Laparoskopisk gastrisk bypass med total innpakning av fundus av gastrisk ekskludert del for behandling av fedme og GERD (FundoRing)
En randomisert kontrollert studie av laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass (OAGB) med cruroraphy og total innpakning av fundus av gastrisk ekskludert del versus OAGB med bare hiatus cruroraphy for behandling av sykelig fedme og GERD
Bakgrunn og studiemål:
For tiden er én anastomose Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) en vanlig bariatrisk prosedyre.
Overvekt og gastroøsofageal reflukssykdom øker stadig verdensvekten og antireflukskirurgi må utføres samtidig med fedmekirurgi hos overvektige pasienter. I disse tilfellene utføres oftest hiatus cruroraphy, og sjeldnere fundoplikasjon ved bruk av fundus i den ekskluderte delen av magen. Vi antar at total fundoplikasjon ikke bare kan behandle GERD, men også forhindre tilbakevending av vekt som en båndet gastrisk bypass.
Målet med studien er å sammenligne bariatriske og antirefluksresultater etter OAGB/MGB pluss suturkruoplastikk (SCP) med og uten total fundoplikasjon.
Metoder: Voksne deltakere (n=100) blir tilfeldig fordelt i en av to grupper:
Eksperimentell kirurgisk bariatrisk prosedyre i den første (A) gruppen: pasienter (n=50) gjennomgår den laparoskopiske en anastomose gastrisk bypass med total innpakning av fundus av gastrisk ekskludert del og sutur-cruroplastikk (OAGB + SCP + TF-gruppe); Aktiv komparator kirurgisk bariatrisk prosedyre i den andre (B) gruppen: pasienter (n=50) gjennomgår laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med kun sutur-kruoplastikk (OAGB + SCP-gruppe). Alle pasienter følges deretter opp 12, 24, 36 måneder etter operasjonen hvor endret kroppsmasseindeks og endring av GERD-symptomer (GERD-HRQL) registreres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med utelukket magefundoplikasjon: FundoRingOAGB og suturkruoplastikk
- Fremgangsmåte: laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med utelukket mage Nissen fundoplication og sutur cruroplasty
- Fremgangsmåte: Standard laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med cruroplasty. Ikke brukt fundoplikasjon.
Detaljert beskrivelse
Én anastomose Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) blir stadig mer populær som en primær kirurgisk behandling for sykelig overvekt. Den totale fundoplikasjonen er gullstandarden for behandling av GERD. Sykelig overvekt og GERD krever samtidig kirurgisk behandling. Vi antar at total fundoplikasjon ikke bare kan behandle GERD, men også forhindre tilbakevending av vekt som en båndet gastrisk bypass.
Målet med studien er å sammenligne bariatriske og antirefluksresultater etter OAGB/MGB pluss suturkruoplastikk (SCP) med og uten total fundoplikasjon.
Voksne deltakere (n=100) blir tilfeldig fordelt i en av to grupper:
Eksperimentell kirurgisk bariatrisk prosedyre i den første (A) gruppen: pasienter (n=50) gjennomgår den laparoskopiske en anastomose gastrisk bypass med total innpakning av fundus av gastrisk ekskludert del og sutur-cruroplastikk (OAGB + SCP + TF-gruppe); Aktiv komparator kirurgisk bariatrisk prosedyre i den andre (B) gruppen: pasienter (n=50) gjennomgår laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med kun sutur-kruoplastikk (OAGB + SCP-gruppe). Alle pasienter følges deretter opp 12, 24, 36 måneder etter operasjonen hvor endret kroppsmasseindeks og endring av GERD-symptomer (GERD-HRQL) registreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 020000
- Oral Ospanov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI fra 30 til 50 kg/m2.
- Gastroøsofageale reflukssykdommer
- Personen er generelt skikket for anestesi (ASA grad 1-2) og operasjon.
- Personen forplikter seg til behovet for langvarig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre enn 30 kg/m2 og mer enn 50 kg/m2.
- Prostetisk (mesh) hiatal herniorrhaphy eller stor hiatal brokk;
- Esophageal forkortelse
- Los Angeles Klassifisering av øsofagitt (LA grad) C eller D refluksøsofagitt
- Historie om operasjon på magen eller spiserøret
- Under 18 eller over 60 år
- Ikke egnet for fedmekirurgi
- Psykiatrisk sykdom
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OAGB + SCP + FundoRing
laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med utelukket magefundoplikasjon: FundoRingOAGB og suturkruoplastikk
|
Laparoskopisk gastrisk bypass med suturkruoplastikk og utelukket magefundoplikasjon bruk FundoRing-metoden.
|
|
Aktiv komparator: OAGB + SCP + NF
laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med utelukket mage Nissen fundoplication og sutur cruroplasty
|
Laparoskopisk gastrisk bypass med suturkruoplastikk og utelukket magefundoplikasjon bruker Nissen-metoden.
|
|
Aktiv komparator: OAGB + SCP
laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass uten utelukket magefundoplikasjon og kun suturkruoplastikk
|
Laparoskopisk gastrisk bypass med kun suturkruoplastikk uten fundoplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
|
Tiltaket vurderer en endring i kroppsmasseindeksen.
Vekt (kg) og høyde (cm) vil bli kombinert med rapporten om måling etter kroppsmasseindeks (BMI) kg/m2.
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
|
|
Endring av GERD-symptomer (GERD-HRQL)
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
|
Suksess; ≥ 50 % forbedring i baseline GERD-HRQL-score mislykket; <50 % forbedring i baseline GERD-HRQL-score ved 12,24, 36 måneder.
|
12, 24, 36 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oral Ospanov, Professor, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FundoRing vs Nissen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .