Bypass gastrico laparoscopico con avvolgimento totale del fondo della parte esclusa gastrica per il trattamento dell'obesità e della MRGE (FundoRing)
Uno studio controllato randomizzato di bypass gastrico laparoscopico con anastomosi (OAGB) con la crurorafia e l'avvolgimento totale del fondo della parte esclusa gastrica rispetto all'OAGB con la sola crurorafia iatale per il trattamento dell'obesità patologica e della MRGE
Background e obiettivi di studio:
Attualmente, un'anastomosi di bypass gastrico/mini bypass gastrico (OAGB/MGB) è una procedura bariatrica comune.
L'obesità e la malattia da reflusso gastroesofageo stanno aumentando costantemente il peso mondiale e la chirurgia antireflusso deve essere eseguita contemporaneamente alla chirurgia bariatrica nei pazienti obesi. In questi casi, il più delle volte viene eseguita la hiatus cruroraphy e meno spesso la fundoplicatio utilizzando il fondo della parte esclusa dello stomaco. Ipotizziamo che la fundoplicatio totale possa non solo trattare la MRGE, ma anche prevenire il ritorno di peso come un bypass gastrico bendato.
Lo scopo dello studio è confrontare i risultati bariatrici e antireflusso dopo OAGB/MGB più sutura cruroplastica (SCP) con e senza fundoplicatio totale.
Metodi: i partecipanti adulti (n=100) vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Procedura bariatrica chirurgica sperimentale nel primo gruppo (A): pazienti (n=50) sottoposti a bypass gastrico laparoscopico anastomosi con fasciatura totale del fondo della parte gastrica esclusa e cruroplastica di sutura (gruppo OAGB + SCP + TF); Procedura chirurgica bariatrica di confronto attivo nel secondo gruppo (B): pazienti (n=50) sottoposti a bypass gastrico laparoscopico anastomotico con sola sutura cruroplastica (gruppo OAGB + SCP). Tutti i pazienti vengono quindi seguiti 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico dove registrano il cambiamento dell'indice di massa corporea e il cambiamento dei sintomi di GERD (GERD-HRQL).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Procedura: Bypass gastrico con anastomosi laparoscopica con fundoplicatio gastrico escluso: FundoRingOAGB e cruroplastica con sutura
- Procedura: Bypass gastrico con anastomosi laparoscopica con stomaco escluso, fundoplicatio di Nissen e cruroplastica con sutura
- Procedura: Bypass gastrico laparoscopico standard ad una anastomosi con cruroplastica. Fundoplicatio non utilizzato.
Descrizione dettagliata
Un bypass gastrico/mini bypass gastrico per anastomosi (OAGB/MGB) sta guadagnando popolarità come trattamento chirurgico primario per l'obesità patologica. La fundoplicatio totale è il gold standard per il trattamento della MRGE. L'obesità patologica e la MRGE richiedono un trattamento chirurgico simultaneo. Ipotizziamo che la fundoplicatio totale possa non solo trattare la MRGE, ma anche prevenire il ritorno di peso come un bypass gastrico bendato.
Lo scopo dello studio è confrontare i risultati bariatrici e antireflusso dopo OAGB/MGB più sutura cruroplastica (SCP) con e senza fundoplicatio totale.
I partecipanti adulti (n=100) vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Procedura bariatrica chirurgica sperimentale nel primo gruppo (A): pazienti (n=50) sottoposti a bypass gastrico laparoscopico anastomosi con fasciatura totale del fondo della parte gastrica esclusa e cruroplastica di sutura (gruppo OAGB + SCP + TF); Procedura chirurgica bariatrica di confronto attivo nel secondo gruppo (B): pazienti (n=50) sottoposti a bypass gastrico laparoscopico anastomotico con sola sutura cruroplastica (gruppo OAGB + SCP). Tutti i pazienti vengono quindi seguiti 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico dove registrano il cambiamento dell'indice di massa corporea e il cambiamento dei sintomi di GERD (GERD-HRQL).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Astana, Kazakistan, 020000
- Oral Ospanov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI da 30 a 50 kg/m2.
- Malattie da reflusso gastroesofageo
- La persona è generalmente idonea per l'anestesia (grado ASA 1-2) e la chirurgia.
- La persona si impegna nella necessità di un follow-up a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- BMI inferiore a 30 kg/m2 e superiore a 50 kg/m2.
- Erniorrafia iatale protesica (a rete) o grande ernia iatale;
- Accorciamento esofageo
- Classificazione di Los Angeles dell'esofagite da reflusso (grado LA) C o D
- Storia di un intervento chirurgico allo stomaco o all'esofago
- Meno di 18 anni o più di 60 anni
- Non idoneo per chirurgia bariatrica
- Malattia psichiatrica
- Pazienti che non vogliono o non possono fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OAGB + SCP + FundoRing
Bypass gastrico con anastomosi laparoscopica con fundoplicatio gastrico escluso: FundoRingOAGB e cruroplastica con sutura
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Bypass gastrico laparoscopico con cruroplastica suturata ed esclusa fundoplicatio dello stomaco utilizzando il metodo FundoRing.
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Comparatore attivo: OAGB + SCP + NF
Bypass gastrico con anastomosi laparoscopica con stomaco escluso, fundoplicatio di Nissen e cruroplastica con sutura
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Il bypass gastrico laparoscopico con cruroplastica su sutura e fundoplicatio gastrico escluso utilizza il metodo Nissen.
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Comparatore attivo: OAGB+SCP
bypass gastrico con anastomosi laparoscopica senza esclusa fundoplicatio dello stomaco e sola cruroplastica su sutura
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Bypass gastrico laparoscopico con cruroplastica di sola sutura senza fundoplicatio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, a 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
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La misura sta valutando una variazione dell'indice di massa corporea.
Il peso (kg) e l'altezza (cm) saranno combinati con il rapporto di misurazione dell'indice di massa corporea (BMI) kg/m2.
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Basale, a 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento dei sintomi di GERD (GERD-HRQL)
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
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Successo; Miglioramento ≥50% del punteggio GERD-HRQL al basale Fallimento; Miglioramento <50% del punteggio GERD-HRQL al basale a 12,24, 36 mesi.
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12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oral Ospanov, Professor, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FundoRing vs Nissen
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