편두통 예방을 위한 Nerivio의 안전성 및 유효성 평가
편두통의 예방적 치료를 위한 Nerivio의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 다기관 임상 연구
편두통은 두통 발작과 메스꺼움, 구토, 음성 및 광선 공포증과 같은 관련 증상이 있는 일반적인 신경계 질환입니다. 편두통은 상당한 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 이번 연구는 편두통 예방에 대한 엔리비오의 안전성과 효능을 입증하고자 한다.
이 연구는 3단계로 진행되는 전향적 무작위 이중 맹검 가짜 통제 다기관 연구입니다.
이 연구는 스크리닝/등록 방문에 이어 4주(28일) 기준선 단계, 8주 이중 맹검 예방 치료 단계 및 4주 공개 라벨 단계로 구성됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 전자 일기를 작성하게 됩니다. 여기에는 일일 저녁 보고서(환자가 두통이 있는지 여부에 관계없이 완료됨) 및 후속 선제적 단계 동안의 치료 피드백이 포함됩니다.
1차 종료점은 4주 기준선 단계(1주에서 4주)와 치료 단계의 마지막 28일(9주에서 12주)을 비교한 월 평균 편두통 일수의 평균 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
Nerivio는 12세 이상의 환자에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성 치료용으로 승인된 신경조절 장치입니다. 이 장치는 전기 자극을 사용하여 조절된 통증 조절(CPM)을 달성합니다. CPM은 내인성 진통 메커니즘을 자극합니다. 치료는 편두통 발작이 시작될 때 사용자가 자가 관리합니다. 이 연구는 편두통 예방에 대한 Nwrivio의 안전성과 효능을 입증하고자 합니다.
이 연구는 3단계로 진행되는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 다기관 시험입니다. 치료군과 대조군 사이의 비율은 1:1이며 센터 및 환자 유형(만성/비만성)에 따라 계층화됩니다. 이 연구는 스크리닝/등록 방문에 이어 4주(28일) 기준선 단계로 구성됩니다. 적격 참가자는 8주간의 이중 맹검 예방 치료 단계에 들어갑니다. 예방적 치료 단계 이후 환자는 적격성에 따라 4주간의 공개 라벨 선제적 치료 단계에 참여하거나 능동 장치로 예방 치료를 계속할 수 있습니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 전자 일기를 작성하게 됩니다. 여기에는 일일 저녁 보고서(환자가 두통이 있는지 여부에 관계없이 완료됨) 및 후속 선제적 단계 동안의 치료 피드백이 포함됩니다.
1상 - 기준선 - 4주(1주에서 4주):
적격 참가자는 스마트폰에 Nerivio 앱을 설치하고 Nerivio 앱에 편두통/두통 증상과 약물 사용을 매일 기록하도록 지시를 받습니다.
치료 단계로의 전환: 기준 단계에서 다음 기준을 충족하는 참가자는 치료 단계를 계속 진행할 수 있습니다.
- 기준 단계(80%) 동안 28일 중 최소 22일 안에 일기를 작성하십시오.
- 28일의 기준선 기간 동안 6일에서 24일 사이의 두통이 있습니다.
- 베이스라인 단계 중 적어도 4일의 두통 일수가 편두통(조짐이 없는 편두통[코드 1.1; C 및 D] 또는 조짐이 있는 편두통[코드 1.2; B 및 C])에 대한 ICHD-3 기준을 충족합니다. 트립탄, 게판트 또는 맥각 파생물을 포함한 편두통 관련 약물 사용).
단계 II - 치료 단계(예방) - 8주(5주에서 12주):
기본 단계 요구 사항을 충족하는 참가자는 1:1 비율로 활성 그룹과 가짜 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 두통, 관련 증상 및 약물 사용에 대한 일일 일기를 작성하도록 지시를 받습니다(Nerivio 앱에서). 그들은 또한 격일로 Nerivio로 45분 치료를 수행하도록 지시받을 것입니다.
후속 단계로의 전환(오픈 라벨):
치료 단계가 끝나면 양쪽 팔(활성 및 가짜)의 참가자는 이 단계에서 사용할 수 있는 활성 장치를 받는 후속 단계를 계속할 수 있습니다. 모든 참가자의 데이터는 안전성 분석에 사용됩니다.
기준선 및 치료 단계의 참가자 데이터는 선제 후속 단계에 참여할 자격을 평가하는 데 사용됩니다. 후속 조치 단계에 적합한 참가자는 다음 조건을 충족합니다.
- 베이스라인 단계 동안 6-16일의 두통일.
- 참가자는 기준선 단계에서 편두통 발작의 최소 절반에서 편두통이 시작되기 전 24시간 이내에 전구 증상을 경험합니다.
- 참가자들은 치료 단계 중 적어도 70%의 날에 일일 설문지를 작성했습니다.
- 치료 단계의 56일 동안 24일 이상 33일 미만 동안 격일로 치료함.
모든 부작용이 보고됩니다.
3상 - 후속 조치 단계(개방 라벨) - 4주(13주에서 16주):
모든 참가자는 후속 단계에서 사용할 활성 Nerivio 장치를 받게 됩니다. 위의 요구 사항을 충족하지 못하는 참여자는 안전 추적에 들어갈 수 있으며 편두통 예방 치료를 위해 이틀에 한 번 네리비오를 계속 사용할 수 있습니다. 그들은 치료 단계에서 했던 것처럼 매일 일기를 경쟁하도록 지시받을 것입니다.
위의 요구 사항을 충족하는 참가자는 선제적 후속 조치 단계에 들어가 전구 증상이 시작된 후 60분 이내에 45분 장치 치료를 수행하도록 지시받습니다. 참가자는 기준선(치료 시작), 치료 후 2시간 및 치료 후 24시간에 두통, 전구 증상 및 약물 사용에 관한 설문지를 작성하도록 지시받을 것입니다. 또한 참가자는 연구의 다른 단계에서 수행된 대로 매일 일기를 계속 보고하도록 지시받습니다.
모든 부작용이 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Evolve Clinical Research
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- The Neurology Center of Southern California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06107
- Hartford Headache Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- RecioMed Clinical Research
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Four Rivers Clinical Research
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Headache Neurology Research Institute
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Clinvest Research
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Ocean Medical Research
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 18-75세.
- 조짐이 있거나 없는 편두통에 대한 ICHD-3 진단 기준을 충족하는 두통의 최소 6개월 이력이 있어야 합니다. 일/월 > 3개월) 또는 비만성 편두통.
- 연구 등록 전 3개월 각각에 대해 28일 기간당 6일에서 24일의 두통 일의 이력(참가자 보고서 기준).
- 예방적 편두통 치료를 받는 피험자는 용량이 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 안정적이었고 연구 과정 동안 용량이 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우 가능한 편두통-예방 효과가 있는 1개의 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
- 스마트폰에 개인적으로 액세스할 수 있습니다(24/7).
- 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다..
제외 기준:
- 활성 이식형 전기 및/또는 신경자극 장치(예: 심장 박동기, 달팽이관 이식).
- 통제되지 않는 간질.
- 지난 6개월 동안 한 달에 4일 이상 오피오이드 또는 바르비튜레이트 사용 이력.
- 기타 중재적 임상 연구에 현재 참여
- 스마트폰 조작에 필요한 기본적인 인지 및 운동 능력이 없는 피험자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 심각한 통증, 의학적 또는 심리적 문제.
- Nerivio 장치에 대한 사전 경험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 네리비오를 이용한 편두통 예방 치료
참가자는 편두통 예방을 위해 격일로 활성 Nerivio 장치로 치료합니다.
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조건부 통증 조절(CPM)의 Nerivio 신경자극기
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가짜 비교기: 가짜 Nerivio로 편두통 예방 치료
참가자는 편두통 예방을 위해 격일로 가짜(위약) Nerivio 장치로 치료합니다.
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신경자극용이 아닌 전기 출력이 있는 Nerivio 신경자극기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 일수 감소
기간: 3 개월
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치료 단계(9-12주)의 마지막 28일(4주) 동안 4주 기준선 단계(1-4주)와 비교하여 월간 편두통 일수의 평균 감소 편두통일은 다음 증상 중 적어도 하나를 동반하는 두통이 있는 역일로 정의됩니다: 조짐, 광선공포증, 소리공포증, 메스꺼움 및/또는 구토; 또는 편두통 특정 급성 약물로 치료되는 두통이 있는 역일. |
3 개월
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부작용 비율(안전성 및 내약성)
기간: 3 개월
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 장치 관련 부작용이 있는 참가자 수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도/중증 두통 일수의 감소
기간: 3 개월
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4주 기준선 단계(1주차에서 4주차)와 비교하여 치료 단계(9주차에서 12주차)의 마지막 28일(4주) 동안 매월 중등도/심각한 두통 일수의 평균 감소 중등도/심각한 두통일은 중등도 또는 중증 두통이 있는 역일로 정의됩니다. |
3 개월
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감소 두통 일
기간: 3 개월
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4주 기준선 단계(1주차에서 4주차)와 비교하여 치료 단계(9주차에서 12주차)의 마지막 28일(4주) 동안 월간 두통 일수의 평균 감소 두통일은 두통이 있는 역일로 정의됩니다(심각도에 상관 없음). |
3 개월
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두통 일수 50% 감소
기간: 3 개월
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치료 단계의 마지막 4주(9주에서 12주) 동안 매월 평균 두통 일수(모든 중증도)가 기준선에서 50% 이상 감소한 환자의 비율.
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3 개월
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치료 단계(9-12주)의 마지막 28일(4주) 종료 시 두통 영향 테스트-6(HIT-6) 점수의 증가를 4주 종료 시 HIT-6 점수와 비교 기준 단계(1주차~4주차)
기간: 3 개월
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두통 영향 테스트-6(HIT-6) 설문지는 두통이 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능하는 능력에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
설문지에는 총점이 36~78점인 6개의 질문이 포함되어 있습니다.
더 높은 점수는 더 나은 환자 결과로 해석됩니다.
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3 개월
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치료 단계(9~12주)의 마지막 28일(4주) 종료 시 편두통 관련 삶의 질(MSQ) 설문지 점수 감소 4주 종료 시 MSQ 점수와 비교 기준 단계(1주차~4주차)
기간: 3 개월
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편두통 특정 삶의 질 설문지(MSQ)는 편두통이 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능하는 능력에 미치는 영향을 측정하는 도구입니다.
설문지는 0에서 84 사이의 총점을 가진 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
낮은 점수는 더 나은 환자 결과로 해석됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 약물 섭취 감소
기간: 3 개월
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치료 단계의 마지막 4주(9주에서 12주)에서 기준선(1주에서 4주)에 비해 월 평균 급성 두통/편두통 투약 일수가 감소했습니다.
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3 개월
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전구증상 치료 후 2시간 후 두통이 없는 비율
기간: 후속 단계에서 처리 후 2시간
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통증이 없을 때 전구기 동안 선제적 단계에서 첫 번째 치료를 위해 치료하고 급성 약물을 사용하지 않고 치료 후 다음 2시간 동안 통증이 없는 참가자의 비율.
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후속 단계에서 처리 후 2시간
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전구증상 치료 후 24시간 후 두통이 없는 비율
기간: 후속 단계에서 처리 후 24시간
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통증이 없고 치료 후 다음 24시간 동안 급성 약물을 사용하지 않고 통증이 없는 상태를 유지하는 전구기 동안 선제적 단계에서 첫 번째 치료를 위해 치료하는 참가자의 비율.
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후속 단계에서 처리 후 24시간
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전구증상 치료 24시간 후 두통 감소율
기간: 후속 단계에서 처리 후 24시간
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통증이 없는 전구기 동안 치료하고 급성 약물을 사용하지 않고 치료 후 24시간 동안 통증이 없거나 경미한 통증이 있는 환자의 비율.
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후속 단계에서 처리 후 24시간
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편두통 예측 알고리즘의 타당성
기간: 3 개월
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편두통 일수 예측을 위해 참가자가 제공한 일일 정보 분석
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3 개월
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건강 경제 분석
기간: 12주
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다음과 관련하여 Nerivio를 요법으로 사용하는 피험자와 그렇지 않은 피험자 간의 차이에 대한 건강 경제학 분석:
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Robert Cowan, MD, Stanford Health Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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네리비오 활성 장치에 대한 임상 시험
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TheranicaRambam Health Care Campus; Northwell Health완전한
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Children's HealthTheranica아직 모집하지 않음