Laparoskopinen mahalaukun ohitusleikkaus mahalaukun silmänpohjan täydellisellä kääreellä, joka on poissuljettu osa liikalihavuuden ja GERD:n hoitoon (FundoRing)
Satunnaistettu kontrolloitu laparoskooppisen yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkaus (OAGB), jossa on mahalaukun ulkopuolelle jätetyn osan kruunu ja silmänpohjan täydellinen kääriminen vs. OAGB vain taukokruurorafialla sairaalloisen liikalihavuuden ja GERD:n hoitoon
Tausta ja opiskelutavoitteet:
Tällä hetkellä yksi anastomoosi Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) on yleinen bariatrinen toimenpide.
Liikalihavuus ja gastroesofageaalinen refluksitauti kasvavat jatkuvasti maailmassa, ja lihavilla potilailla refluksikirurgia on suoritettava samanaikaisesti bariatrisen leikkauksen kanssa. Näissä tapauksissa suoritetaan useimmiten hiatus cruroraphy ja harvemmin fundoplikaatio käyttämällä mahalaukun poissuljetun osan silmänpohjaa. Oletamme, että täydellinen fundoplikaatio ei voi vain hoitaa GERD:tä, vaan myös estää painon palautumista, kuten nauhallinen mahalaukun ohitus.
Tavoitteena on verrata bariatrisia ja antirefluksituloksia OAGB/MGB:n ja ompeleen kruroplastian (SCP) jälkeen täydellisen fundoplikaation kanssa ja ilman sitä.
Menetelmät: Aikuiset osallistujat (n=100) jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Kokeellinen kirurginen bariatrinen toimenpide ensimmäisessä (A) ryhmässä: potilaat (n=50) läpikäyvät laparoskooppisen yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen mahalaukun poissuljetun osan ja ompeleen silmänpohjan täydellisellä kääreellä (OAGB + SCP + TF ryhmä); Aktiivinen vertailukirurginen bariatrinen toimenpide toisessa (B) ryhmässä: potilaat (n=50) läpikäyvät laparoskooppisen yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen pelkällä ompeleella (OAGB + SCP ryhmä). Kaikkia potilaita seurataan sitten 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen, jolloin kirjataan muuttuva painoindeksi ja GERD-oireiden muutos (GERD-HRQL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: laparoskooppinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitus, jossa mahalaukun fundoplikaatio on poissuljettu: FundoRingOAGB ja ompelukruroplastia
- Menettely: laparoskooppinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus poissuljettu mahalaukun Nissen fundoplikaatio ja ompelukruroplastia
- Menettely: Vakio laparoskooppinen yksi anastomoosinen mahalaukun ohitusleikkaus, jossa on kruroplastia. Ei käytetty fundoplikaatiota.
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi anastomoosi Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) on saamassa suosiota sairaalloisen liikalihavuuden ensisijaisena kirurgisena hoitona. Täydellinen fundoplikaatio on kultainen standardi GERD:n hoidossa. Sairaalalihavuus ja GERD vaativat samanaikaista leikkaushoitoa. Oletamme, että täydellinen fundoplikaatio ei voi vain hoitaa GERD:tä, vaan myös estää painon palautumista, kuten nauhallinen mahalaukun ohitus.
Tavoitteena on verrata bariatrisia ja antirefluksituloksia OAGB/MGB:n ja ompeleen kruroplastian (SCP) jälkeen täydellisen fundoplikaation kanssa ja ilman sitä.
Aikuiset osallistujat (n=100) jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Kokeellinen kirurginen bariatrinen toimenpide ensimmäisessä (A) ryhmässä: potilaat (n=50) läpikäyvät laparoskooppisen yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen mahalaukun poissuljetun osan ja ompeleen silmänpohjan täydellisellä kääreellä (OAGB + SCP + TF ryhmä); Aktiivinen vertailukirurginen bariatrinen toimenpide toisessa (B) ryhmässä: potilaat (n=50) läpikäyvät laparoskooppisen yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen pelkällä ompeleella (OAGB + SCP ryhmä). Kaikkia potilaita seurataan sitten 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen, jolloin kirjataan muuttuva painoindeksi ja GERD-oireiden muutos (GERD-HRQL).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Astana, Kazakstan, 020000
- Oral Ospanov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30-50 kg/m2.
- Gastroesofageaalinen refluksitaudit
- Henkilö soveltuu yleensä anestesiaan (ASA-luokitukset 1-2) ja leikkaukseen.
- Henkilö sitoutuu pitkäaikaisen seurannan tarpeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI alle 30 kg/m2 ja yli 50 kg/m2.
- Prosteettinen (verkko) hiatal herniorrhaphy tai suuri hiatal tyrä;
- Ruokatorven lyhennys
- Los Angeles esofagiitin luokittelu (LA-aste) C tai D refluksiesofagiitti
- Mahalaukun tai ruokatorven leikkauksen historia
- Alle 18 tai yli 60-vuotias
- Ei sovellu bariatriseen leikkaukseen
- Psykiatrinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OAGB + SCP + FundoRing
laparoskooppinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitus, jossa mahalaukun fundoplikaatio on poissuljettu: FundoRingOAGB ja ompelukruroplastia
|
Laparoskopinen mahalaukun ohitus ompeleella ja mahalaukun pohjukaisleikkauksella FundoRing-menetelmällä.
|
|
Active Comparator: OAGB + SCP + NF
laparoskooppinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus poissuljettu mahalaukun Nissen fundoplikaatio ja ompelukruroplastia
|
Laparoskopia mahalaukun ohitusleikkauksella ompeleella ja poissuljetulla mahan fundoplikaatiolla käytetään Nissen-menetelmää.
|
|
Active Comparator: OAGB + SCP
laparoskooppinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitus ilman poissuljettua mahalaukun fundoplikaatiota ja vain ompelukruroplastiaa
|
Laparoskopinen mahalaukun ohitusleikkaus vain ompeleella ilman fundoplikaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimenpide arvioi painoindeksin muutosta.
Paino (kg) ja pituus (cm) yhdistetään mittausraporttiin painoindeksillä (BMI) kg/m2.
|
Lähtötaso, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
GERD-oireiden muutos (GERD-HRQL)
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Menestys; ≥50 %:n parannus lähtötason GERD-HRQL-pisteissä Epäonnistuminen; <50 %:n parannus GERD-HRQL-pistemäärän lähtötasossa 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
|
12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oral Ospanov, Professor, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FundoRing vs Nissen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .