Nerivion turvallisuuden ja tehon arviointi migreenin ehkäisyssä
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Nerivion turvallisuutta ja tehoa migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa
Migreeni on yleinen neurologinen sairaus, johon liittyy päänsärkykohtauksia ja siihen liittyviä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, phono- ja valonarkuus. Migreeni voi aiheuttaa merkittäviä toimintahäiriöitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Nwrivion turvallisuus ja tehokkuus migreenin ehkäisyssä.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, monikeskustutkimus, joka suoritetaan kolmessa vaiheessa.
Tutkimus koostuu seulonta-/ilmoittautumiskäynnistä, jota seuraa 4 viikon (28 päivää) perusvaihe, 8 viikon kaksoissokkoutettu ennaltaehkäisevä hoitovaihe ja 4 viikon avoin vaihe.
Potilaat täyttävät sähköistä päiväkirjaa koko tutkimuksen ajan; tämä sisältää päivittäisen iltaraportin (täytetty riippumatta siitä, oliko potilaalla päänsärkyä) ja hoitopalautteen seurantaen ehkäisevän vaiheen aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen muutos migreenipäänsärkypäivien kuukausittaisessa keskiarvossa, kun verrataan 4 viikon perusvaihetta (viikot 1–4) hoitovaiheen 28 viimeiseen päivään (viikot 9–12).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nerivio on neuromodulaatiolaite, joka on hyväksytty aurallisen tai aurattoman migreenin akuuttiin hoitoon yli 12-vuotiailla potilailla. Laite käyttää sähköstimulaatiota ehdollisen kivun modulaation (CPM) saavuttamiseksi. CPM stimuloi endogeenistä analgeettista mekanismia. Käyttäjä antaa hoidot itse migreenikohtauksen alkaessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Nwrivion turvallisuus ja tehokkuus migreenin ehkäisyssä.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, monikeskustutkimus, joka suoritetaan kolmessa vaiheessa. Hoito- ja kontrolliryhmien välinen suhde on 1:1 keskuksen ja potilastyypin mukaan (krooninen/ei-krooninen). Tutkimus koostuu seulonta-/ilmoittautumiskäynnistä, jota seuraa 4 viikon (28 päivää) perusvaihe. Tukikelpoiset osallistujat siirtyvät 8 viikon kaksoissokkoutettuun ennaltaehkäisevään hoitovaiheeseen. Ennaltaehkäisevän hoitovaiheen jälkeen potilaille tarjotaan kelpoisuuden mukaan osallistua 4 viikon avoimeen ennaltaehkäisevään hoitovaiheeseen tai jatkaa ennaltaehkäisevää hoitoa aktiivisella laitteella.
Potilaat täyttävät sähköistä päiväkirjaa koko tutkimuksen ajan; tämä sisältää päivittäisen iltaraportin (täytetty riippumatta siitä, oliko potilaalla päänsärkyä) ja hoitopalautteen ennaltaehkäisevän seurantavaiheen aikana
Vaihe I – Lähtötilanne – 4 viikkoa (viikot 1–4):
Osallistujat asentavat Nerivio-sovelluksen älypuhelimeensa ja heitä ohjeistetaan päivittäin kirjaamaan migreeni-/päänsärkyoireensa ja lääkityksensä Nerivio-sovellukseen.
Siirtyminen hoitovaiheeseen: Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit perusvaiheessa, voivat jatkaa hoitovaiheeseen:
- Täytä päiväkirja vähintään 22 päivänä 28 päivästä perusvaiheen aikana (80 %)
- Sinulla on 6–24 päänsärkypäivää 28 päivän perusjakson aikana
- Vähintään 4 päänsärkypäivää perusvaiheen aikana täyttää ICHD-3-kriteerit migreenille (migreeni ilman auraa [koodi 1.1; C ja D] tai aurallinen [koodi 1.2; B ja C] tai todennäköinen migreeni tai päänsärky, joka vaatii migreenispesifisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien triptaanit, gepantit tai torajyväjohdannaiset).
Vaihe II - hoitovaihe (ehkäisy) - 8 viikkoa (viikot 5-12):
Osallistujat, jotka täyttävät perusvaiheen vaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1 aktiivisiin ja valeryhmiin. Osallistujia neuvotaan täyttämään päivittäinen päiväkirja (Nerivio-sovelluksessa) päänsärystään, niihin liittyvistä oireistaan ja lääkkeiden käytöstä. Heitä myös neuvotaan suorittamaan 45 minuutin hoito Neriviolla joka toinen päivä.
Siirtyminen seurantavaiheeseen (avoin etiketti):
Hoitovaiheen lopussa osallistujat molemmista käsistä (aktiivisesta ja näennäisestä) voivat jatkaa seurantavaiheeseen, jossa he saavat aktiivisen laitteen, jota voidaan käyttää tämän vaiheen aikana. Kaikkien osallistujien tietoja käytetään turvallisuusanalyyseihin.
Osallistujien lähtö- ja hoitovaiheen tietoja käytetään arvioitaessa heidän kelpoisuuttaan osallistua ennakoivaan seurantavaiheeseen. Seurantavaiheeseen kelpoiset osallistujat täyttävät seuraavat ehdot:
- 6-16 päänsärkypäivää perusvaiheen aikana.
- Osallistujat kokevat prodromioireita 24 tunnin sisällä ennen migreenipäänsäryn puhkeamista vähintään puolessa migreenikohtauksistaan perusvaiheen aikana.
- Osallistujat täyttivät päivittäiset kyselylomakkeet vähintään 70 %:ssa hoitovaiheen päivistä.
- Hoidettu joka toinen päivä vähintään 24 ja alle 33 päivän ajan hoitovaiheen 56 päivän aikana.
Kaikki haittatapahtumat raportoidaan.
Vaihe III – seurantavaihe (avoin etiketti) – 4 viikkoa (viikot 13–16):
Kaikki osallistujat saavat aktiivisen Nerivio-laitteen käytettäväksi seurantavaiheessa. Osallistujat, jotka eivät täytä yllä olevia vaatimuksia, voivat osallistua turvallisuusseurantaan ja jatkaa Nerivion käyttöä joka toinen päivä migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon. Heitä ohjeistetaan kilpailemaan päivittäin päiväkirjaa kuten tehtiin hoitovaiheessa.
Osallistujat, jotka täyttävät yllä olevat vaatimukset, siirtyvät ennakoivaan seurantavaiheeseen, ja heitä kehotetaan suorittamaan 45 minuutin laitehoito 60 minuutin kuluessa prodromin oireiden alkamisesta. Osallistujia neuvotaan täyttämään kyselylomakkeet, jotka koskevat heidän päänsärkyään, prodromioireitaan ja lääkkeiden käyttöä lähtötilanteessa (hoidon alussa), 2 tuntia hoidon jälkeen ja 24 tuntia hoidon jälkeen. Lisäksi osallistujia ohjeistetaan jatkamaan päivittäisen päiväkirjan ilmoittamista, kuten tutkimuksen muissa vaiheissa tehtiin.
Kaikki haittatapahtumat raportoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Evolve Clinical Research
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- The Neurology Center of Southern California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06107
- Hartford Headache Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- RecioMed Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- Headache Neurology Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinvest Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Ocean Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Sinulla on oltava vähintään 6 kuukauden päänsärkyhistoria, joka täyttää ICHD-3:n diagnostiset kriteerit aurallisen tai aurattoman migreenille, joko krooniselle (vähintään 15 HA-päivää kuukaudessa migreenipäivien kanssa (migreeni aurallinen ja ilman) vähintään 8 päivää/kuukausi > 3 kuukauden ajan) tai ei-krooninen migreeni.
- 6–24 päänsärkypäivää 28 päivän jakson aikana kunkin tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän kolmen kuukauden ajalta (osallistujan raportin perusteella).
- Ennaltaehkäisevässä migreenihoidossa olevalla henkilöllä on oikeus jatkaa yhdellä lääkkeellä, jolla on mahdollisesti migreeniä ehkäiseviä vaikutuksia, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä eikä annoksen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana.
- Sinulla on henkilökohtainen pääsy älypuhelimeen (24/7).
- On kyettävä ja haluttava noudattaa protokollaa.
- On kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus..
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistute).
- Hallitsematon epilepsia.
- Opioidien tai barbituraattien käyttö yli 4 päivänä kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Aihe, jolla ei ole älypuhelimen käyttämiseen vaadittavia kognitiivisia ja motorisia perustaitoja.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Muita merkittäviä kipuja, lääketieteellisiä tai psyykkisiä ongelmia, jotka voivat tutkijan mielestä hämmentää tutkimusarvioita.
- Aikaisempaa kokemusta Nerivio-laitteesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Migreenin ehkäisyhoito aktiivisella Neriviolla
Osallistujat hoitavat aktiivisella Nerivio-laitteella joka toinen päivä migreenin ehkäisyyn.
|
Ehdollisen kipumodulaation neurostimulaattori (CPM)
|
|
Huijausvertailija: Migreenin ehkäisyhoito vale Neriviolla
Osallistujat hoitavat vale (plasebo) Nerivio-laitteen joka toinen päivä migreenin ehkäisyyn.
