비만 및 GERD 치료를 위한 위 제외 부분의 안저를 완전히 감싸는 복강경 위 우회술 (FundoRing)
병적 비만 및 GERD 치료를 위한 열공 크로로라피만 있는 OAGB와 비교하여 위 제외 부분의 안저의 크로로라피 및 전체 래핑이 있는 복강경 단일 문합 위우회술(OAGB)의 무작위 통제 시험
배경 및 연구 목적:
현재 하나의 문합 위 우회술/소형 위 우회술(OAGB/MGB)이 일반적인 비만 시술입니다.
비만과 위식도역류질환은 세계적으로 체중이 꾸준히 증가하고 있어 비만환자에서는 비만환자에서 비만수술과 함께 항역류수술을 병행해야 한다. 이 경우 대부분의 경우 hiatus cruroraphy가 수행되며 덜 자주 위의 제외 된 부분의 안저를 사용하여 fundoplication이 수행됩니다. 우리는 총 위저부 절제술이 GERD를 치료할 수 있을 뿐만 아니라 줄무늬 위우회술과 같은 체중의 회귀를 예방할 수 있다고 가정합니다.
목표 연구는 OAGB/MGB와 전체 안저술이 있거나 없는 봉합사 십자성형술(SCP) 후 비만 및 항역류 결과를 비교하는 것입니다.
방법: 성인 참가자(n=100)는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
첫 번째(A) 그룹의 실험적 비만 수술 절차: 환자(n=50)는 위 제외 부분의 안저를 완전히 감싸고 봉합사 십자성형술(OAGB + SCP + TF 그룹)과 함께 복강경 한 문합 위 우회술을 받았습니다. 두 번째(B) 그룹의 능동 비교기 외과적 비만 수술 절차: 환자(n=50)는 봉합사 십자성형술(OAGB + SCP 그룹)만으로 복강경 1문합 위 우회술을 받습니다. 수술 후 12, 24, 36개월에 모든 환자를 추적 관찰하여 변화하는 체질량 지수와 GERD 증상의 변화를 기록합니다(GERD-HRQL).
연구 개요
상태
상세 설명
OAGB/MGB(One anastomosis Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass)는 병적 비만에 대한 일차 수술 치료법으로 인기를 얻고 있습니다. 전체 fundoplication은 GERD 치료의 황금 표준입니다. 병적 비만과 GERD는 동시에 외과적 치료가 필요합니다. 우리는 총 위저부 절제술이 GERD를 치료할 수 있을 뿐만 아니라 줄무늬 위우회술과 같은 체중의 회귀를 예방할 수 있다고 가정합니다.
목표 연구는 OAGB/MGB와 전체 안저술이 있거나 없는 봉합사 십자성형술(SCP) 후 비만 및 항역류 결과를 비교하는 것입니다.
성인 참가자(n=100)는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
첫 번째(A) 그룹의 실험적 비만 수술 절차: 환자(n=50)는 위 제외 부분의 안저를 완전히 감싸고 봉합사 십자성형술(OAGB + SCP + TF 그룹)과 함께 복강경 한 문합 위 우회술을 받았습니다. 두 번째(B) 그룹의 능동 비교기 외과적 비만 수술 절차: 환자(n=50)는 봉합사 십자성형술(OAGB + SCP 그룹)만으로 복강경 1문합 위 우회술을 받습니다. 수술 후 12, 24, 36개월에 모든 환자를 추적 관찰하여 변화하는 체질량 지수와 GERD 증상의 변화를 기록합니다(GERD-HRQL).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Astana, 카자흐스탄, 020000
- Oral Ospanov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30 ~ 50kg / m2의 BMI.
- 위식도 역류질환
- 환자는 일반적으로 마취(ASA 등급 1-2) 및 수술에 적합합니다.
- 그 사람은 장기적인 후속 조치가 필요하다고 약속합니다.
제외 기준:
- BMI 30kg/m2 미만 및 50kg/m2 이상.
- 인공(메쉬) 열공 탈장 또는 대형 열공 탈장;
- 식도 단축
- 식도염의 로스앤젤레스 분류(LA 등급) C 또는 D 역류성 식도염
- 위 또는 식도 수술 이력
- 만 18세 미만 또는 만 60세 이상
- 비만 수술에 적합하지 않음
- 정신 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OAGB + SCP + 펀도링
위 자궁저부 절제술을 배제한 복강경 1회 문합 위 우회술: FundoRingOAGB 및 봉합사 크루로성형술
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봉합사 크루로성형술과 위저자궁절제술을 이용한 복강경 위 우회술은 FundoRing 방법을 사용합니다.
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활성 비교기: OAGB + SCP + NF
위를 배제한 복강경 1회 문합 위 우회술 Nissen 자궁저부술 및 봉합사 크루로성형술
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봉합사 크루로성형술과 위저자궁 절제술을 이용한 복강경 위 우회술은 Nissen 방법을 사용합니다.
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활성 비교기: OAGB + SCP
복강경 1회 문합 위 우회술, 위저자궁 절제술 제외 및 봉합사 대퇴성형술만
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자궁저부술 없이 봉합사 대퇴성형술만 이용한 복강경 위 우회술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 12, 24, 36개월
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측정은 체질량 지수의 변화를 평가하고 있습니다.
체중(kg)과 키(cm)는 체질량 지수(BMI) kg/m2 측정 보고서와 결합됩니다.
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베이스라인, 수술 후 12, 24, 36개월
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GERD 증상의 변화(GERD-HRQL)
기간: 수술 후 12, 24, 36개월
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성공; 기준선 GERD-HRQL 점수의 ≥50% 개선 실패; 12, 24, 36개월에 기준선 GERD-HRQL 점수가 50% 미만 개선되었습니다.
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수술 후 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oral Ospanov, Professor, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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