Laparoskopischer Magenbypass mit vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils zur Behandlung von Fettleibigkeit und GERD (FundoRing)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose (OAGB) mit Cruroraphy und vollständiger Umhüllung des Fundus des Magens mit ausgeschlossenem Teil im Vergleich zu OAGB mit nur Hiatus Cruroraphy zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit und GERD
Hintergrund und Studienziele:
Derzeit ist ein Magenbypass/Mini-Magenbypass (OAGB/MGB) mit einer Anastomose ein gängiges bariatrisches Verfahren.
Adipositas und gastroösophageale Refluxkrankheit nehmen weltweit stetig zu, und bei adipösen Patienten muss eine Antirefluxchirurgie gleichzeitig mit einer bariatrischen Operation durchgeführt werden. In diesen Fällen wird meistens eine Hiatus-Curoraphie durchgeführt und seltener eine Fundoplikatio unter Verwendung des Fundus des ausgeschlossenen Teils des Magens. Wir gehen davon aus, dass eine totale Fundoplikatio nicht nur GERD behandeln kann, sondern auch die Rückkehr des Gewichts wie ein gebänderter Magenbypass verhindern kann.
Ziel der Studie ist es, bariatrische und Antireflux-Ergebnisse nach OAGB/MGB plus Naht-Curoplastik (SCP) mit und ohne totale Fundoplikatio zu vergleichen.
Methoden: Erwachsene Teilnehmer (n=100) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Experimentelles chirurgisches bariatrisches Verfahren in der ersten (A) Gruppe: Patienten (n = 50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose mit vollständiger Umhüllung des Fundus des Magens ohne Teil und Nahtkruroplastik (OAGB + SCP + TF-Gruppe); Aktives chirurgisches bariatrisches Vergleichsverfahren in der zweiten (B) Gruppe: Patienten (n = 50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose mit nur Nahtkruroplastik (OAGB + SCP-Gruppe). Alle Patienten werden dann 12, 24, 36 Monate nach der Operation nachuntersucht, wo der sich ändernde Body-Mass-Index und die Änderung der GERD-Symptome (GERD-HRQL) aufgezeichnet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose und ausgeschlossener Magenfundoplikatio: FundoRingOAGB und Nahtkruroplastik
- Verfahren: laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose mit ausgeschlossener Magen-Nissen-Fundoplikatio und Nahtkruroplastik
- Verfahren: Standardmäßiger laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose und Kruroplastik. Nicht verwendete Fundoplikatio.
Detaillierte Beschreibung
Ein Anastomose-Magenbypass/Mini-Magenbypass (OAGB/MGB) gewinnt als primäre chirurgische Behandlung für krankhafte Fettleibigkeit an Popularität. Die totale Fundoplikatio ist der Goldstandard für die Behandlung von GERD. Morbide Adipositas und GERD erfordern eine gleichzeitige chirurgische Behandlung. Wir gehen davon aus, dass eine totale Fundoplikatio nicht nur GERD behandeln kann, sondern auch die Rückkehr des Gewichts wie ein gebänderter Magenbypass verhindern kann.
Ziel der Studie ist es, bariatrische und Antireflux-Ergebnisse nach OAGB/MGB plus Naht-Curoplastik (SCP) mit und ohne totale Fundoplikatio zu vergleichen.
Erwachsene Teilnehmer (n=100) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Experimentelles chirurgisches bariatrisches Verfahren in der ersten (A) Gruppe: Patienten (n = 50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose mit vollständiger Umhüllung des Fundus des Magens ohne Teil und Nahtkruroplastik (OAGB + SCP + TF-Gruppe); Aktives chirurgisches bariatrisches Vergleichsverfahren in der zweiten (B) Gruppe: Patienten (n = 50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose mit nur Nahtkruroplastik (OAGB + SCP-Gruppe). Alle Patienten werden dann 12, 24, 36 Monate nach der Operation nachuntersucht, wo der sich ändernde Body-Mass-Index und die Änderung der GERD-Symptome (GERD-HRQL) aufgezeichnet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Astana, Kasachstan, 020000
- Oral Ospanov
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI von 30 bis 50 kg / m2.
- Gastroösophageale Refluxkrankheiten
- Die Person ist im Allgemeinen für Anästhesie (ASA-Grad 1-2) und Operation geeignet.
- Die Person verpflichtet sich zur Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- BMI weniger als 30 kg / m2 und mehr als 50 kg / m2.
- Prothetische (Mesh) Hiatushernie oder große Hiatushernie;
- Verkürzung der Speiseröhre
- Los-Angeles-Klassifikation der Ösophagitis (LA-Grad) C- oder D-Refluxösophagitis
- Geschichte der Operation am Magen oder an der Speiseröhre
- Unter 18 oder über 60 Jahre alt
- Nicht geeignet für bariatrische Chirurgie
- Psychiatrische Krankheit
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OAGB + SCP + FundoRing
laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose und ausgeschlossener Magenfundoplikatio: FundoRingOAGB und Nahtkruroplastik
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Laparoskopischer Magenbypass mit Nahtkruroplastik und ausgeschlossener Magenfundoplikatio unter Verwendung der FundoRing-Methode.
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Aktiver Komparator: OAGB + SCP + NF
laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose mit ausgeschlossener Magen-Nissen-Fundoplikatio und Nahtkruroplastik
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Beim laparoskopischen Magenbypass mit Nahtkruroplastik und ausgeschlossener Magenfundoplikatio wird die Nissen-Methode verwendet.
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Aktiver Komparator: OAGB + SCP
laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose ohne ausgeschlossene Magenfundoplikatio und nur Nahtkruroplastik
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Laparoskopischer Magenbypass mit nur Nahtkruroplastik ohne Fundoplikatio
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Die Maßnahme ist die Bewertung einer Veränderung des Body-Mass-Index.
Gewicht (kg) und Größe (cm) werden mit dem Messbericht nach Body-Mass-Index (BMI) kg/m2 kombiniert.
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Baseline, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Veränderung der GERD-Symptome (GERD-HRQL)
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Erfolg; ≥50 % Verbesserung des GERD-HRQL-Scores zu Studienbeginn Versagen; <50 % Verbesserung des GERD-HRQL-Basiswertes nach 12, 24, 36 Monaten.
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12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oral Ospanov, Professor, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FundoRing vs Nissen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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