalsymptome auf.
  • Die Teilnehmer füllten die täglichen Fragebögen an mindestens 70 % der Tage während der Behandlungsphase aus.
  • Jeden zweiten Tag an mindestens 24 und weniger als 33 Tagen während der 56 Tage der Behandlungsphase behandelt.

Alle unerwünschten Ereignisse werden gemeldet.

Phase III – Nachbeobachtungsphase (offen) – 4 Wochen (Wochen 13 bis 16):

Alle Teilnehmer erhalten ein aktives Nerivio-Gerät zur Verwendung während der Nachsorgephase. Teilnehmer, die die oben genannten Anforderungen nicht erfüllen, können an der Sicherheitsnachsorge teilnehmen und Nerivio weiterhin jeden zweiten Tag zur vorbeugenden Behandlung von Migräne anwenden. Sie werden angewiesen, wie in der Behandlungsphase ein tägliches Tagebuch zu führen.

Teilnehmer, die die oben genannten Anforderungen erfüllen, treten in die präventive Nachsorgephase ein und werden angewiesen, innerhalb von 60 Minuten nach Auftreten der Prodromalsymptome eine 45-minütige Behandlung mit dem Gerät durchzuführen. Die Teilnehmer werden angewiesen, zu Studienbeginn (Beginn der Behandlung), 2 Stunden nach der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung Fragebögen zu ihren Kopfschmerzen, Prodromalsymptomen und Medikamenteneinnahme auszufüllen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, weiterhin das tägliche Tagebuch zu führen, wie es in den anderen Phasen der Studie durchgeführt wurde.

Alle unerwünschten Ereignisse werden gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Evolve Clinical Research
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06107
        • Hartford Headache Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • RecioMed Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Four Rivers Clinical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Headache Neurology Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Ocean Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre alt.
  2. Muss eine mindestens 6-monatige Vorgeschichte von Kopfschmerzen haben, die die ICHD-3-Diagnosekriterien für Migräne mit oder ohne Aura erfüllen, entweder chronisch (mindestens 15 Tage HA/Monat mit Migränetagen (Migräne mit und ohne Aura) mindestens 8 Tage/Monat für > 3 Monate) oder nicht-chronische Migräne.
  3. Vorgeschichte von 6 bis 24 Kopfschmerztagen pro 28-Tage-Zeitraum für jeden der 3 Monate vor Studieneinschluss (basierend auf dem Teilnehmerbericht).
  4. Probanden, die sich einer prophylaktischen Migränebehandlung unterziehen, dürfen weiterhin 1 Medikament mit möglichen migräneprophylaktischen Wirkungen einnehmen, wenn die Dosis mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch stabil war und sich die Dosis im Laufe der Studie voraussichtlich nicht ändert.
  5. Persönlicher Zugriff auf ein Smartphone (24/7).
  6. Muss in der Lage und bereit sein, das Protokoll einzuhalten.
  7. Muss in der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein aktives implantiertes Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät (z. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat).
  2. Unkontrollierte Epilepsie.
  3. Vorgeschichte des Konsums von Opioiden oder Barbituraten an mehr als 4 Tagen im Monat in den letzten 6 Monaten.
  4. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  5. Proband ohne grundlegende kognitive und motorische Fähigkeiten, die für die Bedienung eines Smartphones erforderlich sind.
  6. Schwanger oder stillend.
  7. Andere signifikante Schmerzen, medizinische oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen könnten.
  8. Vorerfahrung mit dem Nerivio-Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Migräne-Vorbeugungsbehandlung mit aktivem Nerivio
Die Teilnehmer behandeln jeden zweiten Tag mit einem aktiven Nerivio-Gerät zur Migräneprävention.
Gerät: Nerivio aktives Gerät
Nerivio Neurostimulator zur bedingten Schmerzmodulation (CPM)
Schein-Komparator: Migräne-Vorbeugungsbehandlung mit Schein-Nerivio
Die Teilnehmer werden jeden zweiten Tag mit einem Schein-(Placebo-)Nerivio-Gerät zur Migräneprävention behandelt.
Gerät: Nerivio Scheingerät
Nerivio-Neurostimulator mit einem elektrischen Ausgang, der nicht für die Neurostimulation bestimmt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Migränetage
Zeitfenster: 3 Monate

Die mittlere Verringerung der Anzahl der Migränetage pro Monat während der letzten 28 Tage (4 Wochen) der Behandlungsphase (Wochen 9 bis 12) im Vergleich zur 4-wöchigen Baseline-Phase (Wochen 1 bis 4)

Ein Migränetag ist definiert als ein Kalendertag mit Kopfschmerzen, der von mindestens einem der folgenden Symptome begleitet wird: Aura, Photophobie, Phonophobie, Übelkeit und/oder Erbrechen; oder ein Kalendertag mit Kopfschmerzen, die mit einem migränespezifischen Akutmedikament behandelt werden.
3 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Tage mit mäßigen/schweren Kopfschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate

Die durchschnittliche Verringerung der Anzahl mäßiger/schwerer Kopfschmerztage pro Monat während der letzten 28 Tage (4 Wochen) der Behandlungsphase (Wochen 9 bis 12) im Vergleich zur 4-wöchigen Ausgangsphase (Wochen 1 bis 4)

Ein Tag mit mäßigen/starken Kopfschmerzen ist definiert als ein Kalendertag mit mäßigen oder starken Kopfschmerzen.
3 Monate
Tage zur Reduktion von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate

Die durchschnittliche Verringerung der Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat während der letzten 28 Tage (4 Wochen) der Behandlungsphase (Wochen 9 bis 12) im Vergleich zur 4-wöchigen Baseline-Phase (Wochen 1 bis 4)

Ein Kopfschmerztag ist definiert als ein Kalendertag mit Kopfschmerzen (jeder Stärke).
3 Monate
Reduzierung der Kopfschmerztage um 50 %
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die in den letzten 4 Wochen der Behandlungsphase (Wochen 9 bis 12) eine mindestens 50 %ige Reduktion der durchschnittlichen Kopfschmerztage (alle Schweregrade) pro Monat gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
3 Monate
Anstieg des Headache Impact Test-6 (HIT-6) Scores am Ende der letzten 28 Tage (4 Wochen) der Behandlungsphase (Wochen 9 bis 12) Vergleich mit dem HIT-6 Score am Ende der 4 Wochen Basisphase (Wochen 1 bis 4)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Headache Impact Test-6 (HIT-6)-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf Ihre Leistungsfähigkeit bei der Arbeit, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen. Der Fragebogen enthält 6 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 36 und 78. Eine höhere Punktzahl wird als besseres Patientenergebnis interpretiert.
3 Monate
Verringerung des migränespezifischen Lebensqualitäts-Fragebogens (MSQ) am Ende der letzten 28 Tage (4 Wochen) der Behandlungsphase (Wochen 9 bis 12) Vergleich mit dem MSQ-Score am Ende der 4 Wochen Basisphase (Wochen 1 bis 4)
Zeitfenster: 3 Monate
Der migränespezifische Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Migräne auf Ihre Leistungsfähigkeit bei der Arbeit, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen. Der Fragebogen enthält 14 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 84. Eine niedrigere Punktzahl wird als besseres Patientenergebnis interpretiert.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Einnahme von Migräne-Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Verringerung der durchschnittlichen Anzahl Tage pro Monat mit Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen/Migräne in den letzten 4 Wochen der Behandlungsphase (Wochen 9 bis 12) im Vergleich zum Ausgangswert (Wochen 1 bis 4).
3 Monate
Prozentsatz der Freiheit von Kopfschmerzen nach 2 Stunden nach der Prodromalbehandlung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung in der Nachsorgephase
Anteil der Teilnehmer, die die erste Behandlung in der Präventivphase während des Prodroms behandeln, wenn sie schmerzfrei sind, und in den folgenden 2 Stunden nach der Behandlung schmerzfrei bleiben, ohne Verwendung von Akutmedikamenten.
2 Stunden nach der Behandlung in der Nachsorgephase
Prozentsatz der Kopfschmerzfreiheit nach 24 Stunden nach der Prodromalbehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung in der Nachsorgephase
Anteil der Teilnehmer, die in der Präventivphase während des Prodroms, wenn sie schmerzfrei sind, zur ersten Behandlung behandeln und in den folgenden 24 Stunden nach der Behandlung schmerzfrei bleiben, ohne Verwendung von Akutmedikamenten.
24 Stunden nach der Behandlung in der Nachsorgephase
Prozentsatz der Verringerung der Kopfschmerzen nach 24 Stunden nach der Prodrombehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung in der Nachsorgephase
Prozentsatz der Patienten, die während des Prodroms behandelt werden, wenn sie schmerzfrei sind, und in den folgenden 24 Stunden nach der Behandlung ohne Anwendung von Akutmedikamenten entweder schmerzfrei oder mit leichten Schmerzen bleiben.
24 Stunden nach der Behandlung in der Nachsorgephase
Machbarkeit des Migräne-Vorhersagealgorithmus
Zeitfenster: 3 Monate
Analyse der von den Teilnehmern bereitgestellten Tagesinformationen zur Vorhersage ihrer Migränetage
3 Monate
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: 12 Wochen

Gesundheitsökonomische Analyse des Unterschieds zwischen Probanden, die Nerivio als Therapie anwenden, und solchen, die dies nicht tun, in Bezug auf:

  1. Fehlzeiten - Anzahl der versäumten Arbeits-/Schultage
  2. Präsentismus – Anzahl der Arbeits-/Schultage mit mäßiger/schwerer funktioneller Behinderung
  3. Termine für Gesundheitsdienstleister
  4. ED-Besuche
  5. Gehirn-MRT/CT-Scans
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theranica

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Cowan, MD, Stanford Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCH008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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