Nerivio 预防偏头痛的安全性和有效性评估

Nerivio 是一种神经调节装置，获准用于 12 岁或以上患者有或无先兆偏头痛的急性治疗。 该设备利用电刺激来实现条件性疼痛调制 (CPM)。 CPM刺激内源性镇痛机制。 治疗由用户在偏头痛发作时自行管理。 本研究旨在证明 Nwrivio 预防偏头痛的安全性和有效性。

该研究是一项前瞻性、随机、双盲、假对照、多中心试验，分三个阶段进行。 治疗组和对照组之间的比例为 1:1，按中心和患者类型（慢性/非慢性）分层。 该研究将包括筛选/登记访问，然后是 4 周（28 天）的基线阶段。 符合条件的参与者将进入为期 8 周的双盲预防性治疗阶段。 在预防性治疗阶段之后，将根据患者的资格，向患者提供参加为期 4 周的开放标签先发制人治疗阶段或使用有源设备继续进行预防性治疗。

患者将在整个研究过程中完成电子日记；这包括每天晚上的报告（无论患者是否有头痛都要完成）和后续先发制人阶段的治疗反馈

第一阶段 - 基线 - 4 周（第 1 至 4 周）：

符合条件的参与者将在他们的智能手机上安装 Nerivio 应用程序，并将被指示每天在 Nerivio 应用程序上记录他们的偏头痛/头痛症状和药物使用情况。

过渡到治疗阶段：在基线阶段满足以下标准的参与者将有资格继续进入治疗阶段：

• 在基线阶段的 28 天内至少有 22 天完成日记 (80%)
• 在 28 天的基线期间有 6 到 24 天的头痛
• 在基线阶段，他们至少有 4 天头痛符合 ICHD-3 偏头痛标准（无先兆偏头痛 [代码 1.1；C 和 D] 或有先兆 [代码 1.2；B 和 C]，或疑似偏头痛，或需要使用偏头痛特异性药物，包括曲普坦类药物、麦角类药物或麦角衍生物）。

第二阶段 - 治疗阶段（预防） - 8 周（第 5 周至第 12 周）：

满足基线阶段要求的参与者将以 1:1 的比例随机分配到活动组和假组。 将指导参与者完成有关他们的头痛、相关症状和药物使用的每日日记（在 Nerivio 应用程序中）。 他们还将被指示每隔一天用 Nerivio 进行一次 45 分钟的治疗。

过渡到后续阶段（开放标签）：

在治疗阶段结束时，双臂（主动和假）的参与者可能会继续进入后续阶段，在该阶段他们将收到可在此阶段使用的主动设备。 所有参与者的数据将用于安全分析。

来自基线和治疗阶段的参与者数据将用于评估他们是否有资格参与先发制人的后续阶段。 有资格进入后续阶段的参与者满足以下条件：

• 在基线阶段的 6-16 天头痛之间。
• 在基线阶段，参与者至少有一半的偏头痛发作在偏头痛发作前 24 小时内出现前驱症状。
• 在治疗阶段，参与者至少有 70% 的天数完成了每日问卷调查。
• 在治疗阶段的 56 天期间，至少 24 天且少于 33 天每隔一天治疗一次。

将报告所有不良事件。

第三阶段 - 后续阶段（开放标签） - 4 周（第 13 周至 16 周）：

所有参与者都将收到一个活跃的 Nerivio 设备，以便在后续阶段使用。 不符合上述要求的参与者将能够进入安全性随访，并继续每隔一天使用 Nerivio 进行偏头痛的预防性治疗。 他们将被指示像在治疗阶段所做的那样完成每日日记。

符合上述要求的参与者将进入先发制人的后续阶段，并被指导在前驱症状出现的 60 分钟内进行 45 分钟的设备治疗。 将指导参与者在基线（治疗开始）、治疗后 2 小时和治疗后 24 小时完成有关头痛、前驱症状和药物使用情况的问卷调查。 此外，将指示参与者继续报告每日日记，就像在研究的其他阶段中进行的那样。

将报告所有不良事件。