Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af Nerivio til migræneforebyggelse

18. februar 2023 opdateret af: Theranica

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret multicenter klinisk studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Nerivio til forebyggende behandling af migræne

Migræne er en almindelig neurologisk med anfald af hovedpine og associerede symptomer som kvalme, opkastning, fono og fotofobi. Migræne kan føre til betydelig funktionsnedsættelse. Denne undersøgelse har til hensigt at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nwrivio til forebyggelse af migræne.

Studiet er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, multicenterstudie, udført i tre faser.

Undersøgelsen vil bestå af et screenings-/tilmeldingsbesøg efterfulgt af en 4-ugers (28 dage) baseline-fase, en 8-ugers dobbeltblind forebyggende behandlingsfase og en 4-ugers åben-label fase.

Patienterne vil udfylde en elektronisk dagbog under hele undersøgelsen; dette inkluderer en daglig aftenrapport (udfyldt uanset om patienten havde hovedpine) og behandlingsfeedback under den opfølgende forebyggende fase.

Det primære endepunkt er den gennemsnitlige ændring i gennemsnittet af migrænehovedpine-dage pr. måned ved at sammenligne den 4-ugers basislinjefase (uge 1 til 4) med de sidste 28 dage af behandlingsfasen (uge 9 til 12).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nerivio er et neuromodulationsapparat godkendt til akut behandling af migræne med eller uden aura hos patienter på 12 år eller ældre. Enheden anvender elektrostimulering til at opnå betinget smertemodulation (CPM). CPM stimulerer endogene analgetiske mekanismer. Behandlinger administreres selv af brugeren ved begyndelsen af ​​et migræneanfald. denne undersøgelse har til hensigt at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nwrivio til forebyggelse af migræne.

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, multicenterforsøg, udført i tre faser. Forholdet mellem behandlings- og kontrolgrupper vil være 1:1, stratificeret efter center og patienttype (kronisk/ikke-kronisk). Undersøgelsen vil bestå af et screenings-/tilmeldingsbesøg efterfulgt af en 4-ugers (28 dage) baseline-fase. Berettigede deltagere vil gå ind i en 8-ugers dobbeltblind forebyggende behandlingsfase. Efter den forebyggende behandlingsfase vil patienter blive tilbudt at deltage i en 4-ugers open-label forebyggende behandlingsfase eller fortsætte deres forebyggende behandling med en aktiv enhed, alt efter deres berettigelse.

Patienterne vil udfylde en elektronisk dagbog under hele undersøgelsen; dette inkluderer en daglig aftenrapport (udfyldt uanset om patienten havde hovedpine) og behandlingsfeedback under den opfølgende forebyggende fase

Fase I - Baseline - 4 uger (uge 1 til 4):

Kvalificerede deltagere vil installere Nerivio-appen på deres smartphones og vil blive instrueret i dagligt at registrere deres migræne-/hovedpinesymptomer og medicinbrug på Nerivio-appen.

Overgang til behandlingsfasen: Deltagere, der opfylder følgende kriterier i basisfasen, vil være berettiget til at fortsætte til behandlingsfasen:

  • Udfyld dagbogen i mindst 22 ud af de 28 dage i basislinjefasen (80 %)
  • Har mellem 6 og 24 hovedpinedage i løbet af den 28-dages baseline-periode
  • Mindst 4 af deres hovedpinedage i grundforløbsfasen opfylder ICHD-3-kriterierne for migræne (migræne uden aura [kode 1.1; C og D] eller med aura [kode 1.2; B og C], eller sandsynlig migræne eller hovedpine, der kræver brugen af ​​migrænespecifik medicin, herunder triptaner, gepants eller ergotderivater).

Fase II - behandlingsfase (forebyggelse) - 8 uger (uge 5 til 12):

Deltagere, der opfylder basislinjefasekravene, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til aktive og falske grupper. Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde en daglig dagbog (i Nerivio-appen) om deres hovedpine, tilknyttede symptomer og medicinbrug. De vil også blive instrueret i at gennemføre en 45-minutters behandling med Nerivio hver anden dag.

Overgang til opfølgningsfasen (open label):

Ved afslutningen af ​​behandlingsfasen kan deltagere fra begge arme (aktive og falske) fortsætte til en opfølgningsfase, hvor de vil modtage en aktiv enhed, som kan bruges i denne fase. Data fra alle deltagere vil blive brugt til sikkerhedsanalyser.

Data fra deltagere fra baseline- og behandlingsfaserne vil blive brugt til at vurdere deres berettigelse til at deltage i den forebyggende opfølgningsfase. Deltagere, der er berettiget til opfølgningsfasen, opfylder følgende betingelser:

  • Mellem 6-16 hovedpinedage i basislinjefasen.
  • Deltagerne oplever prodrom-symptomer inden for 24 timer før starten af ​​deres migrænehovedpine i mindst halvdelen af ​​deres migræneanfald i basislinjefasen.
  • Deltagerne udfyldte de daglige spørgeskemaer i mindst 70 % af dagene i behandlingsfasen.
  • Behandlet hver anden dag i mindst 24 og mindre end 33 dage i løbet af de 56 dage af behandlingsfasen.

Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret.

Fase III - Opfølgningsfase (åben etiket) - 4 uger (uge 13 til 16):

Alle deltagere vil modtage en aktiv Nerivio-enhed til brug under opfølgningsfasen. Deltagere, der ikke opfylder ovenstående krav, vil kunne indgå i sikkerhedsopfølgningen og fortsætte med at bruge Nerivio hver anden dag til forebyggende behandling af migræne. De vil blive instrueret i at konkurrere en daglig dagbog, som det blev gjort i behandlingsfasen.

Deltagere, der opfylder ovenstående krav, vil gå ind i den forebyggende opfølgningsfase og blive instrueret i at udføre en 45-minutters enhedsbehandling inden for 60 minutter efter prodromsymptomstart. Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde spørgeskemaer vedrørende deres hovedpine, prodromsymptomer og medicinbrug ved baseline (start af behandling), 2 timer efter behandling og 24 timer efter behandling. Derudover vil deltagerne blive instrueret i at fortsætte med at rapportere den daglige dagbog, som udført i de øvrige faser af undersøgelsen.

Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Evolve Clinical Research
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06107
        • Hartford Headache Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • RecioMed Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Four Rivers Clinical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Headache Neurology Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Ocean Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år.
  2. Skal have mindst en 6-måneders historie med hovedpine, der opfylder ICHD-3 diagnostiske kriterier for migræne med eller uden aura, enten kronisk (mindst 15 dages HA/måned med migrænedage (migræne med og uden aura) mindst 8 dage/måned i > 3 måneder) eller ikke-kronisk migræne.
  3. Historik med 6 til 24 hovedpinedage pr. 28-dages periode for hver af de 3 måneder forud for studietilmelding (baseret på deltagerrapport).
  4. Forsøgsperson på profylaktisk migrænebehandling har tilladelse til at blive på 1 medicin med mulig migræne-profylaktisk effekt, hvis dosis har været stabil i mindst 2 måneder forud for screeningsbesøget, og dosis forventes ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
  5. Har personlig adgang til en smartphone (24/7).
  6. Skal kunne og have lyst til at overholde protokollen.
  7. Skal kunne og være villig til at give informeret samtykke..

Ekskluderingskriterier:

  1. En aktiv implanteret elektrisk og/eller neurostimulatoranordning (f.eks. pacemaker, cochleaimplantat).
  2. Ukontrolleret epilepsi.
  3. Anamnese med brug af opioider eller barbiturater mere end 4 dage om måneden i de sidste 6 måneder.
  4. Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse
  5. Emne uden grundlæggende kognitive og motoriske færdigheder, der kræves for at betjene en smartphone.
  6. Gravid eller ammende.
  7. Andre væsentlige smerter, medicinske eller psykologiske problemer, som efter investigators mening kan forvirre undersøgelsens vurderinger.
  8. Tidligere erfaring med Nerivio-enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Migræne forebyggende behandling med aktiv Nerivio
Deltagerne vil behandle med en aktiv Nerivio enhed hver anden dag for at forebygge migræne.
Enhed: Nerivio aktiv enhed
Nerivio neurostimulator af betinget smertemodulation (CPM)
Sham-komparator: Migræne forebyggende behandling med sham Nerivio
Deltagerne vil behandle med et sham (placebo) Nerivio-apparat hver anden dag for at forebygge migræne.
Enhed: Nerivio falsk enhed
Nerivio neurostimulator med en elektrisk udgang, der ikke er beregnet til neurostimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af migrænedage
Tidsramme: 3 måneder

Den gennemsnitlige reduktion i antallet af migrænedage pr. måned i løbet af de sidste 28 dage (4 uger) af behandlingsfasen (uge 9 til 12) sammenlignet med den 4-ugers basislinjefase (uge 1 til 4)

En migrænedag er defineret som en kalenderdag med hovedpine, der er ledsaget af mindst et af følgende symptomer: aura, fotofobi, fonofobi, kvalme og/eller opkastning; eller en kalenderdag med hovedpine, der behandles med en migrænespecifik akut medicin.
3 måneder
Rate af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og enhedsrelaterede uønskede hændelser
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i moderate/svær hovedpinedage
Tidsramme: 3 måneder

Den gennemsnitlige reduktion i antallet af moderate/svær hovedpinedage pr. måned i løbet af de sidste 28 dage (4 uger) af behandlingsfasen (uge 9 til 12) sammenlignet med den 4-ugers basislinjefase (uge 1 til 4)

En moderat/svær hovedpinedag er defineret som en kalenderdag med moderat eller svær hovedpine.
3 måneder
Reduktion af hovedpine dage
Tidsramme: 3 måneder

Den gennemsnitlige reduktion i antallet af hovedpinedage pr. måned i løbet af de sidste 28 dage (4 uger) af behandlingsfasen (uge 9 til 12) sammenlignet med den 4-ugers basislinjefase (uge 1 til 4)

En hovedpinedag er defineret som en kalenderdag med hovedpine (uanset sværhedsgrad).
3 måneder
Reduktion på 50 % i hovedpinedage
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter, der opnår mindst 50 % reduktion fra baseline i det gennemsnitlige antal hovedpinedage (alle sværhedsgrader) pr. måned i de sidste 4 uger af behandlingsfasen (uge 9 til 12).
3 måneder
Forøgelse i hovedpine Impact Test-6 (HIT-6)-score ved slutningen af ​​de sidste 28 dage (4 uger) af behandlingsfasen (uge 9 til 12) Sammenlign med HIT-6-score ved slutningen af ​​4-ugers Udgangsfase (uge 1 til 4)
Tidsramme: 3 måneder
Headache Impact Test-6 (HIT-6) spørgeskema er et værktøj, der bruges til at måle, hvilken indflydelse hovedpine har på din evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer. Spørgeskemaet indeholder 6 spørgsmål med en samlet score mellem 36 og 78. Højere score fortolkes som bedre patientresultat.
3 måneder
Reduktion i migrænespecifik livskvalitet (MSQ) spørgeskemascore ved slutningen af ​​de sidste 28 dage (4 uger) af behandlingsfasen (uge 9 til 12) Sammenlign med MSQ-score i slutningen af ​​de 4-ugers Udgangsfase (uge 1 til 4)
Tidsramme: 3 måneder
Migræne Specific Quality-of-Life spørgeskemaet (MSQ) er et værktøj til at måle migrænens indvirkning på din evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer. Spørgeskemaet indeholder 14 spørgsmål med en samlet score mellem 0 og 84. Lavere score fortolkes som bedre patientresultat.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i migrænemedicinindtagelse
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion i det gennemsnitlige antal akutte hovedpine-/migrænemedicineringsdage pr. måned i de sidste 4 uger af behandlingsfasen (uge 9 til 12) sammenlignet med baseline (uge 1 til 4).
3 måneder
Procentdel af frihed fra hovedpine efter 2 timer efter Prodrome-behandling
Tidsramme: 2 timer efter behandling i opfølgningsfasen
Procentdel af deltagere, der behandler til den første behandling i den forebyggende fase, under prodromen, når de er smertefrie, og forbliver smertefrie i de efterfølgende 2 timer efter behandlingen, uden brug af akut medicin.
2 timer efter behandling i opfølgningsfasen
Procentdel af frihed fra hovedpine efter 24 timer efter Prodrome-behandling
Tidsramme: 24 timer efter behandling i opfølgningsfasen
Procentdel af deltagere, der behandler til den første behandling i den forebyggende fase, under prodromen, når de er smertefrie, og forbliver smertefrie i de efterfølgende 24 timer efter behandlingen, uden brug af akut medicin.
24 timer efter behandling i opfølgningsfasen
Procentdel af reduktion af hovedpine efter 24 timer fra Prodrome-behandling
Tidsramme: 24 timer efter behandling i opfølgningsfasen
Procentdel af patienter, der behandler under prodromen, når de er smertefrie, og forbliver enten smertefrie eller med milde smerter i de følgende 24 timer efter behandlingen uden brug af akut medicin.
24 timer efter behandling i opfølgningsfasen
Gennemførlighed af migræneforudsigelsesalgoritme
Tidsramme: 3 måneder
Analyse af den daglige information fra deltagerne med det formål at forudsige deres migrænedage
3 måneder
Sundhedsøkonomisk Analyse
Tidsramme: 12 uger

Sundhedsøkonomisk analyse af forskellen mellem forsøgspersoner, der bruger Nerivio som terapi, og dem, der ikke gør det med hensyn til:

  1. Fravær - antal udeblevne arbejds-/skoledage
  2. Presenteeism - antal arbejds-/skoledage med moderat/svær funktionsnedsættelse
  3. Sygeplejerske aftaler
  4. ED besøg
  5. Hjerne MR/CT-scanninger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theranica

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Cowan, MD, Stanford Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCH008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerivio aktiv enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner