Laparoskopowe pomostowanie żołądka z całkowitym owinięciem dna wyłączonej części żołądka w leczeniu otyłości i GERD (FundoRing)
Randomizowana, kontrolowana próba laparoskopowego jednego zespolenia bypassu żołądka (OAGB) z crurorafią i całkowitym owinięciem dna części wykluczonej żołądka w porównaniu z OAGB tylko z krurorafią przerwy w leczeniu olbrzymiej otyłości i GERD
Tło i cele studiów:
Obecnie jednym zespoleniem Bypass żołądka/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) jest powszechną procedurą bariatryczną.
Otyłość i choroba refluksowa przełyku stale zwiększają masę ciała na świecie, dlatego u otyłych pacjentów operacje antyrefluksowe muszą być wykonywane równolegle z operacjami bariatrycznymi. W tych przypadkach najczęściej wykonuje się crurorafię rozworu przełykowego, rzadziej fundoplikację z wykorzystaniem dna wyłączonej części żołądka. Stawiamy hipotezę, że całkowita fundoplikacja może nie tylko leczyć refluks żołądkowo-przełykowy, ale także zapobiegać nawrotowi masy ciała, jak pomostowanie żołądkowe.
Celem badania jest porównanie wyników badań bariatrycznych i antyrefluksowych po OAGB/MGB plus cruroplastyce szwów (SCP) z całkowitą fundoplikacją i bez niej.
Metody: Dorośli uczestnicy (n=100) są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Eksperymentalny zabieg chirurgiczny bariatryczny w grupie pierwszej (A): pacjenci (n=50) poddawani są laparoskopowemu wykonaniu jednego zespolenia bypassu żołądka z całkowitym owinięciem dna części wykluczonej żołądka i plastyką zszycia (grupa OAGB + SCP + TF); Operacja bariatryczna z aktywnym komparatorem w grupie drugiej (B): pacjenci (n=50) poddawani są laparoskopowemu wykonaniu jednego zespolenia by-passów żołądka z plastyką samych szwów krzyżowych (grupa OAGB + SCP). Wszyscy pacjenci są następnie obserwowani 12, 24, 36 miesięcy po operacji, gdzie rejestruje się zmieniający się wskaźnik masy ciała i zmianę objawów GERD (GERD-HRQL).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Procedura: laparoskopowe jedno zespolenie bajpasu żołądka z wykluczoną fundoplikacją żołądka: FundoRingOAGB i kruroplastyką szwów
- Procedura: laparoskopowe jedno zespolenie bajpasu żołądka z wyłączonym żołądkiem Fundoplikacja Nissena i cruroplastyka szwami
- Procedura: Standardowe laparoskopowe pomostowanie żołądka z jednym zespoleniem i cruroplastyką. Nieużywana fundoplikacja.
Szczegółowy opis
Jedno zespolenie Bypass żołądka/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) zyskuje na popularności jako podstawowe leczenie chirurgiczne olbrzymiej otyłości. Całkowita fundoplikacja jest złotym standardem w leczeniu GERD. Otyłość olbrzymia i GERD wymagają jednoczesnego leczenia chirurgicznego. Stawiamy hipotezę, że całkowita fundoplikacja może nie tylko leczyć refluks żołądkowo-przełykowy, ale także zapobiegać nawrotowi masy ciała, jak pomostowanie żołądkowe.
Celem badania jest porównanie wyników badań bariatrycznych i antyrefluksowych po OAGB/MGB plus cruroplastyce szwów (SCP) z całkowitą fundoplikacją i bez niej.
Dorośli uczestnicy (n=100) są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Eksperymentalny zabieg chirurgiczny bariatryczny w grupie pierwszej (A): pacjenci (n=50) poddawani są laparoskopowemu wykonaniu jednego zespolenia bypassu żołądka z całkowitym owinięciem dna części wykluczonej żołądka i plastyką zszycia (grupa OAGB + SCP + TF); Operacja bariatryczna z aktywnym komparatorem w grupie drugiej (B): pacjenci (n=50) poddawani są laparoskopowemu wykonaniu jednego zespolenia by-passów żołądka z plastyką samych szwów krzyżowych (grupa OAGB + SCP). Wszyscy pacjenci są następnie obserwowani 12, 24, 36 miesięcy po operacji, gdzie rejestruje się zmieniający się wskaźnik masy ciała i zmianę objawów GERD (GERD-HRQL).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Astana, Kazachstan, 020000
- Oral Ospanov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 30 do 50 kg/m2.
- Choroby refluksowe przełyku
- Osoba jest ogólnie zdolna do znieczulenia (klasa ASA 1-2) i operacji.
- Osoba zobowiązuje się do długoterminowej obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- BMI poniżej 30 kg/m2 i powyżej 50 kg/m2.
- Protetyczna (siatkowa) przepuklina rozworu przełykowego lub duża przepuklina rozworu przełykowego;
- Skrócenie przełyku
- Los Angeles Klasyfikacja zapalenia przełyku (stopień LA) C lub D refluksowe zapalenie przełyku
- Historia operacji na żołądku lub przełyku
- Mniej niż 18 lub więcej niż 60 lat
- Nie nadaje się do chirurgii bariatrycznej
- Choroba psychiczna
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OAGB + SCP + FundoRing
laparoskopowe jedno zespolenie bajpasu żołądka z wykluczoną fundoplikacją żołądka: FundoRingOAGB i kruroplastyką szwów
|
Laparoskopowe bajpasy żołądka z cruroplastyką szwami i wykluczoną fundoplikacją żołądka metodą FundoRing.
|
|
Aktywny komparator: OAGB + SCP + NF
laparoskopowe jedno zespolenie bajpasu żołądka z wyłączonym żołądkiem Fundoplikacja Nissena i cruroplastyka szwami
|
Laparoskopowe bajpasy żołądka z cruroplastyką szwami i wykluczoną fundoplikacją żołądka metodą Nissena.
|
|
Aktywny komparator: OAGB + SCP
laparoskopowe jedno zespolenie bajpasu żołądka bez wykluczenia fundoplikacji żołądka i jedynie cruroplastyka szwem
|
Laparoskopowe bajpasy żołądka z samą cruroplastyką ze szwami, bez fundoplikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Miara polega na ocenie zmiany wskaźnika masy ciała.
Waga (kg) i wzrost (cm) zostaną połączone z protokołem pomiaru według wskaźnika masy ciała (BMI) kg/m2.
|
Punkt wyjściowy, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana objawów GERD (GERD-HRQL)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Powodzenie; ≥50% poprawa wyjściowej punktacji GERD-HRQL Niepowodzenie; <50% poprawa wyjściowego wyniku GERD-HRQL po 12,24, 36 miesiącach.
|
12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oral Ospanov, Professor, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FundoRing vs Nissen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .