Laparoskopický bypass žaludku s úplným obalem fundu žaludku vyloučené části pro léčbu obezity a GERD (FundoRing)
Randomizovaná kontrolovaná studie laparoskopického bypassu žaludku s jednou anastomózou (OAGB) s krurorafií a úplným obalem fundu žaludeční vyloučené části versus OAGB pouze s hiátovou krurorafií pro léčbu morbidní obezity a GERD
Základní a studijní cíle:
V současné době je běžným bariatrickým výkonem jeden anastomózový bypass žaludku/mini bypass žaludku (OAGB/MGB).
Obezita a gastroezofageální refluxní choroba neustále narůstá ve světě a antirefluxní operace musí být u obézních pacientů prováděny současně s bariatrickou operací. V těchto případech se nejčastěji provádí hiátová krurorafie, méně často fundoplikace pomocí fundu vyloučené části žaludku. Předpokládáme, že totální fundoplikace může nejen léčit GERD, ale také zabránit návratu hmotnosti jako pruhovaný bypass žaludku.
Cílem studie je porovnat bariatrické a antirefluxní výsledky po OAGB/MGB plus suture kruroplastika (SCP) s a bez totální fundoplikace.
Metody: Dospělí účastníci (n=100) jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Experimentální chirurgický bariatrický výkon v první (A) skupině: pacienti (n=50) podstoupí laparoskopický jeden anastomózní bypass žaludku s celkovým obalem fundu vyloučené části žaludku a kruroplastiku sutury (skupina OAGB + SCP + TF); Aktivní komparátorový chirurgický bariatrický výkon ve druhé (B) skupině: pacienti (n=50) podstoupí laparoskopický bypass žaludku s jednou anastomózou pouze s kruroplastikou suturou (skupina OAGB + SCP). Všichni pacienti jsou poté sledováni 12, 24, 36 měsíců po operaci, kde se zaznamenává měnící se index tělesné hmotnosti a změna symptomů GERD (GERD-HRQL).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Postup: laparoskopická jedna anastomóza bypass žaludku s vyloučenou fundoplikací žaludku: FundoRingOAGB a suturní kruroplastika
- Postup: laparoskopická jedna anastomóza žaludeční bypass s vyloučenou fundoplikací žaludku Nissen a kruroplastika sutury
- Postup: Standardní laparoskopický bypass žaludku s jednou anastomózou s kruroplastikou. Nepoužitá fundoplikace.
Detailní popis
Jedna anastomóza Gastrický bypass/Mini Gastrický Bypass (OAGB/MGB) získává na popularitě jako primární chirurgická léčba morbidní obezity. Totální fundoplikace je zlatým standardem pro léčbu GERD. Morbidní obezita a GERD vyžadují současnou chirurgickou léčbu. Předpokládáme, že totální fundoplikace může nejen léčit GERD, ale také zabránit návratu hmotnosti jako pruhovaný bypass žaludku.
Cílem studie je porovnat bariatrické a antirefluxní výsledky po OAGB/MGB plus suture kruroplastika (SCP) s a bez totální fundoplikace.
Dospělí účastníci (n=100) jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Experimentální chirurgický bariatrický výkon v první (A) skupině: pacienti (n=50) podstoupí laparoskopický jeden anastomózní bypass žaludku s celkovým obalem fundu vyloučené části žaludku a kruroplastiku sutury (skupina OAGB + SCP + TF); Aktivní komparátorový chirurgický bariatrický výkon ve druhé (B) skupině: pacienti (n=50) podstoupí laparoskopický bypass žaludku s jednou anastomózou pouze s kruroplastikou suturou (skupina OAGB + SCP). Všichni pacienti jsou poté sledováni 12, 24, 36 měsíců po operaci, kde se zaznamenává měnící se index tělesné hmotnosti a změna symptomů GERD (GERD-HRQL).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Astana, Kazachstán, 020000
- Oral Ospanov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI od 30 do 50 kg/m2.
- Gastroezofageální refluxní choroby
- Osoba je obecně vhodná pro anestezii (stupeň ASA 1-2) a operaci.
- Osoba se zavazuje k nutnosti dlouhodobého sledování.
Kritéria vyloučení:
- BMI nižší než 30 kg/m2 a více než 50 kg/m2.
- Protetická (síťová) hiátová herniorrhaphy nebo velká hiátová kýla;
- Zkrácení jícnu
- Los Angeles Klasifikace ezofagitidy (stupeň LA) C nebo D refluxní ezofagitidy
- Historie operace na žaludku nebo jícnu
- Méně než 18 nebo více než 60 let
- Nevhodné pro bariatrickou chirurgii
- Psychiatrické onemocnění
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OAGB + SCP + FundoRing
laparoskopická jedna anastomóza bypass žaludku s vyloučenou fundoplikací žaludku: FundoRingOAGB a suturní kruroplastika
|
Laparoskopický bypass žaludku se suturou kruroplastiky a vyloučenou fundoplikací žaludku využívá metodu FundoRing.
|
|
Aktivní komparátor: OAGB + SCP + NF
laparoskopická jedna anastomóza žaludeční bypass s vyloučenou fundoplikací žaludku Nissen a kruroplastika sutury
|
Laparoskopický bypass žaludku se suturou kruroplastiky a vyloučenou fundoplikací žaludku využívá Nissenovu metodu.
|
|
Aktivní komparátor: OAGB + SCP
laparoskopická jedna anastomóza bypass žaludku bez vyloučené fundoplikace žaludku a pouze kruroplastika suturou
|
Laparoskopický bypass žaludku pouze se suturou kruroplastiky bez fundoplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
Opatření hodnotí změnu indexu tělesné hmotnosti.
Hmotnost (kg) a výška (cm) bude spojena s protokolem o měření podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) kg/m2.
|
Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
|
Změna příznaků GERD (GERD-HRQL)
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
Úspěch; ≥50% zlepšení výchozího skóre GERD-HRQL Selhání; <50% zlepšení výchozího skóre GERD-HRQL za 12, 24 a 36 měsíců.
|
12, 24, 36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oral Ospanov, Professor, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FundoRing vs Nissen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .