小児腰椎穿刺における超音波誘導部位マーキングの有用性

被験者は、包含および除外基準を満たした後、研究のために特定されます。 上記の基準の一部は、患者が医療のために腰椎穿刺（LP）を完了する必要があり、患者が現在カリリオンロアノーク記念病院（CRMH）の小児科救急部門、小児病棟、または小児集中治療室にいることです。単位。 研究チームのメンバーが基準を満たす患者を特定し、必要な同意を取得した後、開業医は事前設定された手順メモを電子カルテにロードします。 この手順ノートには、研究チームのメンバーが患者の医療記録番号と生年月日を入力する REDCap (安全なデータ収集ツール) へのリンクがあります。 参加者は、REDCap を介して、標準治療/対照群 (腰椎穿刺のみの触診) または実験群 (超音波誘導 (US) 皮膚マーキング後の腰椎穿刺) のいずれかに無作為に割り付けられます。 REDCap は、ブロックの無作為化を介して参加者を希望する合計 60 人 (各コントロールおよび体験グループで 30 人) に無作為化するように設定され、研究チームのメンバー/開業医は REDCap で設定されたブロックの無作為化パラメーターにアクセスできません。

鎮静と鎮痛（標準治療の理由で実施され、調査研究の影響を受けない）に関して、患者にとって何が最善で何が必要かについての決定は、両方のグループの実施者に委ねられます。 これは、表面の皮膚麻痺クリームとスクロースゲル（新生児用）から、リドカイン注射、痛み/不安のための経口薬またはIV薬、完全な鎮静処置にまで及びます。またはこれらの方法の組み合わせ。 使用される方法は、多くの要因に基づいて患者ごとに大きく異なる可能性があるため、これは完全に実行する開業医次第です. 手続き上の鎮静が必要な場合、鎮静薬を投与するために別の主治医が立ち会う必要がありますが、この個人は研究の一部ではなく、カリリオン クリニックのポリシーに従って、鎮静についての同意を得る必要があります。 選択したエージェントは、手順の注記に明確に文書化されるため、データ分析を実行する際にこの情報を考慮することができます。 すべての鎮静鎮痛は、手順を開始する前に行われます。 開業医が開始する準備ができたら、タイマーを開始して、手順全体の時間を適切に維持します。

腰椎穿刺手順を実行する開業医は、研究チームのメンバー、または研究チームのメンバーの直接の監督下にある別の開業医 (例えば、 シニアレジデントの下に上級ケアプラクティショナー、シニアレジデントの下にジュニアレジデント）。 研究チームのメンバーは、患者の安全を確保するだけでなく、適切なプロトコルが守られていることを確認するために、指示に従って手順を監督/実行します。

鎮痛対鎮静が投与された後、参加者が標準治療グループに属している場合、開業医は患者を、脳脊髄液 (CSF) サンプルを採取するために必要と思われる最適な位置に配置します。 これは通常、直立して座っているか、患者を横向きに寝かせています (後者がより一般的です)。 次に、開業医は、脊椎針を挿入してサンプルを収集するのに最適と思われる領域を触診します。 触診されているギャップは、通常、3 番目と 4 番目または 4 番目と 5 番目の腰椎の間です。 これに続いて、開業医は滅菌手袋を着用し、裁量に従ってベタジンまたはクロルヘキシジンで患者の背中をきれいにします. 次に、脊椎針が脊椎間腔に挿入され、針からスタイレットが取り除かれ、液体が収集されます。 採取される体液の量は、患者の年齢や臨床的に必要とされる検査によって異なります。 通常、1 ～ 3 ミリリットルの CSF が、手順に使用される LP キットで提供される 3 ～ 4 本のチューブのそれぞれに収集されます。 流体が収集された後、針が取り除かれ、出血やCSFの漏れがないことを確認するために挿入部位に圧力がかけられます。 出血または液体の漏れが止まると、手順は完了し、タイマーは停止します。 この手順の実行にかかる時間は、開業医や患者によって大きく異なりますが、通常は 15 ～ 60 分以内に完了します。

