Bypass Gástrico Laparoscópico com Envolvimento Total do Fundo da Parte Gástrica Excluída para Tratamento de Obesidade e DRGE (FundoRing)
Um ensaio controlado randomizado de bypass gástrico de uma anastomose laparoscópica (OAGB) com a crurografia e envolvimento total do fundo da parte gástrica excluída versus OAGB com apenas a crurografia de hiato para tratar a obesidade mórbida e a DRGE
Antecedentes e objetivos do estudo:
Atualmente, uma anastomose de Bypass Gástrico/Mini Bypass Gástrico (OAGB/MGB) é um procedimento bariátrico comum.
A obesidade e a doença do refluxo gastroesofágico estão aumentando constantemente o peso mundial e a cirurgia antirrefluxo deve ser realizada simultaneamente à cirurgia bariátrica em pacientes obesos. Nesses casos, na maioria das vezes, é realizada a crurografia do hiato e, menos frequentemente, a fundoplicatura usando o fundo da parte excluída do estômago. Nossa hipótese é que a fundoplicatura total pode não apenas tratar a DRGE, mas também prevenir o retorno do peso como um bypass gástrico com banda.
O objetivo do estudo é comparar os resultados bariátricos e antirrefluxo após OAGB/MGB mais cruroplastia de sutura (SCP) com e sem fundoplicatura total.
Métodos: Participantes adultos (n=100) são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos:
Procedimento cirúrgico bariátrico experimental no primeiro grupo (A): pacientes (n=50) submetidos à anastomose laparoscópica bypass gástrico com envoltura total do fundo da parte gástrica excluída e cruroplastia de sutura (grupo OAGB + SCP + TF); Procedimento cirúrgico bariátrico comparador ativo no segundo grupo (B): pacientes (n=50) submetidos a bypass gástrico por anastomose laparoscópica com apenas cruroplastia de sutura (grupo OAGB + SCP). Todos os pacientes são então acompanhados 12, 24, 36 meses após a cirurgia, onde registram a alteração do índice de massa corporal e a alteração dos sintomas da DRGE (GERD-HRQL).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: bypass gástrico laparoscópico com uma anastomose com fundoplicatura gástrica excluída: FundoRingOAGB e cruroplastia com sutura
- Procedimento: bypass gástrico laparoscópico com uma anastomose com estômago excluído Fundoplicatura de Nissen e cruroplastia com sutura
- Procedimento: Bypass gástrico laparoscópico padrão com uma anastomose com cruroplastia. Não utilizada fundoplicatura.
Descrição detalhada
Uma anastomose Gástrica Bypass/Mini Bypass Gástrico (OAGB/MGB) está ganhando popularidade como tratamento cirúrgico primário para obesidade mórbida. A fundoplicatura total é o padrão ouro para o tratamento da DRGE. A obesidade mórbida e a DRGE requerem tratamento cirúrgico simultâneo. Nossa hipótese é que a fundoplicatura total pode não apenas tratar a DRGE, mas também prevenir o retorno do peso como um bypass gástrico com banda.
O objetivo do estudo é comparar os resultados bariátricos e antirrefluxo após OAGB/MGB mais cruroplastia de sutura (SCP) com e sem fundoplicatura total.
Os participantes adultos (n = 100) são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos:
Procedimento cirúrgico bariátrico experimental no primeiro grupo (A): pacientes (n=50) submetidos à anastomose laparoscópica bypass gástrico com envoltura total do fundo da parte gástrica excluída e cruroplastia de sutura (grupo OAGB + SCP + TF); Procedimento cirúrgico bariátrico comparador ativo no segundo grupo (B): pacientes (n=50) submetidos a bypass gástrico por anastomose laparoscópica com apenas cruroplastia de sutura (grupo OAGB + SCP). Todos os pacientes são então acompanhados 12, 24, 36 meses após a cirurgia, onde registram a alteração do índice de massa corporal e a alteração dos sintomas da DRGE (GERD-HRQL).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Astana, Cazaquistão, 020000
- Oral Ospanov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC de 30 a 50 kg/m2.
- Doenças do Refluxo Gastroesofágico
- A pessoa geralmente está apta para anestesia (grau ASA 1-2) e cirurgia.
- A pessoa se compromete com a necessidade de acompanhamento em longo prazo.
Critério de exclusão:
- IMC inferior a 30 kg/m2 e superior a 50 kg/m2.
- Herniorrafia hiatal protética (malha) ou hérnia hiatal grande;
- Encurtamento esofágico
- Classificação de esofagite de Los Angeles (grau LA) C ou D esofagite de refluxo
- História de cirurgia no estômago ou esôfago
- Menor de 18 anos ou maior de 60 anos
- Não apto para cirurgia bariátrica
- doença psiquiátrica
- Pacientes relutantes ou incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OAGB + SCP + FundoRing
bypass gástrico laparoscópico com uma anastomose com fundoplicatura gástrica excluída: FundoRingOAGB e cruroplastia com sutura
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Bypass gástrico laparoscópico com cruroplastia de sutura e fundoplicatura gástrica excluída usam o método FundoRing.
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Comparador Ativo: OAGB + SCP + NF
bypass gástrico laparoscópico com uma anastomose com estômago excluído Fundoplicatura de Nissen e cruroplastia com sutura
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O bypass gástrico laparoscópico com cruroplastia de sutura e fundoplicatura gástrica excluída utiliza o método de Nissen.
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Comparador Ativo: OAGB + SCP
bypass gástrico laparoscópico com uma anastomose sem fundoplicatura gástrica excluída e apenas cruroplastia com sutura
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Bypass gástrico laparoscópico com apenas cruroplastia de sutura sem fundoplicatura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, aos 12, 24, 36 meses após a cirurgia
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A medida está avaliando uma mudança no índice de massa corporal.
O peso (kg) e a altura (cm) serão combinados com o laudo de aferição por índice de massa corporal (IMC) kg/m2.
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Linha de base, aos 12, 24, 36 meses após a cirurgia
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Alteração dos sintomas da DRGE (GERD-HRQL)
Prazo: 12, 24, 36 meses após a cirurgia
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Sucesso; ≥50% de melhora no escore GERD-HRQL basal Falha; <50% de melhora na pontuação basal GERD-HRQL em 12,24, 36 meses.
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12, 24, 36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oral Ospanov, Professor, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FundoRing vs Nissen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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