肥満と胃食道逆流症を治療するための胃切除部の眼底全体を包む腹腔鏡下胃バイパス術 (FundoRing)
病的肥満および GERD を治療するための腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術 (OAGB) と胃切除部の眼底の総包絡法との比較
背景と研究の目的:
現在、1 つの吻合胃バイパス/ミニ胃バイパス (OAGB/MGB) は、一般的な肥満手術です。
肥満と胃食道逆流症は世界の体重を着実に増加させており、肥満患者の肥満手術と同時に逆流防止手術を行う必要があります。 これらの場合、ほとんどの場合、裂孔形成術が行われ、胃の除外された部分の眼底を使用して噴門形成術が行われることはあまりありません。 総噴門形成術は GERD を治療するだけでなく、バンド状の胃バイパスのように体重の戻りを防ぐことができるという仮説を立てています。
目的の研究は、OAGB/MGB プラス縫合前頭形成術 (SCP) と総噴門形成術を併用した場合と併用しない場合の肥満および逆流防止の結果を比較することです。
方法: 成人の参加者 (n=100) は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
最初の (A) グループの実験的外科的肥満治療手順: 患者 (n = 50) は、腹腔鏡下 1 つの吻合胃バイパス術を受け、胃の除外された部分の眼底と縫合の前頭葉形成術 (OAGB + SCP + TF グループ) の完全なラッピングが行われます。 2 番目の (B) グループにおけるアクティブ コンパレータ外科的肥満治療手順: 患者 (n = 50) は、縫合による前頭葉形成術のみを伴う腹腔鏡下 1 つの吻合胃バイパス術を受けます (OAGB + SCP グループ)。 その後、すべての患者を手術後 12、24、36 か月追跡し、BMI の変化と GERD 症状の変化 (GERD-HRQL) を記録します。
調査の概要
状態
詳細な説明
1 つの吻合胃バイパス/ミニ胃バイパス (OAGB/MGB) は、病的肥満の主要な外科的治療として人気を集めています。 総噴門形成術は、GERD 治療のゴールド スタンダードです。 病的肥満と GERD には、同時に外科的治療が必要です。 総噴門形成術は GERD を治療するだけでなく、バンド状の胃バイパスのように体重の戻りを防ぐことができるという仮説を立てています。
目的の研究は、OAGB/MGB プラス縫合前頭形成術 (SCP) と総噴門形成術を併用した場合と併用しない場合の肥満および逆流防止の結果を比較することです。
大人の参加者 (n=100) は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
最初の (A) グループの実験的外科的肥満治療手順: 患者 (n = 50) は、腹腔鏡下 1 つの吻合胃バイパス術を受け、胃の除外された部分の眼底と縫合の前頭葉形成術 (OAGB + SCP + TF グループ) の完全なラッピングが行われます。 2 番目の (B) グループにおけるアクティブ コンパレータ外科的肥満治療手順: 患者 (n = 50) は、縫合による前頭葉形成術のみを伴う腹腔鏡下 1 つの吻合胃バイパス術を受けます (OAGB + SCP グループ)。 その後、すべての患者を手術後 12、24、36 か月追跡し、BMI の変化と GERD 症状の変化 (GERD-HRQL) を記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Astana、カザフスタン、020000
- Oral Ospanov
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30〜50kg / m2のBMI。
- 胃食道逆流症
- 患者は通常、麻酔 (ASA グレード 1 ～ 2) および手術に適しています。
- その人は、長期的なフォローアップの必要性を約束します。
除外基準:
- BMIが30kg/m2未満、50kg/m2以上。
- 補綴（メッシュ）裂孔ヘルニアまたは大きな裂孔ヘルニア;
- 食道短縮
- Los Angeles 分類の食道炎 (LA グレード) C または D 逆流性食道炎
- -胃または食道の手術歴
- 18歳未満または60歳以上
- 肥満手術には不向き
- 精神疾患
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OAGB + SCP + ファンドリング
胃噴門形成術を除外した腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術: FundoRingOAGB および縫合糸形成術
|
腹腔鏡下胃バイパス術と胃噴門形成術を併用した胃噴門形成術は、FundoRing 法を使用します。
|
|
アクティブコンパレータ：OAGB + SCP + NF
腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術、胃を排除したニッセン噴門形成術および縫合糸クロロ形成術
|
腹腔鏡下胃バイパス術と縫合頭蓋形成術および除外胃噴門形成術にはニッセン法が使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：OAGB + SCP
腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術、胃噴門形成術を除外せず、縫合糸クロロ形成術のみ
|
噴門形成術を行わない、縫合糸下腿形成術のみを伴う腹腔鏡下胃バイパス術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BMIの変化
時間枠：ベースライン、手術後 12、24、36 か月
|
測定は、体格指数の変化を評価しています。
体重 (kg) と身長 (cm) は、ボディマス指数 (BMI) kg/m2 による測定のレポートと組み合わされます。
|
ベースライン、手術後 12、24、36 か月
|
|
GERD症状の変化（GERD-HRQL）
時間枠：術後12、24、36ヶ月
|
成功;ベースラインの GERD-HRQL スコアが 50% 以上改善 失敗; 12、24、36 か月でベースラインの GERD-HRQL スコアが 50% 未満改善。
|
術後12、24、36ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oral Ospanov, Professor、President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。