鎮痛対鎮静が投与された後、参加者が実験グループ (超音波の使用) に属している場合、開業医は、脳脊髄液 (CSF) サンプルを取得するために必要と思われる最適な位置に患者を配置します。 これは通常、直立して座っているか、患者を横向きに寝かせています (後者がより一般的です)。 次に、開業医は、サンプルを取得するのに最適な空間を特定するために、携帯型のポイント オブ ケア US マシンを使用します。 これには、少量の US ゲル (音波を改善するために使用される非毒性の水性物質であり、したがって US を実行する際の画質) と実際の US プローブを患者の背中に使用することが含まれます。 US マシンを使用して矢状面と横断面で目的のスペースを特定した後、手術用ペンを使用して患者に小さなマークを付けます (「シャーピー」に似たマーカーですが、人間の皮膚に安全に使用でき、洗浄します。オフ 1-2 日で)。 識別されている望ましいスペースは、通常、3 番目と 4 番目または 4 番目と 5 番目の腰椎の間です。 これに続いて、開業医は患者の背中からUSゲルを拭き取り、滅菌手袋を着用し、裁量に従ってベタジンまたはクロルヘキシジンで患者の背中をきれいにします. 次に、前述のように識別およびマークされた脊椎間隙に脊椎針を挿入し、針からスタイレットを取り外し、液体を採取します。 採取される体液の量は、患者の年齢や臨床的に必要とされる検査によって異なります。 通常、1 ～ 3 ミリリットルの CSF が、手順に使用される LP キットで提供される 3 ～ 4 本のチューブのそれぞれに収集されます。 流体が収集された後、針が取り除かれ、出血やCSFの漏れがないことを確認するために挿入部位に圧力がかけられます。 出血または液体の漏れが止まると、手順は完了し、タイマーは停止します。 この手順の実行にかかる時間は、開業医や患者によって大きく異なりますが、25 ～ 70 分かかると予想されます。 割り当てられた余分な時間は米国の使用によるものですが、正確にどれくらいの時間がかかるかは完全にはわかっていません。実際、対照集団と比較して時間が追加されない可能性がありますが、これは次の段階でさらに調査する必要があります。データ解析。 標準治療の触診のみではなく、US を使用する場合、患者が (上記のように) 長時間鎮静状態になる可能性がありますが、これは現在のところ不明です。

CSFは検査室に送られ、開業医が必要と考える検査で分析されます。 一般に、これはサンプルのベースライン テストであるため、すべての CSF サンプルに対して「CSF 細胞数と差異」を注文するのが一般的です。 この検査から提供されたデータは、医療記録を介して研究チームのメンバーによって分析されますが、実際のサンプル自体または注文された追加の検査は、研究によって影響を受けることはありません. 具体的には、この検査は研究チームのメンバーに CSF に存在する赤血球の数を伝えます。 いくつかの例外を除いて、CSF 液に存在する赤血球が少ないということは、手順が円滑かつ効率的に、何度も試行することなく実行できたことを示しています。 最初のチューブからの CSF は、再び一般的な「CSF セル カウント & ディファレンシャル」に使用されます。 いくつかのまれな例では (脱水、失敗した LP 試行などのさまざまな理由で) 少量の CSF しか得られません。 この場合、開業医は少量のCSFサンプルでどのような検査が必要かを決定します。 手順からのデータ (このテストを実行するのに十分なサンプルがなかった場合は「CSF 細胞数と差異」を除く) はデータ分析に使用される可能性があるため、参加者は引き続き研究に登録されます。 これが発生する可能性がある例は、髄膜炎の疑いがある脱水症状の子供です. この場合、CSF で実行する最も重要なテストは、細菌またはウイルスの培養です。 繰り返しますが、細胞数と微分は依然として非常に有用であり、これらのサンプルを注文する標準ですが、入手できたサンプルが少量しかない場合は、培養が最優先されます。

処置および臨床検査の完了後、研究チームのメンバーが患者の医療記録にアクセスするのに必要な時間は、患者 1 人あたり約 30 分です。 一般に、患者の年齢、体重、身長、「CSF 細胞数と差異」検査の結果、開業医のレベル (つまり、研修医と出席者)、および手順の記録は収集のために特にアクセスされます。と分析しています。 これは、HIPAA に準拠した方法で行われます (例: プライベートで安全な、パスワードで保護されたコンピューター、インターネット アクセス、およびデータベース)。 研究チームのメンバーは、必要な匿名化されたデータを抽出して安全なスプレッドシートに配置するために、少なくとも毎週、患者カルテ (REDCap が提供する HIPAA データを使用) にアクセスします。 匿名化されたデータが収集された後は、参加者のカルテと PHI に再度アクセスする必要はありません。 この研究の目的のためにフォローアップは必要ありません。