Evaluación de la seguridad y eficacia de Nerivio para la prevención de la migraña
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y con control simulado que evalúa la seguridad y la eficacia de Nerivio para el tratamiento preventivo de la migraña
La migraña es un trastorno neurológico común con ataques de dolor de cabeza y síntomas asociados como náuseas, vómitos, fono y fotofobia. La migraña puede conducir a un deterioro funcional sustancial. Este estudio pretende demostrar la seguridad y eficacia de Nwrivio para la prevención de la migraña.
El estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado y multicéntrico, realizado en tres fases.
El estudio consistirá en una visita de selección/inscripción, seguida de una fase inicial de 4 semanas (28 días), una fase de tratamiento preventivo doble ciego de 8 semanas y una fase abierta de 4 semanas.
Los pacientes completarán un diario electrónico durante todo el estudio; esto incluye un informe nocturno diario (completado independientemente de si el paciente tenía dolor de cabeza) y comentarios sobre el tratamiento durante la fase preventiva de seguimiento.
El criterio principal de valoración es el cambio medio en el promedio de días de dolor de cabeza por migraña al mes comparando la fase inicial de 4 semanas (semanas 1 a 4) con los últimos 28 días de la fase de tratamiento (semanas 9 a 12).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nerivio es un dispositivo de neuromodulación aprobado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en pacientes de 12 años o más. El dispositivo utiliza electroestimulación para lograr la modulación del dolor condicionado (CPM). CPM estimula el mecanismo analgésico endógeno. Los tratamientos son autoadministrados por el usuario al inicio de un ataque de migraña. este estudio pretende demostrar la seguridad y eficacia de Nwrivio para la prevención de la migraña.
El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado y multicéntrico, realizado en tres fases. La relación entre los grupos de tratamiento y control será de 1:1, estratificado por centro y tipo de paciente (crónico/no crónico). El estudio consistirá en una visita de selección/inscripción, seguida de una fase inicial de 4 semanas (28 días). Los participantes elegibles entrarán en una fase de tratamiento preventivo doble ciego de 8 semanas. Después de la fase de tratamiento preventivo, a los pacientes se les ofrecerá participar en una fase de tratamiento preventivo de etiqueta abierta de 4 semanas o continuar su tratamiento de prevención con un dispositivo activo, según su elegibilidad.
Los pacientes completarán un diario electrónico durante todo el estudio; esto incluye un informe nocturno diario (completado independientemente de si el paciente tenía dolor de cabeza) y comentarios sobre el tratamiento durante la fase preventiva de seguimiento
Fase I - Línea de base - 4 semanas (semanas 1 a 4):
Los participantes elegibles instalarán la aplicación Nerivio en sus teléfonos inteligentes y se les indicará que registren diariamente sus síntomas de migraña/dolores de cabeza y el uso de medicamentos en la aplicación Nerivio.
Transición a la fase de tratamiento: Los participantes que cumplan con los siguientes criterios en la fase inicial serán elegibles para continuar con la fase de tratamiento:
- Complete el diario en al menos 22 de los 28 días durante la fase de referencia (80 %)
- Tiene entre 6 y 24 días de dolor de cabeza durante el período de referencia de 28 días
- Al menos 4 de sus días de dolor de cabeza durante la fase basal cumplen los criterios ICHD-3 para migraña (migraña sin aura [código 1.1; C y D] o con aura [código 1.2; B y C], o migraña probable, o dolores de cabeza que requieren el uso de medicamentos específicos para la migraña, incluidos triptanes, gepants o derivados del cornezuelo del centeno).
Fase II - fase de tratamiento (prevención) - 8 semanas (semanas 5 a 12):
Los participantes que cumplan con los requisitos de la fase inicial serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a grupos activos y simulados. Se indicará a los participantes que completen un diario (en la aplicación Nerivio) sobre sus dolores de cabeza, los síntomas asociados y el uso de medicamentos. También se les indicará que realicen un tratamiento de 45 minutos con Nerivio cada dos días.
Transición a la fase de seguimiento (etiqueta abierta):
Al final de la fase de tratamiento, los participantes de ambos brazos (activo y simulado) pueden continuar con una fase de seguimiento en la que recibirán un dispositivo activo que se puede usar durante esta fase. Los datos de todos los participantes se utilizarán para los análisis de seguridad.
Los datos de los participantes de las fases inicial y de tratamiento se utilizarán para evaluar su elegibilidad para participar en la fase de seguimiento preventivo. Los participantes elegibles para la fase de seguimiento cumplen las siguientes condiciones:
- Entre 6-16 días de dolor de cabeza durante la fase basal.
- Los participantes experimentan síntomas prodrómicos dentro de las 24 horas previas al inicio de la migraña en al menos la mitad de sus ataques de migraña durante la fase inicial.
- Los participantes completaron los cuestionarios diarios en al menos el 70% de los días durante la fase de tratamiento.
- Tratado cada dos días en al menos 24 y menos de 33 días durante los 56 días de la fase de tratamiento.
Todos los eventos adversos serán informados.
Fase III - Fase de seguimiento (etiqueta abierta) - 4 semanas (semanas 13 a 16):
Todos los participantes recibirán un dispositivo Nerivio activo para usar durante la fase de seguimiento. Los participantes que no cumplan con los requisitos anteriores podrán ingresar al seguimiento de seguridad y continuar usando Nerivio en días alternos para el tratamiento preventivo de la migraña. Se les indicará que completen un diario como se hizo en la fase de tratamiento.
Los participantes que cumplan con los requisitos anteriores ingresarán a la fase de seguimiento preventivo y se les indicará que realicen un tratamiento con dispositivo de 45 minutos dentro de los 60 minutos posteriores al inicio de los síntomas del pródromo. Se indicará a los participantes que completen cuestionarios sobre su dolor de cabeza, síntomas prodrómicos y uso de medicamentos al inicio (inicio del tratamiento), 2 horas después del tratamiento y 24 horas después del tratamiento. Además, se indicará a los participantes que continúen informando el diario, como se realizó en las otras fases del estudio.
Todos los eventos adversos serán informados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Evolve Clinical Research
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- The Neurology Center of Southern California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06107
- Hartford Headache Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- RecioMed Clinical Research
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Four Rivers Clinical Research
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Headache Neurology Research Institute
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Ocean Medical Research
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años.
- Tener al menos 6 meses de historia de cefaleas que cumplan con los criterios diagnósticos ICHD-3 para migraña con o sin aura, ya sea crónica (al menos 15 días de HA/mes con migraña días (migraña con y sin aura) al menos 8 días/mes durante > 3 meses) o migraña no crónica.
- Historial de 6 a 24 días de dolor de cabeza por período de 28 días para cada uno de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio (según el informe del participante).
- Los sujetos en tratamiento profiláctico para la migraña pueden permanecer con 1 medicamento con posibles efectos profilácticos para la migraña si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 2 meses antes de la visita de selección y no se espera que la dosis cambie durante el curso del estudio.
- Tener acceso personal a un teléfono inteligente (24/7).
- Debe poder y estar dispuesto a cumplir con el protocolo.
- Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador activo implantado (p. marcapasos cardíaco, implante coclear).
- Epilepsia no controlada.
- Antecedentes de uso de opioides o barbitúricos más de 4 días al mes en los últimos 6 meses.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención
- Sujeto sin las habilidades cognitivas y motoras básicas requeridas para operar un teléfono inteligente.
- Embarazada o amamantando.
- Otro dolor significativo, problemas médicos o psicológicos que, en opinión del investigador, puedan confundir las evaluaciones del estudio.
- Experiencia previa con el dispositivo Nerivio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento preventivo de la migraña con Nerivio activo
Los participantes recibirán tratamiento con un dispositivo Nerivio activo cada dos días para la prevención de la migraña.
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Nerivio neuroestimulador de modulación condicional del dolor (CPM)
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Comparador falso: Tratamiento de prevención de migraña con sham Nerivio
Los participantes recibirán tratamiento con un dispositivo Nerivio simulado (placebo) cada dos días para la prevención de la migraña.
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Neuroestimulador Nerivio con salida eléctrica no destinada a la neuroestimulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los días de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
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La reducción media en el número de días con migraña por mes durante los últimos 28 días (4 semanas) de la fase de tratamiento (semanas 9 a 12) en comparación con la fase inicial de 4 semanas (semanas 1 a 4) Un día de migraña se define como un día natural con dolor de cabeza que se acompaña de al menos uno de los siguientes síntomas: aura, fotofobia, fonofobia, náuseas y/o vómitos; o un día calendario con dolor de cabeza que se trata con un medicamento agudo específico para la migraña. |
3 meses
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Tasa de Eventos Adversos (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos relacionados con el dispositivo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los días de dolor de cabeza moderado/severo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La reducción media en la cantidad de días de dolor de cabeza moderado/severo por mes durante los últimos 28 días (4 semanas) de la fase de tratamiento (semanas 9 a 12) en comparación con la fase inicial de 4 semanas (semanas 1 a 4) Un día de dolor de cabeza moderado/severo se define como un día calendario con un dolor de cabeza moderado o severo. |
3 meses
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Días de dolor de cabeza de reducción
Periodo de tiempo: 3 meses
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La reducción media en el número de días de dolor de cabeza por mes durante los últimos 28 días (4 semanas) de la fase de tratamiento (semanas 9 a 12) en comparación con la fase inicial de 4 semanas (semanas 1 a 4) Un día de dolor de cabeza se define como un día calendario con dolor de cabeza (de cualquier gravedad). |
3 meses
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Reducción del 50% en Días de Dolor de Cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes que lograron una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en el número medio de días con dolor de cabeza (todas las intensidades) por mes en las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento (semanas 9 a 12).
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3 meses
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Aumento en la puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6) al final de los últimos 28 días (4 semanas) de la fase de tratamiento (semanas 9 a 12) Comparar con la puntuación de HIT-6 al final de las 4 semanas Fase de referencia (semanas 1 a 4)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario Headache Impact Test-6 (HIT-6) es una herramienta que se utiliza para medir el impacto que tienen los dolores de cabeza en su capacidad para funcionar en el trabajo, en la escuela, en el hogar y en situaciones sociales.
el cuestionario contiene 6 preguntas con una puntuación total entre 36 a 78.
Una puntuación más alta se interpreta como un mejor resultado para el paciente.
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3 meses
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Reducción en la puntuación del cuestionario de calidad de vida (MSQ) específica de la migraña al final de los últimos 28 días (4 semanas) de la fase de tratamiento (semanas 9 a 12) Comparar con la puntuación MSQ al final de las 4 semanas Fase de referencia (semanas 1 a 4)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario de calidad de vida específica para la migraña (MSQ, por sus siglas en inglés) es una herramienta para medir el impacto de la migraña en su capacidad para desempeñarse en el trabajo, la escuela, el hogar y las situaciones sociales.
El cuestionario contiene 14 preguntas con una puntuación total de 0 a 84.
Una puntuación más baja se interpreta como un mejor resultado para el paciente.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción en la ingesta de medicamentos para la migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción en el número medio de días de medicación para el dolor de cabeza agudo/migraña por mes en las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento (semanas 9 a 12) en comparación con el valor inicial (semanas 1 a 4).
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3 meses
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Porcentaje de ausencia de cefalea después de 2 horas del tratamiento con pródromos
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento en la fase de seguimiento
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Porcentaje de participantes que reciben tratamiento para el primer tratamiento en la fase preventiva, durante el pródromo, cuando no tienen dolor y permanecen sin dolor durante las siguientes 2 horas después del tratamiento, sin uso de medicación aguda.
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2 horas después del tratamiento en la fase de seguimiento
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Porcentaje de ausencia de cefalea después de 24 horas del tratamiento con pródromos
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento en la fase de seguimiento
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Porcentaje de participantes que reciben tratamiento para el primer tratamiento en la fase preventiva, durante el pródromo, cuando están sin dolor, y permanecen sin dolor durante las siguientes 24 horas después del tratamiento, sin uso de medicación aguda.
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24 horas después del tratamiento en la fase de seguimiento
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Porcentaje de reducción del dolor de cabeza después de 24 horas del tratamiento con pródromo
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento en la fase de seguimiento
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Porcentaje de pacientes que tratan durante el pródromo, cuando están libres de dolor, y permanecen sin dolor o con dolor leve durante las siguientes 24 horas después del tratamiento sin uso de medicación aguda.
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24 horas después del tratamiento en la fase de seguimiento
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Viabilidad del algoritmo de predicción de la migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de la información diaria proporcionada por los participantes con el fin de predecir sus días de migraña
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3 meses
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Análisis Económico de la Salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de economía de la salud de la diferencia entre los sujetos que usan Nerivio como terapia y los que no con respecto a:
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Cowan, MD, Stanford Health Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCH008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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