Pontage gastrique laparoscopique avec l'enveloppement total du fond d'œil de la partie gastrique exclue pour le traitement de l'obésité et du RGO (FundoRing)
Un essai contrôlé randomisé du pontage gastrique par anastomose laparoscopique (OAGB) avec la crurographie et l'enveloppement total du fond d'œil de la partie gastrique exclue par rapport à l'OAGB avec uniquement une crurographie hiatale pour le traitement de l'obésité morbide et du RGO
Contexte et objectifs de l'étude :
Actuellement, une anastomose Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) est une procédure bariatrique courante.
L'obésité et le reflux gastro-oesophagien augmentent régulièrement le poids mondial et la chirurgie anti-reflux doit être réalisée simultanément avec la chirurgie bariatrique chez les patients obèses. Dans ces cas, le plus souvent, une crurographie hiatale est réalisée, et moins souvent une fundoplication utilisant le fond d'œil de la partie exclue de l'estomac. Nous émettons l'hypothèse que la fundoplication totale peut non seulement traiter le RGO, mais également empêcher le retour de poids comme un pontage gastrique en bande.
Le but de l'étude est de comparer les résultats bariatriques et antireflux après OAGB/MGB plus cruroplastie par suture (SCP) avec et sans fundoplication totale.
Méthodes : Les participants adultes (n=100) sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
Intervention chirurgicale bariatrique expérimentale dans le premier groupe (A) : les patients (n = 50) subissent le pontage gastrique par anastomose laparoscopique avec enroulement total du fond d'œil de la partie exclue gastrique et cruroplastie par suture (groupe OAGB + SCP + TF) ; Intervention chirurgicale bariatrique comparateur actif dans le deuxième groupe (B) : les patients (n = 50) subissent le pontage gastrique par anastomose laparoscopique avec une seule cruroplastie par suture (groupe OAGB + SCP). Tous les patients sont ensuite suivis 12, 24, 36 mois après la chirurgie où l'on enregistre l'évolution de l'indice de masse corporelle et l'évolution des symptômes du RGO (GERD-HRQL).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Procédure: pontage gastrique laparoscopique à une anastomose avec fundoplicature gastrique exclue : FundoRingOAGB et cruroplastie par suture
- Procédure: pontage gastrique laparoscopique à une anastomose avec fundoplicature Nissen de l'estomac exclu et cruroplastie par suture
- Procédure: Pontage gastrique laparoscopique standard à une anastomose avec cruroplastie. Fundoplicature non utilisée.
Description détaillée
Une anastomose Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) gagne en popularité en tant que traitement chirurgical primaire de l'obésité morbide. La fundoplication totale est l'étalon-or pour le traitement du RGO. L'obésité morbide et le RGO nécessitent un traitement chirurgical simultané. Nous émettons l'hypothèse que la fundoplication totale peut non seulement traiter le RGO, mais également empêcher le retour de poids comme un pontage gastrique en bande.
Le but de l'étude est de comparer les résultats bariatriques et antireflux après OAGB/MGB plus cruroplastie par suture (SCP) avec et sans fundoplication totale.
Les participants adultes (n = 100) sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
Intervention chirurgicale bariatrique expérimentale dans le premier groupe (A) : les patients (n = 50) subissent le pontage gastrique par anastomose laparoscopique avec enroulement total du fond d'œil de la partie exclue gastrique et cruroplastie par suture (groupe OAGB + SCP + TF) ; Intervention chirurgicale bariatrique comparateur actif dans le deuxième groupe (B) : les patients (n = 50) subissent le pontage gastrique par anastomose laparoscopique avec une seule cruroplastie par suture (groupe OAGB + SCP). Tous les patients sont ensuite suivis 12, 24, 36 mois après la chirurgie où l'on enregistre l'évolution de l'indice de masse corporelle et l'évolution des symptômes du RGO (GERD-HRQL).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Astana, Kazakhstan, 020000
- Oral Ospanov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC de 30 à 50 kg/m2.
- Maladies de reflux gastro-oesophagien
- La personne est généralement apte à l'anesthésie (classement ASA 1-2) et à la chirurgie.
- La personne s'engage à la nécessité d'un suivi à long terme.
Critère d'exclusion:
- IMC inférieur à 30 kg/m2 et supérieur à 50 kg/m2.
- Herniorraphie hiatale prothétique (maille) ou grande hernie hiatale ;
- Raccourcissement de l'œsophage
- Classification de Los Angeles de l'œsophagite (grade LA) Œsophagite par reflux C ou D
- Antécédents de chirurgie de l'estomac ou de l'œsophage
- Moins de 18 ans ou plus de 60 ans
- Ne convient pas à la chirurgie bariatrique
- Maladie psychiatrique
- Patients refusant ou incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OAGB + SCP + FundoRing
pontage gastrique laparoscopique à une anastomose avec fundoplicature gastrique exclue : FundoRingOAGB et cruroplastie par suture
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Bypass gastrique laparoscopique avec cruroplastie de suture et fundoplicature gastrique exclue, utilisez la méthode FundoRing.
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Comparateur actif: OAGB + SCP + NF
pontage gastrique laparoscopique à une anastomose avec fundoplicature Nissen de l'estomac exclu et cruroplastie par suture
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Le pontage gastrique laparoscopique avec cruroplastie de suture et fundoplicature gastrique exclue utilise la méthode Nissen.
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Comparateur actif: OAGB + SCP
pontage gastrique laparoscopique à une anastomose sans fundoplicature gastrique exclue et cruroplastie par suture seulement
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Pontage gastrique laparoscopique avec cruroplastie par suture uniquement sans fundoplicature
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'indice de masse corporelle
Délai: Baseline, à 12, 24, 36 mois après la chirurgie
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La mesure évalue un changement d'indice de masse corporelle.
Le poids (kg) et la taille (cm) seront combinés avec le rapport de mesure de l'indice de masse corporelle (IMC) kg/m2.
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Baseline, à 12, 24, 36 mois après la chirurgie
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Modification des symptômes du RGO (GERD-HRQL)
Délai: 12, 24, 36 mois après la chirurgie
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Succès; Amélioration ≥50 % du score RGO-HRQL initial Échec ; < 50 % d'amélioration du score RGO-HRQL initial à 12, 24 et 36 mois.
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12, 24, 36 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oral Ospanov, Professor, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FundoRing vs Nissen
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