|
Nerivio neurostimulaattori sähkölähdöllä, jota ei ole tarkoitettu neurostimulaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäivien vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Migreenipäivien lukumäärän keskimääräinen lasku kuukaudessa hoitovaiheen viimeisen 28 päivän (4 viikon) aikana (viikot 9–12) verrattuna 4 viikon perusvaiheeseen (viikot 1–4) Migreenipäivä määritellään kalenteripäiväksi, johon liittyy päänsärkyä, johon liittyy vähintään yksi seuraavista oireista: aura, valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi ja/tai oksentelu; tai kalenteripäivä päänsäryllä, jota hoidetaan migreenispesifisellä akuuttilääkkeellä. |
3 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien määrä (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikeiden/vaikeiden päänsärkyjen päivien vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen keskimääräinen väheneminen keskivaikeiden/vaikeiden päänsärkyjen päivien kuukaudessa hoitovaiheen viimeisen 28 päivän (4 viikon) aikana (viikot 9–12) verrattuna 4 viikon perusvaiheeseen (viikot 1–4) Keskivaikea/vaikea päänsärkypäivä määritellään kalenteripäiväksi, johon liittyy kohtalainen tai vaikea päänsärky. |
3 kuukautta
|
|
Päänsärkyä vähentävät päivät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen päänsärkypäivien lukumäärän väheneminen kuukaudessa hoitovaiheen viimeisen 28 päivän (4 viikon) aikana (viikot 9–12) verrattuna 4 viikon perusvaiheeseen (viikot 1–4) Päänsärkypäivä määritellään kalenteripäiväksi, johon liittyy päänsärkyä (vakavuudesta riippumatta). |
3 kuukautta
|
|
Päänsärkypäivien vähentäminen 50 %
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen päänsärkypäivien määrä (kaikki vaikeusaste) väheni vähintään 50 % lähtötasosta kuukaudessa hoitovaiheen 4 viimeisen viikon aikana (viikot 9–12).
|
3 kuukautta
|
|
Päänsärky-iskutestin 6 (HIT-6) pistemäärän nousu hoitovaiheen viimeisen 28 päivän (4 viikon) lopussa (viikot 9–12) Vertaa HIT-6-pisteisiin 4 viikon lopussa Perusvaihe (viikot 1–4)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Headache Impact Test-6 (HIT-6) -kyselylomake on työkalu, jolla mitataan päänsärkyjen vaikutusta kykyysi toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa.
Kyselylomake sisältää 6 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä on 36-78.
Korkeammat pisteet tulkitaan paremmaksi potilastulokseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn (MSQ) pistemäärän lasku hoitovaiheen viimeisen 28 päivän (4 viikon) lopussa (viikot 9–12) Vertaa MSQ-pisteisiin 4 viikon lopussa Perusvaihe (viikot 1–4)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Migreenin elämänlaatukysely (MSQ) on työkalu, jolla mitataan migreenin vaikutusta kykyysi toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa.
Kyselylomakkeessa on 14 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä on 0-84.
Alhaisempi pistemäärä tulkitaan paremmaksi potilastulokseksi.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenilääkkeiden saannin vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Akuuttien päänsärky-/migreenilääkityspäivien keskimääräinen kuukausittaisen määrän väheneminen hoitovaiheen 4 viimeisen viikon aikana (viikot 9–12) verrattuna lähtötilanteeseen (viikot 1–4).
|
3 kuukautta
|
|
Päänsärkystä vapautumisen prosenttiosuus 2 tunnin kuluttua prodromihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen seurantavaiheessa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka hoitavat ensimmäistä hoitoa ennaltaehkäisevässä vaiheessa, prodromin aikana, kun he ovat kivuttomia ja pysyvät kivuttomana seuraavat 2 tuntia hoidon jälkeen ilman akuuttia lääkitystä.
|
2 tuntia hoidon jälkeen seurantavaiheessa
|
|
Päänsärkystä vapautumisen prosenttiosuus 24 tuntia prodrome-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen seurantavaiheessa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka hoitavat ensimmäistä hoitoa ennaltaehkäisevässä vaiheessa, prodromin aikana, kun he ovat kivuttomia ja pysyvät kivuttomana seuraavat 24 tuntia hoidon jälkeen ilman akuuttia lääkitystä.
|
24 tuntia hoidon jälkeen seurantavaiheessa
|
|
Päänsärkyn vähentymisen prosenttiosuus 24 tunnin kuluttua prodromihoidosta
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen seurantavaiheessa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka hoitavat prodromin aikana, kun he ovat kivuttomia ja pysyvät joko kivuttomina tai lievästi kipuna seuraavat 24 tuntia hoidon jälkeen ilman akuutin lääkitystä.
|
24 tuntia hoidon jälkeen seurantavaiheessa
|
|
Migreenin ennustusalgoritmin toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analyysi osallistujien päivittäisistä tiedoista migreenipäiviensä ennustamiseksi
|
3 kuukautta
|
|
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveystalousanalyysi Nerivioa terapiana käyttävien ja sitä käyttämättömien koehenkilöiden välisistä eroista suhteessa:
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Cowan, MD, Stanford Health Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCH008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .