Bypass gástrico laparoscópico con envoltura total del fondo de la parte gástrica excluida para el tratamiento de la obesidad y la ERGE (FundoRing)
Un ensayo controlado aleatorizado de derivación gástrica laparoscópica de una anastomosis (OAGB) con crurorafia y envoltura total del fondo de la parte gástrica excluida versus OAGB con solo hiato crurorafia para el tratamiento de la obesidad mórbida y la ERGE
Antecedentes y objetivos del estudio:
Actualmente, una anastomosis de bypass gástrico/mini bypass gástrico (OAGB/MGB) es un procedimiento bariátrico común.
La obesidad y la enfermedad por reflujo gastroesofágico aumentan constantemente el peso mundial y la cirugía antirreflujo debe realizarse simultáneamente con la cirugía bariátrica en pacientes obesos. En estos casos, con mayor frecuencia, se realiza una crurorafia de hiato y, con menos frecuencia, una fundoplicatura utilizando el fondo de la parte excluida del estómago. Nuestra hipótesis es que la funduplicatura total no solo puede tratar la ERGE sino también prevenir el retorno del peso como un bypass gástrico con banda.
El objetivo del estudio es comparar los resultados bariátricos y antirreflujo después de OAGB/MGB más cruroplastia de sutura (SCP) con y sin fundoplicatura total.
Métodos: Los participantes adultos (n=100) se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos:
Procedimiento quirúrgico bariátrico experimental en el primer grupo (A): pacientes (n=50) sometidos a bypass gástrico de una anastomosis laparoscópica con envoltura total del fondo de la parte gástrica excluida y cruroplastia con sutura (grupo OAGB + SCP + TF); Procedimiento bariátrico quirúrgico comparador activo en el segundo grupo (B): pacientes (n = 50) sometidos al bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis con solo cruroplastia con sutura (grupo OAGB + SCP). Luego, todos los pacientes son seguidos 12, 24, 36 meses después de la cirugía, donde se registran los cambios en el índice de masa corporal y el cambio de los síntomas de ERGE (ERGE-HRQL).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis con fundoplicatura de estómago excluida: FundoRingOAGB y cruroplastia con sutura
- Procedimiento: Bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis con estómago excluido Funduplicatura de Nissen y cruroplastia con sutura
- Procedimiento: Bypass gástrico laparoscópico estándar de una anastomosis con cruroplastia. Funduplicatura no utilizada.
Descripción detallada
Una anastomosis de bypass gástrico/mini bypass gástrico (OAGB/MGB) está ganando popularidad como tratamiento quirúrgico primario para la obesidad mórbida. La fundoplicatura total es el estándar de oro para el tratamiento de la ERGE. La obesidad mórbida y la ERGE requieren tratamiento quirúrgico simultáneo. Nuestra hipótesis es que la funduplicatura total no solo puede tratar la ERGE sino también prevenir el retorno del peso como un bypass gástrico con banda.
El objetivo del estudio es comparar los resultados bariátricos y antirreflujo después de OAGB/MGB más cruroplastia de sutura (SCP) con y sin fundoplicatura total.
Los participantes adultos (n=100) se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos:
Procedimiento quirúrgico bariátrico experimental en el primer grupo (A): pacientes (n=50) sometidos a bypass gástrico de una anastomosis laparoscópica con envoltura total del fondo de la parte gástrica excluida y cruroplastia con sutura (grupo OAGB + SCP + TF); Procedimiento bariátrico quirúrgico comparador activo en el segundo grupo (B): pacientes (n = 50) sometidos al bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis con solo cruroplastia con sutura (grupo OAGB + SCP). Luego, todos los pacientes son seguidos 12, 24, 36 meses después de la cirugía, donde se registran los cambios en el índice de masa corporal y el cambio de los síntomas de ERGE (ERGE-HRQL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Astana, Kazajstán, 020000
- Oral Ospanov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 30 a 50 kg/m2.
- Enfermedades por reflujo gastroesofágico
- Por lo general, la persona es apta para la anestesia (clasificación ASA 1-2) y la cirugía.
- La persona se compromete con la necesidad de un seguimiento a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- IMC inferior a 30 kg/m2 y superior a 50 kg/m2.
- Herniorrafia hiatal protésica (malla) o hernia hiatal grande;
- Acortamiento esofágico
- Clasificación de Los Ángeles de esofagitis (grado LA) C o D esofagitis por reflujo
- Antecedentes de cirugía en el estómago o el esófago.
- Menos de 18 o más de 60 años de edad
- No apto para cirugía bariátrica.
- enfermedad psiquiátrica
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OAGB + SCP + FundoRing
Bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis con fundoplicatura de estómago excluida: FundoRingOAGB y cruroplastia con sutura
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Bypass gástrico laparoscópico con cruroplastia con sutura y funduplicatura estomacal excluida mediante el método FundoRing.
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Comparador activo: OAGB + SCP + NF
Bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis con estómago excluido Funduplicatura de Nissen y cruroplastia con sutura
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El bypass gástrico laparoscópico con cruroplastia con sutura y fundoplicatura de estómago excluida utiliza el método de Nissen.
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Comparador activo: OAGB + SCP
bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis sin fundoplicatura de estómago excluida y solo cruroplastia con sutura
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Bypass gástrico laparoscópico con cruroplastia solo con sutura sin fundoplicatura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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La medida está evaluando un cambio en el índice de masa corporal.
El peso (kg) y la altura (cm) se combinarán con el informe de medición por índice de masa corporal (IMC) kg/m2.
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Línea de base, a los 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Cambio de síntomas de ERGE (GERD-HRQL)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Éxito; ≥50 % de mejora en la puntuación inicial de GERD-HRQL Fracaso; <50 % de mejora en la puntuación inicial de GERD-HRQL a los 12, 24 y 36 meses.
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12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oral Ospanov, Professor, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- FundoRing vs Nissen
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