Оценка безопасности и эффективности Неривио для профилактики мигрени

Nerivio — нейромодулятор, одобренный для экстренного лечения мигрени с аурой или без нее у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Устройство использует электростимуляцию для достижения модуляции условной боли (CPM). CPM стимулируют эндогенный анальгетический механизм. Лечение проводится пользователем самостоятельно в начале приступа мигрени. это исследование призвано продемонстрировать безопасность и эффективность Nwrivio для профилактики мигрени.

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, проводимое в три этапа. Соотношение между лечебной и контрольной группами будет 1:1, стратифицированное по центру и типу пациента (хронический/нехронический). Исследование будет состоять из визита для скрининга/регистрации, за которым следует 4-недельный (28-дневный) базовый этап. Приемлемые участники вступят в 8-недельную фазу двойного слепого профилактического лечения. После фазы профилактического лечения пациентам будет предложено принять участие в 4-недельной открытой фазе упреждающего лечения или продолжить профилактическое лечение с помощью активного устройства в зависимости от их соответствия требованиям.

Пациенты будут заполнять электронный дневник на протяжении всего исследования; это включает в себя ежедневный вечерний отчет (заполняется независимо от того, была ли у пациента головная боль) и отзывы о лечении во время превентивной фазы последующего наблюдения.

Фаза I — базовый уровень — 4 недели (с 1 по 4 недели):

Приемлемые участники установят приложение Nerivio на свои смартфоны и будут проинструктированы ежедневно записывать свои симптомы мигрени/головных болей и прием лекарств в приложении Nerivio.

Переход к этапу лечения: Участники, которые соответствуют следующим критериям на базовом этапе, будут иметь право продолжить этап лечения:

• Заполните дневник не менее чем за 22 дня из 28 на исходном этапе (80%).
• Иметь от 6 до 24 дней с головной болью в течение 28-дневного базового периода
• По крайней мере 4 дня с головной болью в течение исходной фазы соответствуют критериям мигрени МКГБ-3 (мигрень без ауры [код 1.1; C и D] или с аурой [код 1.2; B и C], или вероятная мигрень, или головные боли, требующие использование специфических лекарств от мигрени, включая триптаны, гепанты или производные спорыньи).

Фаза II - лечебная фаза (профилактика) - 8 недель (с 5 по 12 недели):

Участники, отвечающие требованиям базового этапа, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в активные и фиктивные группы. Участникам будет предложено вести ежедневный дневник (в приложении Nerivio) о своих головных болях, связанных с ними симптомах и использовании лекарств. Им также будет предписано проводить 45-минутное лечение Неривио через день.

Переход к этапу наблюдения (открытая этикетка):

В конце фазы лечения участники из обеих групп (активной и фиктивной) могут перейти к фазе последующего наблюдения, на которой они получат активное устройство, которое можно будет использовать на этой фазе. Данные всех участников будут использованы для анализа безопасности.

Данные участников исходного этапа и этапа лечения будут использоваться для оценки их права на участие в предварительном этапе последующего наблюдения. Участники, имеющие право на участие в последующем этапе, отвечают следующим условиям:

• От 6 до 16 дней с головной болью на исходном уровне.
• Участники испытывают продромальные симптомы в течение 24 часов до начала их мигренозной головной боли, по крайней мере, в половине приступов мигрени во время исходной фазы.
• Участники заполняли ежедневные анкеты не менее чем в 70% дней на этапе лечения.
• Лечили через день в течение как минимум 24 и менее 33 дней в течение 56 дней фазы лечения.

Обо всех нежелательных явлениях будет сообщено.

Фаза III - Фаза наблюдения (открытая этикетка) - 4 недели (с 13 по 16 недели):

Все участники получат активное устройство Nerivio для использования на последующем этапе. Участники, не соответствующие вышеуказанным требованиям, смогут пройти контроль безопасности и продолжать использовать Неривио через день для профилактического лечения мигрени. Им будет предложено вести ежедневный дневник, как это делалось на этапе лечения.

Участники, отвечающие вышеуказанным требованиям, перейдут к фазе упреждающего наблюдения и получат указание провести 45-минутное лечение устройством в течение 60 минут после появления продромальных симптомов. Участникам будет предложено заполнить анкеты, касающиеся их головной боли, продромальных симптомов и использования лекарств на исходном уровне (начало лечения), через 2 часа после лечения и через 24 часа после лечения. Кроме того, участникам будет предложено продолжать вести ежедневный дневник, как это делается на других этапах исследования.

Обо всех нежелательных явлениях будет сообщено.