Vurdering av sikkerhet og effekt av Nerivio for migreneforebygging
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert multisenter klinisk studie som vurderer sikkerheten og effekten av Nerivio for forebyggende behandling av migrene
Migrene er en vanlig nevrologisk sykdom med anfall av hodepine og tilhørende symptomer som kvalme, oppkast, fono og fotofobi. Migrene kan føre til betydelig funksjonsnedsettelse. Denne studien har til hensikt å demonstrere sikkerheten og effekten av Nwrivio for migreneforebygging.
Studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, multisenterstudie, utført i tre faser.
Studien vil bestå av et screening-/registreringsbesøk, etterfulgt av en 4-ukers (28 dager) baseline-fase, en 8-ukers dobbeltblind forebyggende behandlingsfase og en 4-ukers åpen fase.
Pasienter vil fylle ut en elektronisk dagbok gjennom hele studien; dette inkluderer en daglig kveldsrapport (utfylt uavhengig av om pasienten hadde hodepine) og behandlingsfeedback under oppfølgingsforebyggingsfasen.
Det primære endepunktet er den gjennomsnittlige endringen i gjennomsnittet av migrenehodepinedager per måned sammenlignet med 4-ukers baseline-fasen (uke 1 til 4) med de siste 28 dagene av behandlingsfasen (uke 9 til 12).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nerivio er et nevromodulasjonsapparat godkjent for akutt behandling av migrene med eller uten aura hos pasienter 12 år eller eldre. Enheten bruker elektrostimulering for å oppnå betinget smertemodulasjon (CPM). CPM stimulerer endogen smertestillende mekanisme. Behandlinger administreres selv av brukeren ved begynnelsen av et migreneanfall. denne studien har til hensikt å demonstrere sikkerheten og effekten av Nwrivio for migreneforebygging.
Studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, multisenterstudie, utført i tre faser. Forholdet mellom behandlings- og kontrollgruppene vil være 1:1, stratifisert etter senter og pasienttype (kronisk/ikke-kronisk). Studien vil bestå av et screening-/registreringsbesøk, etterfulgt av en 4-ukers (28 dager) baseline-fase. Kvalifiserte deltakere vil gå inn i en 8-ukers dobbeltblind forebyggende behandlingsfase. Etter den forebyggende behandlingsfasen vil pasienter bli tilbudt å delta i en 4-ukers åpen forebyggende behandlingsfase eller fortsette sin forebyggende behandling med en aktiv enhet, i henhold til deres kvalifikasjoner.
Pasienter vil fylle ut en elektronisk dagbok gjennom hele studien; dette inkluderer en daglig kveldsrapport (utfylt uavhengig av om pasienten hadde hodepine) og behandlingsfeedback under oppfølgingsfasen.
Fase I - Baseline - 4 uker (uke 1 til 4):
Kvalifiserte deltakere vil installere Nerivio-appen på smarttelefonene sine og vil bli bedt om å registrere daglige migrene-/hodepinesymptomer og medisinbruk på Nerivio-appen.
Overgang til behandlingsfasen: Deltakere som oppfyller følgende kriterier i basisfasen vil være kvalifisert til å fortsette til behandlingsfasen:
- Fullfør dagboken i minst 22 av de 28 dagene i grunnlinjefasen (80 %)
- Ha mellom 6 til 24 dager med hodepine i løpet av den 28-dagers basislinjeperioden
- Minst 4 av hodepinedagene i løpet av baseline-fasen oppfyller ICHD-3-kriteriene for migrene (migrene uten aura [kode 1.1; C og D] eller med aura [kode 1.2; B og C], eller sannsynlig migrene, eller hodepine som krever bruk av migrenespesifikke medisiner inkludert triptaner, gepants eller ergotderivater).
Fase II - behandlingsfase (forebygging) - 8 uker (uke 5 til 12):
Deltakere som oppfyller grunnlinjefasekravene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til aktive grupper og falske grupper. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok (i Nerivio-appen) om hodepine, tilhørende symptomer og medisinbruk. De vil også bli instruert om å gjennomføre en 45-minutters behandling med Nerivio annenhver dag.
Overgang til oppfølgingsfasen (open label):
På slutten av behandlingsfasen kan deltakere fra begge armer (aktive og sham) fortsette til en oppfølgingsfase der de vil motta et aktivt apparat som kan brukes i denne fasen. Dataene til alle deltakerne vil bli brukt til sikkerhetsanalyser.
Dataene til deltakerne fra baseline- og behandlingsfasene vil bli brukt til å vurdere deres kvalifikasjoner til å delta i den forebyggende oppfølgingsfasen. Deltakere som er kvalifisert for oppfølgingsfasen oppfyller følgende betingelser:
- Mellom 6-16 hodepinedager i basisfasen.
- Deltakerne opplever prodrome-symptomer innen 24 timer før utbruddet av migrenehodepine i minst halvparten av migreneanfallene i startfasen.
- Deltakerne fylte ut de daglige spørreskjemaene i minst 70 % av dagene i behandlingsfasen.
- Behandlet annenhver dag i minst 24 og mindre enn 33 dager i løpet av de 56 dagene av behandlingsfasen.
Alle uønskede hendelser vil bli rapportert.
Fase III - Oppfølgingsfase (åpen etikett) - 4 uker (uke 13 til 16):
Alle deltakere vil motta en aktiv Nerivio-enhet som skal brukes under oppfølgingsfasen. Deltakere som ikke oppfyller kravene ovenfor vil kunne gå inn i sikkerhetsoppfølgingen og fortsette å bruke Nerivio annenhver dag for forebyggende behandling av migrene. De vil bli instruert til å konkurrere en daglig dagbok slik det ble gjort i behandlingsfasen.
Deltakere som oppfyller kravene ovenfor vil gå inn i den forebyggende oppfølgingsfasen og bli instruert om å gjennomføre en 45-minutters enhetsbehandling innen 60 minutter etter prodromsymptomstart. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående hodepine, prodromsymptomer og medisinbruk ved baseline (behandlingsstart), 2 timer etter behandling og 24 timer etter behandling. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fortsette å rapportere den daglige dagboken, slik den er utført i de andre fasene av studien.
Alle uønskede hendelser vil bli rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Evolve Clinical Research
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92011
- The Neurology Center of Southern California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06107
- Hartford Headache Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- RecioMed Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
- Headache Neurology Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
- Clinvest Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Ocean Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år.
- Må ha minst 6 måneders historie med hodepine som oppfyller ICHD-3 diagnostiske kriterier for migrene med eller uten aura, enten kronisk (minst 15 dager med HA/måned med migrenedager (migrene med og uten aura) minst 8 dager/måned i > 3 måneder) eller ikke-kronisk migrene.
- Historikk med 6 til 24 hodepinedager per 28-dagers periode for hver av de 3 månedene før studieregistrering (basert på deltakerrapport).
- Person på profylaktisk migrenebehandling tillates å forbli på 1 medisin med mulige migreneprofylaktiske effekter dersom dosen har vært stabil i minst 2 måneder før screeningbesøket, og dosen ikke forventes å endres i løpet av studien.
- Ha personlig tilgang til en smarttelefon (24/7).
- Må kunne og være villig til å følge protokollen.
- Må kunne og være villig til å gi informert samtykke..
Ekskluderingskriterier:
- En aktiv implantert elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet (f.eks. pacemaker, cochleaimplantat).
- Ukontrollert epilepsi.
- Anamnese med bruk av opioider eller barbiturater mer enn 4 dager i måneden de siste 6 månedene.
- Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
- Emne uten grunnleggende kognitive og motoriske ferdigheter som kreves for å betjene en smarttelefon.
- Gravid eller ammende.
- Andre betydelige smerter, medisinske eller psykologiske problemer som etter utrederens oppfatning kan forvirre studievurderingene.
- Tidligere erfaring med Nerivio-enheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Migreneforebyggende behandling med aktiv Nerivio
Deltakerne vil behandle med en aktiv Nerivio-enhet annenhver dag for å forebygge migrene.
|
Nerivio nevrostimulator for betinget smertemodulering (CPM)
|
|
Sham-komparator: Migreneforebyggende behandling med sham-Nerivio
Deltakerne vil behandle med en falsk (placebo) Nerivio enhet annenhver dag for å forebygge migrene.
|
Nerivio nevrostimulator med en elektrisk utgang som ikke er beregnet for nevrostimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i migrenedager
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon i antall migrenedager per måned i løpet av de siste 28 dagene (4 uker) av behandlingsfasen (uke 9 til 12) sammenlignet med 4-ukers baseline-fase (uke 1 til 4) En migrenedag er definert som en kalenderdag med hodepine som er ledsaget av minst ett av følgende symptomer: aura, fotofobi, fonofobi, kvalme og/eller oppkast; eller en kalenderdag med hodepine som behandles med en migrenespesifikk akuttmedisin. |
3 måneder
|
|
Frekvens for uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og enhetsrelaterte uønskede hendelser
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i dager med moderat/alvorlig hodepine
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon i antall dager med moderat/alvorlig hodepine per måned i løpet av de siste 28 dagene (4 uker) av behandlingsfasen (uke 9 til 12) sammenlignet med 4-ukers baseline-fase (uke 1 til 4) En moderat/alvorlig hodepinedag er definert som en kalenderdag med moderat eller alvorlig hodepine. |
3 måneder
|
|
Reduksjon hodepine dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon i antall hodepinedager per måned i løpet av de siste 28 dagene (4 uker) av behandlingsfasen (uke 9 til 12) sammenlignet med 4-ukers baseline-fase (uke 1 til 4) En hodepinedag er definert som en kalenderdag med hodepine (uansett alvorlighetsgrad). |
3 måneder
|
|
Reduksjon på 50 % i hodepinedager
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av pasienter som oppnår minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig antall hodepinedager (alle alvorlighetsgrader) per måned i løpet av de siste 4 ukene av behandlingsfasen (uke 9 til 12).
|
3 måneder
|
|
Økning i hodepine Impact Test-6 (HIT-6)-score ved slutten av de siste 28 dagene (4 uker) av behandlingsfasen (uke 9 til 12) Sammenlign med HIT-6-score ved slutten av 4-ukene Grunnlinjefase (uke 1 til 4)
Tidsramme: 3 måneder
|
Headache Impact Test-6 (HIT-6) spørreskjema er et verktøy som brukes til å måle effekten hodepine har på din evne til å fungere på jobben, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner.
spørreskjemaet inneholder 6 spørsmål med en total poengsum mellom 36 og 78.
Høyere poengsum tolkes som bedre pasientresultat.
|
3 måneder
|
|
Reduksjon i migrenespesifikk livskvalitet (MSQ) spørreskjemascore ved slutten av de siste 28 dagene (4 uker) av behandlingsfasen (uke 9 til 12) Sammenlign med MSQ-score ved slutten av 4-uken Grunnlinjefase (uke 1 til 4)
Tidsramme: 3 måneder
|
Migrene Specific Quality-of-Life-spørreskjemaet (MSQ) er et verktøy for å måle effekten av migrene på din evne til å fungere på jobben, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner.
Spørreskjemaet inneholder 14 spørsmål med en totalscore mellom 0 og 84.
Lavere poengsum tolkes som bedre pasientresultat.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i inntak av migrenemedisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduksjon i gjennomsnittlig antall akutte hodepine-/migrenedager per måned i løpet av de siste 4 ukene av behandlingsfasen (uke 9 til 12) sammenlignet med baseline (uke 1 til 4).
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av frihet fra hodepine etter 2 timer etter Prodrome-behandling
Tidsramme: 2 timer etter behandling i oppfølgingsfasen
|
Andel av deltakerne som behandler for første behandling i forebyggende fase, under prodromen, når de er smertefrie, og forblir smertefrie i løpet av de påfølgende 2 timene etter behandlingen, uten bruk av akutt medisinering.
|
2 timer etter behandling i oppfølgingsfasen
|
|
Prosentandel av frihet fra hodepine etter 24 timer etter Prodrome-behandling
Tidsramme: 24 timer etter behandling i oppfølgingsfasen
|
Andel av deltakerne som behandler for første behandling i forebyggende fase, under prodromen, når de er smertefrie, og forblir smertefrie i løpet av de påfølgende 24 timene etter behandlingen, uten bruk av akutt medisinering.
|
24 timer etter behandling i oppfølgingsfasen
|
|
Prosentandel av reduksjon av hodepine etter 24 timer fra Prodrome-behandling
Tidsramme: 24 timer etter behandling i oppfølgingsfasen
|
Andel av pasienter som behandler under prodromen, når de er smertefrie, og forblir enten smertefrie eller med mild smerte i løpet av de påfølgende 24 timene etter behandlingen uten bruk av akutt medisin.
|
24 timer etter behandling i oppfølgingsfasen
|
|
Gjennomførbarhet av migreneprediksjonsalgoritme
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyse av den daglige informasjonen gitt av deltakerne med det formål å forutsi deres migrenedager
|
3 måneder
|
|
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: 12 uker
|
Helseøkonomisk analyse av forskjellen mellom forsøkspersoner som bruker Nerivio som terapi og de som ikke gjør det med hensyn til:
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robert Cowan, MD, Stanford Health Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCH008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .