Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische maagbypass met de totale omhulling van de fundus van het maaguitgesloten deel voor de behandeling van obesitas en GORZ (FundoRing)

1 januari 2025 bijgewerkt door: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van laparoscopische één-anastomose-gastric-bypass (OAGB) met de crurografie en totale omhulling van de fundus van het maag-uitgesloten deel versus OAGB met alleen hiatus-crurografie voor de behandeling van morbide obesitas en GORZ

Achtergrond en studiedoelen:

Momenteel is één maagbypass/mini-gastricbypass (OAGB/MGB) een gebruikelijke procedure voor bariatrische patiënten.

Obesitas en gastro-oesofageale refluxziekte nemen wereldwijd gestaag toe en antirefluxchirurgie moet gelijktijdig worden uitgevoerd met bariatrische chirurgie bij obese patiënten. In deze gevallen wordt meestal hiatus cruroraphy uitgevoerd, en minder vaak fundoplicatie met behulp van de fundus van het uitgesloten deel van de maag. Onze hypothese is dat totale fundoplicatie niet alleen GERD kan behandelen, maar ook de terugkeer van gewicht kan voorkomen, zoals een gestreepte maagbypass.

Het doel van de studie is het vergelijken van bariatrische en antirefluxresultaten na OAGB/MGB plus suture cruroplasty (SCP) met en zonder totale fundoplicatie.

Methoden: volwassen deelnemers (n=100) worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

Experimentele chirurgische bariatrische procedure in de eerste (A) groep: patiënten (n=50) ondergaan de laparoscopische één-anastomose maagbypass met de totale omhulling van de fundus van het maag-uitgesloten deel en hechtdraad-curoplastie (OAGB + SCP + TF-groep); Actieve comparator chirurgische bariatrische procedure in de tweede (B) groep: patiënten (n=50) ondergaan de laparoscopische anastomose gastric bypass met alleen hechting cruroplastie (OAGB + SCP groep). Alle patiënten worden vervolgens 12, 24, 36 maanden na de operatie gevolgd, waarbij de veranderende body mass index en verandering van GORZ-symptomen (GERD-HRQL) worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eén Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) wint aan populariteit als primaire chirurgische behandeling van morbide obesitas. De totale fundoplicatie is de gouden standaard voor de behandeling van GORZ. Morbide obesitas en GORZ vereisen gelijktijdige chirurgische behandeling. Onze hypothese is dat totale fundoplicatie niet alleen GERD kan behandelen, maar ook de terugkeer van gewicht kan voorkomen, zoals een gestreepte maagbypass.

Het doel van de studie is het vergelijken van bariatrische en antirefluxresultaten na OAGB/MGB plus suture cruroplasty (SCP) met en zonder totale fundoplicatie.

Volwassen deelnemers (n=100) worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

Experimentele chirurgische bariatrische procedure in de eerste (A) groep: patiënten (n=50) ondergaan de laparoscopische één-anastomose maagbypass met de totale omhulling van de fundus van het maag-uitgesloten deel en hechtdraad-curoplastie (OAGB + SCP + TF-groep); Actieve comparator chirurgische bariatrische procedure in de tweede (B) groep: patiënten (n=50) ondergaan de laparoscopische anastomose gastric bypass met alleen hechting cruroplastie (OAGB + SCP groep). Alle patiënten worden vervolgens 12, 24, 36 maanden na de operatie gevolgd, waarbij de veranderende body mass index en verandering van GORZ-symptomen (GERD-HRQL) worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 020000
        • Oral Ospanov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI van 30 tot 50 kg/m2.
  • Gastro-oesofageale refluxziekten
  • De persoon is over het algemeen geschikt voor anesthesie (ASA-classificatie 1-2) en chirurgie.
  • De persoon verplicht zich tot de noodzaak van langdurige follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI minder dan 30 kg/m2 en meer dan 50 kg/m2.
  • Prothetische (mesh) hiatale herniorrhaphy of grote hiatale hernia;
  • Slokdarm verkorting
  • Los Angeles Classificatie van oesofagitis (LA-graad) C of D refluxoesofagitis
  • Geschiedenis van een operatie aan de maag of slokdarm
  • Minder dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Niet geschikt voor bariatrische chirurgie
  • Psychiatrische ziekte
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OAGB + SCP + FundoRing
laparoscopisch één maagbypass anastomose met uitgesloten maagfundoplicatie: FundoRingOAGB en hechtingcruroplastie
Procedure: laparoscopisch één maagbypass anastomose met uitgesloten maagfundoplicatie: FundoRingOAGB en hechtingcruroplastie
Laparoscopische maagbypass met hechtingscruroplastiek en uitgesloten maagfundoplicatie, gebruik de FundoRing-methode.
Actieve vergelijker: OAGB + SCP + NF
laparoscopische één anastomose maag-bypass met uitgesloten maag-Nissen-fundoplicatie en hechtingscruroplastiek
Procedure: laparoscopische één anastomose maag-bypass met uitgesloten maag-Nissen-fundoplicatie en hechtingscruroplastiek
Bij laparoscopische maagbypass met hechtingscruroplastiek en uitgesloten maagfundoplicatie wordt de Nissen-methode gebruikt.
Actieve vergelijker: OAGB + SCP
laparoscopische maag-bypass anastomose zonder uitgesloten maagfundoplicatie en alleen hechtingscruroplastiek
Procedure: Standaard laparoscopische maagbypass met één anastomose en cruroplastie. Niet gebruikte fundoplicatie.
Laparoscopische maagbypass met alleen hechtingscruroplastiek zonder fundoplicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de body mass index
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36 maanden na de operatie
De maatregel beoordeelt een verandering van de body mass index. Gewicht (kg) en lengte (cm) worden gecombineerd met het meetrapport per body mass index (BMI) kg/m2.
Basislijn, 12, 24, 36 maanden na de operatie
Verandering van GORZ-symptomen (GERD-HRQL)
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden na de operatie
Succes; ≥50% verbetering in de baseline GERD-HRQL-score Falen; <50% verbetering in de baseline GERD-HRQL-score na 12,24, 36 maanden.
12, 24, 36 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oral Ospanov, Professor, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FundoRing vs Nissen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren