Лапароскопический обходной желудочный анастомоз с тотальным укутыванием дна исключенной части желудка для лечения ожирения и ГЭРБ (FundoRing)
Рандомизированное контролируемое исследование лапароскопического обходного желудочного анастомоза с одним анастомозом (OAGB) с крурорафией и полной обвязкой дна исключенной части желудка по сравнению с OAGB только с крурорафией диафрагмы для лечения патологического ожирения и ГЭРБ
Предыстория и цели исследования:
В настоящее время одноанастомозное желудочное шунтирование/мини-желудочное шунтирование (OAGB/MGB) является распространенной бариатрической операцией.
Ожирение и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь неуклонно увеличивают вес в мире, и антирефлюксные операции должны выполняться одновременно с бариатрическими операциями у пациентов с ожирением. В этих случаях чаще всего выполняют хиатальную крурорафию, реже фундопликацию с использованием дна исключенного отдела желудка. Мы предполагаем, что тотальная фундопликация может не только лечить ГЭРБ, но и предотвращать возвращение веса, как бандажное шунтирование желудка.
Целью исследования является сравнение бариатрических и антирефлюксных результатов после OAGB/MGB плюс шовная круропластика (SCP) с тотальной фундопликацией и без нее.
Методы: Взрослые участники (n=100) случайным образом распределяются в одну из двух групп:
Экспериментальная хирургическая бариатрическая операция в первой (А) группе: больным (n=50) выполнено лапароскопическое одноанастомозное желудочное шунтирование с тотальным укутыванием дна исключенной части желудка и шовной круропластикой (группа ОАГ + СК + ТФ); Активная компараторная хирургическая бариатрическая процедура во второй (Б) группе: пациентам (n=50) выполнено лапароскопическое шунтирование желудка с одним анастомозом только с шовной круропластикой (группа ОАГ + СК). Затем всех пациентов осматривают через 12, 24, 36 месяцев после операции, где регистрируют изменение индекса массы тела и изменение симптомов ГЭРБ (GERD-HRQL).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: лапароскопическое анастомозное шунтирование желудка с исключением фундопликации желудка: FundoRingOAGB и шовная круропластика
- Процедура: лапароскопическое анастомозное шунтирование желудка с исключенным желудком, фундопликация по Ниссену и шовная круропластика
- Процедура: Стандартное лапароскопическое анастомозное шунтирование желудка с круропластикой. Не используется фундопликация.
Подробное описание
Одноанастомозное желудочное шунтирование/мини-желудочное шунтирование (OAGB/MGB) набирает популярность в качестве основного хирургического лечения морбидного ожирения. Тотальная фундопликация является золотым стандартом лечения ГЭРБ. Морбидное ожирение и ГЭРБ требуют одновременного хирургического лечения. Мы предполагаем, что тотальная фундопликация может не только лечить ГЭРБ, но и предотвращать возвращение веса, как бандажное шунтирование желудка.
Целью исследования является сравнение бариатрических и антирефлюксных результатов после OAGB/MGB плюс шовная круропластика (SCP) с тотальной фундопликацией и без нее.
Взрослые участники (n=100) случайным образом распределяются в одну из двух групп:
Экспериментальная хирургическая бариатрическая операция в первой (А) группе: больным (n=50) выполнено лапароскопическое одноанастомозное желудочное шунтирование с тотальным укутыванием дна исключенной части желудка и шовной круропластикой (группа ОАГ + СК + ТФ); Активная компараторная хирургическая бариатрическая процедура во второй (Б) группе: пациентам (n=50) выполнено лапароскопическое шунтирование желудка с одним анастомозом только с шовной круропластикой (группа ОАГ + СК). Затем всех пациентов осматривают через 12, 24, 36 месяцев после операции, где регистрируют изменение индекса массы тела и изменение симптомов ГЭРБ (GERD-HRQL).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Astana, Казахстан, 020000
- Oral Ospanov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 30 до 50 кг/м2.
- Гастроэзофагеальные рефлюксные заболевания
- Человек, как правило, подходит для анестезии (класс 1-2 по ASA) и хирургии.
- Человек соглашается с необходимостью длительного наблюдения.
Критерий исключения:
- ИМТ менее 30 кг/м2 и более 50 кг/м2.
- Протезная (сетчатая) грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
- Укорочение пищевода
- Лос-Анджелесская классификация эзофагита (степень LA) Рефлюкс-эзофагит C или D
- История операции на желудке или пищеводе
- Моложе 18 или старше 60 лет
- Не подходит для бариатрической хирургии
- Психическое заболевание
- Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OAGB + SCP + FundoRing
лапароскопическое анастомозное шунтирование желудка с исключением фундопликации желудка: FundoRingOAGB и шовная круропластика
|
Лапароскопическое шунтирование желудка с шовной круропластикой и исключением фундопликации желудка методом ФундоРинг.
|
|
Активный компаратор: ОАГБ + SCP + НФ
лапароскопическое анастомозное шунтирование желудка с исключенным желудком, фундопликация по Ниссену и шовная круропластика
|
Лапароскопическое шунтирование желудка с шовной круропластикой и исключением фундопликации желудка по методу Ниссен.
|
|
Активный компаратор: ОАГБ + SCP
лапароскопическое анастомозное шунтирование желудка без исключения фундопликации желудка и только шовной круропластики
|
Лапароскопическое шунтирование желудка с только шовной круропластикой без фундопликации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходно, через 12, 24, 36 мес после операции
|
Мера оценивает изменение индекса массы тела.
Вес (кг) и рост (см) будут объединены с отчетом об измерении индекса массы тела (ИМТ) кг/м2.
|
Исходно, через 12, 24, 36 мес после операции
|
|
Изменение симптомов ГЭРБ (GERD-HRQL)
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев после операции
|
Успех; ≥50% улучшение исходного показателя GERD-HRQL Неудача; <50% улучшение исходного показателя GERD-HRQL через 12, 24, 36 месяцев.
|
12, 24, 36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oral Ospanov, Professor, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FundoRing vs Nissen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .