Laparoszkópos gyomorbypass a gyomorfenék teljes beburkolásával az elhízás és a GERD kezelésére (FundoRing)
A laparoszkópos egy anasztomózisos gyomorbypass (OAGB) randomizált, ellenőrzött vizsgálata a gyomor-kizárt rész Cruroraphiájával és a szemfenék teljes beburkolásával, szemben az OAGB-vel, csak hiatus Cruroraphy-val a morbid elhízás és a GERD kezelésére
Háttér és tanulmányi célok:
Jelenleg az egy anastomosis Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) gyakori bariátriai eljárás.
Az elhízás és a gastrooesophagealis reflux betegség világszerte folyamatosan növekszik, és az antireflux műtétet a bariátriai műtéttel egyidejűleg kell elvégezni elhízott betegeknél. Ezekben az esetekben leggyakrabban hiatus cruroraphia, ritkábban fundoplikáció történik a gyomor kirekesztett részének fundusával. Feltételezzük, hogy a teljes fundoplikáció nem csak a GERD kezelésére képes, hanem megakadályozza a súly visszatérését, mint egy sávos gyomorbypass.
A vizsgálat célja a bariatriai és antireflux eredmények összehasonlítása OAGB/MGB plusz varrat cruroplasty (SCP) után teljes fundoplikációval és anélkül.
Módszerek: A felnőtt résztvevőket (n=100) véletlenszerűen két csoport valamelyikébe osztják:
Kísérleti sebészeti bariátriai eljárás az első (A) csoportban: betegek (n=50) laparoszkópos anastomosis gyomorbypass-on esnek át gyomor-exkluzív rész és varrat-cruroplasztika (OAGB + SCP + TF csoport); Aktív komparátor sebészeti bariátriai eljárás a második (B) csoportban: a betegek (n=50) laparoszkópos one anastomosis gyomorbypasson esnek át, csak varrat cruroplasztikával (OAGB + SCP csoport). A műtét után 12, 24, 36 hónappal ezután minden beteget nyomon követnek, ahol rögzítik a változó testtömegindexet és a GERD-tünetek változását (GERD-HRQL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: laparoszkópos one anastomosis gyomorbypass kizárt gyomor fundoplikációval: FundoRingOAGB és varrat cruroplasztika
- Eljárás: laparoszkópos one anastomosis gyomor bypass kizárt gyomor Nissen fundoplikációval és varrat curoplasztikával
- Eljárás: Szabványos laparoszkópos one anastomosis gyomor bypass cruroplasztikával. Nem használt fundoplikáció.
Részletes leírás
Egy anastomosis Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) egyre népszerűbb, mint a kóros elhízás elsődleges sebészeti kezelése. A teljes fundoplikáció az arany standard a GERD kezelésében. A kóros elhízás és a GERD egyidejű műtéti kezelést igényel. Feltételezzük, hogy a teljes fundoplikáció nem csak a GERD kezelésére képes, hanem megakadályozza a súly visszatérését, mint egy sávos gyomorbypass.
A vizsgálat célja a bariatriai és antireflux eredmények összehasonlítása OAGB/MGB plusz varrat cruroplasty (SCP) után teljes fundoplikációval és anélkül.
A felnőtt résztvevőket (n=100) véletlenszerűen két csoportba osztják:
Kísérleti sebészeti bariátriai eljárás az első (A) csoportban: betegek (n=50) laparoszkópos anastomosis gyomorbypass-on esnek át gyomor-exkluzív rész és varrat-cruroplasztika (OAGB + SCP + TF csoport); Aktív komparátor sebészeti bariátriai eljárás a második (B) csoportban: a betegek (n=50) laparoszkópos one anastomosis gyomorbypasson esnek át, csak varrat cruroplasztikával (OAGB + SCP csoport). A műtét után 12, 24, 36 hónappal ezután minden beteget nyomon követnek, ahol rögzítik a változó testtömegindexet és a GERD-tünetek változását (GERD-HRQL).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Astana, Kazahsztán, 020000
- Oral Ospanov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 30-50 kg/m2.
- Gastrooesophagealis reflux betegségek
- A személy általában altatásra (ASA besorolás 1-2) és műtétre alkalmas.
- A személy elkötelezi magát a hosszú távú nyomon követés iránt.
Kizárási kritériumok:
- BMI kevesebb, mint 30 kg/m2 és több mint 50 kg/m2.
- Protetikus (hálós) hiatus herniorrhaphy vagy nagy hiatus hernia;
- A nyelőcső rövidülése
- Los Angeles Oesophagitis osztályozása (LA fokozat) C vagy D reflux oesophagitis
- A gyomorban vagy a nyelőcsőben végzett műtétek története
- 18 évnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb
- Bariátriai műtétre nem alkalmas
- Pszichiátriai betegség
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OAGB + SCP + FundoRing
laparoszkópos one anastomosis gyomorbypass kizárt gyomor fundoplikációval: FundoRingOAGB és varrat cruroplasztika
|
Laparoszkópos gyomorbypass varrat cruroplasztikával és kizárt gyomor fundoplikációval FundoRing módszerrel.
|
|
Aktív összehasonlító: OAGB + SCP + NF
laparoszkópos one anastomosis gyomor bypass kizárt gyomor Nissen fundoplikációval és varrat curoplasztikával
|
Laparoszkópos gyomorbypass varrat cruroplasztikával és kizárt gyomor fundoplikációval a Nissen módszert alkalmazzuk.
|
|
Aktív összehasonlító: OAGB + SCP
laparoszkópos one anastomosis gyomor bypass kizárt gyomor fundoplikáció és csak varrat cruroplasztika nélkül
|
Laparoszkópos gyomorbypass, csak varrat nélküli kruroplasztika, fundoplikáció nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 24, 36 hónappal a műtét után
|
Az intézkedés a testtömeg-index változását értékeli.
A súlyt (kg) és a magasságot (cm) a testtömegindex (BMI) kg/m2 mérési jelentésével kombinálják.
|
Kiindulási állapot, 12, 24, 36 hónappal a műtét után
|
|
A GERD-tünetek változása (GERD-HRQL)
Időkeret: 12, 24, 36 hónappal a műtét után
|
Siker; ≥50%-os javulás az alapvonal GERD-HRQL pontszámában Sikertelenség; <50%-os javulás a kiindulási GERD-HRQL pontszámban 12, 24, 36 hónapban.
|
12, 24, 36 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oral Ospanov, Professor, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FundoRing vs Nissen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .