Posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Nerivio pro prevenci migrény

Nerivio je neuromodulační zařízení schválené pro akutní léčbu migrény s aurou nebo bez aury u pacientů ve věku 12 let a starších. Zařízení využívá elektrostimulaci k dosažení podmíněné modulace bolesti (CPM). CPM stimuluje endogenní analgetický mechanismus. Léčbu si uživatel sám aplikuje na začátku záchvatu migrény. Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost Nwrivia pro prevenci migrény.

Studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická studie, prováděná ve třech fázích. Poměr mezi léčebnými a kontrolními skupinami bude 1:1, stratifikovaný podle centra a typu pacienta (chronický/nechronický). Studie se bude skládat ze screeningu/návštěvy, po které bude následovat 4týdenní (28 dní) základní fáze. Způsobilí účastníci vstoupí do 8týdenní dvojitě zaslepené preventivní léčebné fáze. Po fázi preventivní léčby bude pacientům nabídnuta účast na 4týdenní otevřené preventivní fázi léčby nebo pokračování v preventivní léčbě aktivním zařízením podle jejich způsobilosti.

Pacienti budou po celou dobu studie vyplňovat elektronický deník; to zahrnuje denní večerní zprávu (vyplněnou bez ohledu na to, zda pacienta bolela hlava) a zpětnou vazbu na léčbu během následné preventivní fáze

Fáze I – Základní – 4 týdny (1. až 4. týden):

Způsobilí účastníci si nainstalují aplikaci Nerivio do svých chytrých telefonů a budou instruováni, aby denně zaznamenávali své příznaky migrény/bolesti hlavy a užívání léků do aplikace Nerivio.

Přechod do fáze léčby: Účastníci, kteří splňují následující kritéria v základní fázi, budou způsobilí pokračovat do fáze léčby:

• Dokončete deník alespoň 22 z 28 dnů během základní fáze (80 %)
• Během 28denního základního období mějte 6 až 24 dní bolesti hlavy
• Nejméně 4 z jejich dnů bolesti hlavy během základní fáze splňují kritéria ICHD-3 pro migrénu (migréna bez aury [kód 1.1; C a D] nebo s aurou [kód 1.2; B a C], nebo pravděpodobná migréna nebo bolesti hlavy vyžadující užívání léků specifických pro migrénu, včetně triptanů, gepantů nebo derivátů námelu).

Fáze II – fáze léčby (prevence) – 8 týdnů (5. až 12. týden):

Účastníci, kteří splňují požadavky na základní fázi, budou randomizováni v poměru 1:1 do aktivních a falešných skupin. Účastníci budou instruováni, aby si vyplnili denní deník (v aplikaci Nerivio) o svých bolestech hlavy, souvisejících příznacích a užívání léků. Budou také instruováni, aby každý druhý den prováděli 45minutovou léčbu přípravkem Nerivio.

Přechod do následné fáze (otevřená etiketa):

Na konci léčebné fáze mohou účastníci z obou ramen (aktivní a simulované) pokračovat do následné fáze, ve které obdrží aktivní zařízení, které lze během této fáze použít. Údaje všech účastníků budou použity pro bezpečnostní analýzy.

Údaje účastníků ze základní fáze a fáze léčby budou použity k posouzení jejich způsobilosti k účasti v preventivní fázi následného sledování. Účastníci způsobilí pro následnou fázi splňují následující podmínky:

• Mezi 6-16 dny bolesti hlavy během základní fáze.
• Účastníci pociťují prodromové symptomy během 24 hodin před nástupem jejich migrénové bolesti hlavy alespoň u poloviny záchvatů migrény během základní fáze.
• Účastníci vyplňovali denní dotazníky alespoň v 70 % dnů během fáze léčby.
• Léčeno každý druhý den po dobu nejméně 24 a méně než 33 dnů během 56 dnů léčebné fáze.

Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny.

Fáze III – Fáze sledování (otevřená etiketa) – 4 týdny (13. až 16. týden):

Všichni účastníci obdrží aktivní zařízení Nerivio, které budou používat během následné fáze. Účastníci, kteří nesplňují výše uvedené požadavky, budou moci vstoupit do bezpečnostního sledování a nadále používat Nerivio každý druhý den k preventivní léčbě migrény. Budou instruováni, aby soutěžili v denním deníku, jako tomu bylo ve fázi léčby.

Účastníci, kteří splňují výše uvedené požadavky, vstoupí do preventivní fáze následného sledování a budou instruováni, aby provedli 45minutové ošetření přístrojem do 60 minut od nástupu příznaků prodromu. Účastníci budou instruováni, aby vyplnili dotazníky týkající se jejich bolesti hlavy, prodromálních symptomů a užívání léků na začátku (začátek léčby), 2 hodiny po léčbě a 24 hodin po léčbě. Kromě toho budou účastníci instruováni, aby pokračovali ve vykazování denního deníku, jak bylo prováděno v ostatních fázích studie.

Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny.