Laparoskopisk gastrisk bypass med total inpackning av fundus av gastriskt utesluten del för behandling av fetma och GERD (FundoRing)
En randomiserad kontrollerad studie av laparoskopisk en anastomos gastric bypass (OAGB) med cruroraphy och total inpackning av fundus av gastrisk exkluderad del kontra OAGB med endast hiatus cruroraphy för behandling av sjuklig fetma och GERD
Bakgrund och studiemål:
För närvarande är en anastomos Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) en vanlig bariatrisk procedur.
Fetma och gastroesofageal refluxsjukdom ökar stadigt i världsvikten och antirefluxkirurgi måste utföras samtidigt med bariatrisk kirurgi hos överviktiga patienter. I dessa fall utförs oftast hiatus-crurorafi, och mindre ofta fundoplikation med hjälp av fundus i den uteslutna delen av magen. Vi antar att total fundoplication inte bara kan behandla GERD utan också förhindra återgång av vikt som en bandad gastric bypass.
Syftet med studien är att jämföra bariatriska och antirefluxresultat efter OAGB/MGB plus suturkruoplastik (SCP) med och utan total fundoplikation.
Metoder: Vuxna deltagare (n=100) fördelas slumpmässigt till en av två grupper:
Experimentell kirurgisk bariatrisk procedur i den första (A) gruppen: patienter (n=50) genomgår den laparoskopiska ena anastomos gastric bypass med den totala lindningen av fundus av gastriskt utesluten del och sutur-kroplastik (OAGB + SCP + TF-grupp); Aktivt jämförande kirurgiskt bariatrisk ingrepp i den andra (B) gruppen: patienter (n=50) genomgår den laparoskopiska ena anastomos gastric bypass med endast suturkroplastik (OAGB + SCP-grupp). Alla patienter följs sedan upp 12, 24, 36 månader efter operationen där det förändrade kroppsmassaindexet och förändringen av GERD-symtom (GERD-HRQL) registreras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Procedur: laparoskopisk en anastomos gastric bypass med utesluten magfundoplikation: FundoRingOAGB och suturkruoplastik
- Procedur: laparoskopisk en anastomos gastric bypass med utesluten mag Nissen fundoplication och sutur cruroplasty
- Procedur: Standard laparoskopisk en anastomos gastric bypass med cruroplasty. Ej använt fundoplication.
Detaljerad beskrivning
En anastomos Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) vinner popularitet som en primär kirurgisk behandling för sjuklig fetma. Den totala fundoplicationen är guldstandarden för behandling av GERD. Sjuklig fetma och GERD kräver samtidig kirurgisk behandling. Vi antar att total fundoplication inte bara kan behandla GERD utan också förhindra återgång av vikt som en bandad gastric bypass.
Syftet med studien är att jämföra bariatriska och antirefluxresultat efter OAGB/MGB plus suturkruoplastik (SCP) med och utan total fundoplikation.
Vuxna deltagare (n=100) delas slumpmässigt in i en av två grupper:
Experimentell kirurgisk bariatrisk procedur i den första (A) gruppen: patienter (n=50) genomgår den laparoskopiska ena anastomos gastric bypass med den totala lindningen av fundus av gastriskt utesluten del och sutur-kroplastik (OAGB + SCP + TF-grupp); Aktivt jämförande kirurgiskt bariatrisk ingrepp i den andra (B) gruppen: patienter (n=50) genomgår den laparoskopiska ena anastomos gastric bypass med endast suturkroplastik (OAGB + SCP-grupp). Alla patienter följs sedan upp 12, 24, 36 månader efter operationen där det förändrade kroppsmassaindexet och förändringen av GERD-symtom (GERD-HRQL) registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Astana, Kazakstan, 020000
- Oral Ospanov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI från 30 till 50 kg/m2.
- Gastroesofageala refluxsjukdomar
- Personen är generellt lämplig för anestesi (ASA grad 1-2) och operation.
- Personen förbinder sig till behovet av långsiktig uppföljning.
Exklusions kriterier:
- BMI mindre än 30 kg/m2 och mer än 50 kg/m2.
- Prostetisk (mesh) hiatal herniorrhaphy eller stor hiatal bråck;
- Esofagus förkortning
- Los Angeles Klassificering av esofagit (LA grad) C eller D refluxesofagit
- Historik om operation på mage eller matstrupe
- Mindre än 18 eller över 60 år
- Inte lämplig för bariatrisk kirurgi
- Psykiatrisk sjukdom
- Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OAGB + SCP + FundoRing
laparoskopisk en anastomos gastric bypass med utesluten magfundoplikation: FundoRingOAGB och suturkruoplastik
|
Laparoskopisk gastric bypass med suturkroplastik och utesluten magfundoplikation använd FundoRing-metoden.
|
|
Aktiv komparator: OAGB + SCP + NF
laparoskopisk en anastomos gastric bypass med utesluten mag Nissen fundoplication och sutur cruroplasty
|
Laparoskopisk gastric bypass med suturkroplastik och utesluten magfundoplikation använder Nissen-metoden.
|
|
Aktiv komparator: OAGB + SCP
laparoskopisk en anastomos gastric bypass utan utesluten magfundoplikation och endast suturkruoplastik
|
Laparoskopisk gastric bypass med enbart suturkruoplastik utan fundoplikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av body mass index
Tidsram: Baslinje, vid 12, 24, 36 månader efter operationen
|
Åtgärden utvärderar en förändring av kroppsmassaindex.
Vikt (kg) och längd (cm) kommer att kombineras med mätrapporten efter kroppsmassaindex (BMI) kg/m2.
|
Baslinje, vid 12, 24, 36 månader efter operationen
|
|
Förändring av GERD-symtom (GERD-HRQL)
Tidsram: 12, 24, 36 månader efter operationen
|
Framgång; ≥50 % förbättring av baslinjens GERD-HRQL-poäng misslyckande; <50 % förbättring av baslinjens GERD-HRQL-poäng vid 12, 24, 36 månader.
|
12, 24, 36 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oral Ospanov, Professor, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FundoRing vs Nissen
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .