Avaliação da Segurança e Eficácia do Nerivio para a Prevenção da Enxaqueca
Um estudo clínico multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação avaliando a segurança e a eficácia do Nerivio para o tratamento preventivo da enxaqueca
A enxaqueca é uma doença neurológica comum com crises de cefaleia e sintomas associados como náuseas, vómitos, fono e fotofobia. A enxaqueca pode levar a prejuízo funcional substancial. Este estudo pretende demonstrar a segurança e eficácia do Nwrivio para a prevenção da enxaqueca.
O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, sham-controlado, multicêntrico, conduzido em três fases.
O estudo consistirá em uma visita de triagem/inscrição, seguida por uma fase inicial de 4 semanas (28 dias), uma fase de tratamento preventivo duplo-cego de 8 semanas e uma fase aberta de 4 semanas.
Os pacientes preencherão um diário eletrônico durante o estudo; isso inclui um relatório noturno diário (preenchido independentemente de o paciente ter ou não dor de cabeça) e feedback do tratamento durante a fase preventiva de acompanhamento.
O endpoint primário é a alteração média na média de dias de enxaqueca por mês comparando a fase basal de 4 semanas (semanas 1 a 4) com os últimos 28 dias da fase de tratamento (semanas 9 a 12).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Nerivio é um dispositivo de neuromodulação aprovado para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em pacientes com 12 anos de idade ou mais. O dispositivo utiliza eletroestimulação para alcançar a modulação da dor condicionada (CPM). Os CPM estimulam o mecanismo analgésico endógeno. Os tratamentos são autoadministrados pelo usuário no início de um ataque de enxaqueca. este estudo pretende demonstrar a segurança e eficácia do Nwrivio para a prevenção da enxaqueca.
O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, multicêntrico, conduzido em três fases. A proporção entre os grupos de tratamento e controle será de 1:1, estratificada por centro e tipo de paciente (crônico/não crônico). O estudo consistirá em uma visita de triagem/inscrição, seguida por uma fase inicial de 4 semanas (28 dias). Os participantes elegíveis entrarão em uma fase de tratamento preventivo duplo-cego de 8 semanas. Após a fase de tratamento preventivo, os pacientes poderão participar de uma fase aberta de tratamento preventivo de 4 semanas ou continuar seu tratamento preventivo com um dispositivo ativo, de acordo com sua elegibilidade.
Os pacientes preencherão um diário eletrônico durante o estudo; isso inclui um relatório noturno diário (preenchido independentemente de o paciente ter ou não dor de cabeça) e feedback do tratamento durante a fase preventiva de acompanhamento
Fase I - Baseline - 4 semanas (semanas 1 a 4):
Os participantes qualificados instalarão o aplicativo Nerivio em seus smartphones e serão instruídos a registrar diariamente seus sintomas de enxaqueca/dores de cabeça e uso de medicamentos no aplicativo Nerivio.
Transição para a fase de tratamento: Os participantes que atenderem aos seguintes critérios na fase de linha de base serão elegíveis para continuar na fase de tratamento:
- Complete o diário em pelo menos 22 dos 28 dias durante a fase de linha de base (80%)
- Ter entre 6 a 24 dias de dor de cabeça durante o período basal de 28 dias
- Pelo menos 4 de seus dias de dor de cabeça durante a fase inicial preenchem os critérios da ICHD-3 para enxaqueca (enxaqueca sem aura [código 1.1; C e D] ou com aura [código 1.2; B e C], ou provável enxaqueca ou dores de cabeça que requerem o uso de medicamentos específicos para enxaqueca, incluindo triptanos, gepants ou derivados do ergot).
Fase II - fase de tratamento (prevenção) - 8 semanas (semanas 5 a 12):
Os participantes que atenderem aos requisitos da fase de linha de base serão randomizados em uma proporção de 1:1 para grupos ativos e simulados. Os participantes serão instruídos a preencher um diário (no aplicativo Nerivio) sobre suas dores de cabeça, sintomas associados e uso de medicamentos. Eles também serão instruídos a realizar um tratamento de 45 minutos com Nerivio em dias alternados.
Transição para a fase de acompanhamento (rótulo aberto):
No final da fase de tratamento, os participantes de ambos os braços (ativo e simulado) podem continuar para uma fase de acompanhamento na qual receberão um dispositivo ativo que pode ser usado durante esta fase. Os dados de todos os participantes serão usados para análises de segurança.
Os dados dos participantes das fases de linha de base e tratamento serão usados para avaliar sua elegibilidade para participar da fase de acompanhamento preventivo. Os participantes elegíveis para a fase de acompanhamento atendem às seguintes condições:
- Entre 6-16 dias de dor de cabeça durante a fase inicial.
- Os participantes experimentam sintomas de pródromo dentro de 24 horas antes do início de sua enxaqueca em pelo menos metade de seus ataques de enxaqueca durante a fase inicial.
- Os participantes completaram os questionários diários em pelo menos 70% dos dias durante a fase de tratamento.
- Tratados em dias alternados em pelo menos 24 e menos de 33 dias durante os 56 dias da fase de tratamento.
Todos os eventos adversos serão relatados.
Fase III - Fase de acompanhamento (aberto) - 4 semanas (semanas 13 a 16):
Todos os participantes receberão um dispositivo Nerivio ativo para usar durante a fase de acompanhamento. Os participantes que não cumpram os requisitos anteriores poderão entrar no acompanhamento de segurança e continuar a utilizar o Nerivio em dias alternados para o tratamento preventivo da enxaqueca. Eles serão instruídos a preencher um diário como foi feito na fase de tratamento.
Os participantes que atenderem aos requisitos acima entrarão na fase de acompanhamento preventivo e serão instruídos a realizar um tratamento com dispositivo de 45 minutos em até 60 minutos após o início dos sintomas do pródromo. Os participantes serão instruídos a preencher questionários sobre sua dor de cabeça, sintomas pródromos e uso de medicamentos no início do tratamento (início do tratamento), 2 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento. Além disso, os participantes serão instruídos a continuar relatando o diário, conforme realizado nas demais fases do estudo.
Todos os eventos adversos serão relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Evolve Clinical Research
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- The Neurology Center of Southern California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06107
- Hartford Headache Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- RecioMed Clinical Research
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Four Rivers Clinical Research
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Headache Neurology Research Institute
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Ocean Medical Research
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos.
- Deve ter pelo menos 6 meses de história de dores de cabeça que atendam aos critérios diagnósticos da ICHD-3 para enxaqueca com ou sem aura, seja crônica (pelo menos 15 dias de HA/mês com dias de enxaqueca (enxaqueca com e sem aura) pelo menos 8 dias/mês por > 3 meses) ou enxaqueca não crônica.
- História de 6 a 24 dias de dor de cabeça por período de 28 dias para cada um dos 3 meses anteriores à inscrição no estudo (com base no relatório do participante).
- O sujeito em tratamento profilático para enxaqueca pode permanecer em 1 medicamento com possíveis efeitos profiláticos para enxaqueca se a dose estiver estável por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem e não se espera que a dose mude durante o curso do estudo.
- Tenha acesso pessoal a um smartphone (24/7).
- Deve ser capaz e disposto a cumprir o protocolo.
- Deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador implantado ativo (por exemplo, marca-passo cardíaco, implante coclear).
- Epilepsia descontrolada.
- História de uso de opioides ou barbitúricos em mais de 4 dias por mês nos últimos 6 meses.
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista
- Sujeito sem habilidades cognitivas e motoras básicas necessárias para operar um smartphone.
- Grávida ou amamentando.
- Outras dores significativas, problemas médicos ou psicológicos que, na opinião do investigador, possam confundir as avaliações do estudo.
- Experiência anterior com o dispositivo Nerivio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de prevenção de enxaqueca com Nerivio ativo
Os participantes irão tratar com um dispositivo Nerivio ativo dia sim, dia não para prevenção de enxaqueca.
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Nerivio neuroestimulador de modulação condicional da dor (CPM)
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Comparador Falso: Tratamento de prevenção de enxaqueca com sham Nerivio
Os participantes irão tratar com um dispositivo Nerivio falso (placebo) em dias alternados para prevenção da enxaqueca.
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Nerivio neuroestimulador com saída elétrica não destinada à neuroestimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução nos Dias de Enxaqueca
Prazo: 3 meses
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A redução média no número de dias de enxaqueca por mês durante os últimos 28 dias (4 semanas) da fase de tratamento (semanas 9 a 12) em comparação com a fase inicial de 4 semanas (semanas 1 a 4) Um dia de enxaqueca é definido como um dia de calendário com dor de cabeça acompanhada de pelo menos um dos seguintes sintomas: aura, fotofobia, fonofobia, náusea e/ou vômito; ou um dia de calendário com dor de cabeça tratada com um medicamento agudo específico para enxaqueca. |
3 meses
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Taxa de eventos adversos (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (SAE) e Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução em dias de dor de cabeça moderada/grave
Prazo: 3 meses
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A redução média no número de dias de dor de cabeça moderada/grave por mês durante os últimos 28 dias (4 semanas) da fase de tratamento (semanas 9 a 12) em comparação com a fase inicial de 4 semanas (semanas 1 a 4) Um dia de dor de cabeça moderada/grave é definido como um dia de calendário com dor de cabeça moderada ou grave. |
3 meses
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Dias de redução de dor de cabeça
Prazo: 3 meses
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A redução média no número de dias de dor de cabeça por mês durante os últimos 28 dias (4 semanas) da fase de tratamento (semanas 9 a 12) em comparação com a fase inicial de 4 semanas (semanas 1 a 4) Um dia de dor de cabeça é definido como um dia de calendário com dor de cabeça (em qualquer gravidade). |
3 meses
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Redução de 50% nos dias de dor de cabeça
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes que atingiram pelo menos 50% de redução desde o início no número médio de dias de cefaléia (todas as gravidades) por mês nas últimas 4 semanas da fase de tratamento (semanas 9 a 12).
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3 meses
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Aumento na pontuação do Teste de impacto da dor de cabeça-6 (HIT-6) no final dos últimos 28 dias (4 semanas) da fase de tratamento (semanas 9 a 12) Compare com a pontuação do HIT-6 no final das 4 semanas Fase de linha de base (semanas 1 a 4)
Prazo: 3 meses
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O questionário Headache Impact Test-6 (HIT-6) é uma ferramenta usada para medir o impacto que as dores de cabeça têm na sua capacidade de funcionar no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais.
o questionário contém 6 perguntas com uma pontuação total entre 36 a 78.
Escores mais altos são interpretados como melhores resultados para o paciente.
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3 meses
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Redução na pontuação do questionário de qualidade de vida específica para enxaqueca (MSQ) no final dos últimos 28 dias (4 semanas) da fase de tratamento (semanas 9 a 12) Compare com a pontuação do MSQ no final das 4 semanas Fase de linha de base (semanas 1 a 4)
Prazo: 3 meses
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O questionário de qualidade de vida específico da enxaqueca (MSQ) é uma ferramenta para medir o impacto da enxaqueca em sua capacidade de funcionar no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais.
O questionário contém 14 questões com uma pontuação total entre 0 a 84.
A pontuação mais baixa é interpretada como um melhor resultado para o paciente.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na ingestão de medicamentos para enxaqueca
Prazo: 3 meses
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Redução no número médio de dias de medicação para dor de cabeça aguda/enxaqueca por mês nas últimas 4 semanas da fase de tratamento (semanas 9 a 12) em comparação com a linha de base (semanas 1 a 4).
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3 meses
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Porcentagem de ausência de dor de cabeça após 2 horas após o tratamento do pródromo
Prazo: 2 horas após o tratamento na fase de acompanhamento
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Porcentagem de participantes que tratam pela primeira vez na fase preventiva, durante o pródromo, quando estão sem dor, e permanecem sem dor nas 2 horas seguintes ao tratamento, sem uso de medicação aguda.
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2 horas após o tratamento na fase de acompanhamento
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Porcentagem de ausência de dor de cabeça após 24 horas após o tratamento do pródromo
Prazo: 24 horas após o tratamento na fase de acompanhamento
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Porcentagem de participantes que tratam pela primeira vez na fase preventiva, durante o pródromo, quando estão sem dor, e permanecem sem dor nas 24 horas seguintes ao tratamento, sem uso de medicação aguda.
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24 horas após o tratamento na fase de acompanhamento
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Porcentagem de redução da dor de cabeça após 24 horas do tratamento pródromo
Prazo: 24 horas após o tratamento na fase de acompanhamento
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Porcentagem de pacientes que tratam durante o pródromo, quando estão sem dor, e permanecem sem dor ou com dor leve nas 24 horas seguintes ao tratamento sem uso de medicação aguda.
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24 horas após o tratamento na fase de acompanhamento
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Viabilidade do Algoritmo de Previsão de Enxaqueca
Prazo: 3 meses
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Análise das informações diárias fornecidas pelos participantes com o objetivo de prever seus dias de enxaqueca
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3 meses
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Análise Econômica da Saúde
Prazo: 12 semanas
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Análise econômica da saúde da diferença entre indivíduos que usam o Nerivio como terapia e aqueles que não o fazem com relação a:
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Cowan, MD, Stanford Health Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCH008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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