Laparoskopisk gastrisk bypass med total indpakning af fundus af gastrisk udelukket del til behandling af fedme og GERD (FundoRing)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass (OAGB) med cruroraphy og total indpakning af fundus af gastrisk udelukket del versus OAGB med kun hiatus cruroraphy til behandling af sygelig fedme og GERD
Baggrund og studiemål:
I øjeblikket er én anastomose Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) en almindelig bariatrisk procedure.
Fedme og gastroøsofageal reflukssygdom øger støt verdensvægten, og antireflukskirurgi skal udføres samtidig med fedmekirurgi hos overvægtige patienter. I disse tilfælde udføres oftest hiatus cruroraphy, og sjældnere fundoplikation ved hjælp af fundus i den udelukkede del af maven. Vi antager, at total fundoplication ikke kun kan behandle GERD, men også forhindre tilbagevenden af vægt som en båndet gastrisk bypass.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne bariatriske og antirefluksresultater efter OAGB/MGB plus sutur-cruroplastik (SCP) med og uden total fundoplikation.
Metoder: Voksne deltagere (n=100) fordeles tilfældigt i en af to grupper:
Eksperimentel kirurgisk bariatrisk procedure i den første (A) gruppe: patienter (n=50) gennemgår den laparoskopiske en anastomose gastrisk bypass med den totale indpakning af fundus af gastrisk udelukket del og sutur cruroplasty (OAGB + SCP + TF gruppe); Aktiv komparatorkirurgisk bariatrisk procedure i den anden (B) gruppe: patienter (n=50) gennemgår den laparoskopiske en anastomose gastrisk bypass med kun sutur-kruoplastik (OAGB + SCP-gruppe). Alle patienter følges derefter op 12, 24, 36 måneder efter operationen, hvor det ændrede kropsmasseindeks og ændringer af GERD-symptomer (GERD-HRQL) registreres.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Procedure: laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med udelukket mavefundoplikation: FundoRingOAGB og suturkruoplastik
- Procedure: laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med udelukket mave Nissen fundoplication og sutur cruroplasty
- Procedure: Standard laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med cruroplasty. Ikke brugt fundoplication.
Detaljeret beskrivelse
Én anastomose Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) vinder popularitet som en primær kirurgisk behandling for sygelig fedme. Den samlede fundoplication er guldstandarden for behandling af GERD. Sygelig fedme og GERD kræver samtidig kirurgisk behandling. Vi antager, at total fundoplication ikke kun kan behandle GERD, men også forhindre tilbagevenden af vægt som en båndet gastrisk bypass.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne bariatriske og antirefluksresultater efter OAGB/MGB plus sutur-cruroplastik (SCP) med og uden total fundoplikation.
Voksne deltagere (n=100) fordeles tilfældigt i en af to grupper:
Eksperimentel kirurgisk bariatrisk procedure i den første (A) gruppe: patienter (n=50) gennemgår den laparoskopiske en anastomose gastrisk bypass med den totale indpakning af fundus af gastrisk udelukket del og sutur cruroplasty (OAGB + SCP + TF gruppe); Aktiv komparatorkirurgisk bariatrisk procedure i den anden (B) gruppe: patienter (n=50) gennemgår den laparoskopiske en anastomose gastrisk bypass med kun sutur-kruoplastik (OAGB + SCP-gruppe). Alle patienter følges derefter op 12, 24, 36 måneder efter operationen, hvor det ændrede kropsmasseindeks og ændringer af GERD-symptomer (GERD-HRQL) registreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 020000
- Oral Ospanov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI fra 30 til 50 kg/m2.
- Gastroøsofageale reflukssygdomme
- Personen er generelt egnet til anæstesi (ASA graduering 1-2) og operation.
- Personen forpligter sig til behovet for langvarig opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre end 30 kg/m2 og mere end 50 kg/m2.
- Prostetisk (mesh) hiatal herniorrhaphy eller stor hiatal brok;
- Esophageal afkortning
- Los Angeles Klassifikation af øsofagitis (LA-grad) C eller D refluksøsofagitis
- Anamnese med operation på maven eller spiserøret
- Under 18 eller mere end 60 år
- Ikke egnet til fedmekirurgi
- Psykiatrisk sygdom
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OAGB + SCP + FundoRing
laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med udelukket mavefundoplikation: FundoRingOAGB og suturkruoplastik
|
Laparoskopisk gastrisk bypass med sutur-kruoplastik og udelukket mavefundoplikation brug FundoRing-metoden.
|
|
Aktiv komparator: OAGB + SCP + NF
laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med udelukket mave Nissen fundoplication og sutur cruroplasty
|
Laparoskopisk gastrisk bypass med sutur-kruoplastik og udelukket mavefundoplikation anvender Nissen-metoden.
|
|
Aktiv komparator: OAGB + SCP
laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass uden udelukket mavefundoplikation og kun suturkruoplastik
|
Laparoskopisk gastrisk bypass med kun suturkruoplastik uden fundoplikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
Foranstaltningen vurderer en ændring af body mass index.
Vægt (kg) og højde (cm) vil blive kombineret med rapporten om måling efter kropsmasseindeks (BMI) kg/m2.
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
|
Ændring af GERD-symptomer (GERD-HRQL)
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
Succes; ≥50 % forbedring i baseline GERD-HRQL-score fiasko; <50 % forbedring i baseline GERD-HRQL-score ved 12,24, 36 måneder.
|
12, 24, 36 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oral Ospanov, Professor, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FundoRing vs Nissen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .