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Utilidad del marcado del sitio guiado por ecografía en las punciones lumbares pediátricas

Utilidad del marcado del sitio guiado por ecografía en las punciones lumbares pediátricas

Patrocinadores

Patrocinador principal: Carilion Clinic

Fuente Carilion Clinic
Resumen breve

La forma estándar de identificar puntos de referencia en la columna antes de insertar una aguja para lumbares la punción es sentir por el tacto. El propósito de esta investigación es determinar si realizar una La ecografía para identificar puntos de referencia antes de realizar una punción lumbar mejorará la Tasa de éxito de la inserción de la aguja por primera vez en pacientes pediátricos.

Descripción detallada

Los sujetos serán identificados para el estudio después de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión. de dichos criterios es que el paciente requiere médicamente una punción lumbar (LP) para ser completado para su atención médica y el paciente se encuentra actualmente en el CRMH Pediátrico Departamento de Emergencias, Pabellón de Pediatría o Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos. Después del equipo de estudio El miembro identifica a un paciente que cumple con los criterios y obtiene los consentimiento / asentimiento (s) estos documentos en papel se mantendrán bajo llave en una caja ubicada en el servicio de urgencias pediátricas o en la UCI pediátrica y, a continuación, se recogerán y almacenarán archivador cerrado con llave en una oficina cerrada con llave en la UCI pediátrica. la nota de procedimiento preestablecida (ver documento adjunto) en EPIC. será un enlace a RedCap (una herramienta segura de recopilación de datos) donde el miembro del equipo de estudio introduzca el número de historia clínica del paciente y la fecha de nacimiento. asignados al azar al grupo estándar de atención / control (solo palpación, punción lumbar) o el grupo experimental (punción lumbar después del marcado cutáneo guiado por ecografía (EE.UU.)) a través de RedCap.RedCap se configurará para aleatorizar pacientes a través de la aleatorización en bloque al N deseado de 60 (30 en cada grupo de control y experiencial), y ningún miembro del equipo de estudio / practicante tener acceso a los parámetros de aleatorización de bloques establecidos en RedCap. Con respecto a la sedación versus analgesia (realizada por motivos de atención estándar y no afectado por el estudio de investigación), la decisión sobre lo que es mejor y necesario para los pacientes dependderá al practicante que realiza la actuación en ambos grupos. crema y gel de sacarosa (para recién nacidos) a inyecciones de lidocaína a medicamentos orales o intravenosos para dolor / ansiedad hasta la sedación completa del procedimiento; o una combinación de cualquiera de estos métodos. dependiente completamente del practicante ejecutante, ya que los mtodos utilizados pueden variar mucho de paciente a paciente en función de una multitud de factores. Si se requiere sedación para el procedimiento, A menudo, otro médico tratante debe estar presente para administrar el sedante. medicamentos, pero esta persona no es parte del estudio e incluido su propio consentimiento para la sedación según corresponda según la política de la Clínica Carilion. claramente documentado en la nota de procedimiento para que esta información se pueda tener en cuenta al realizar el análisis de datos. Una vez que el médico esté listo para comenzar, iniciará un temporizador para Mantenga el tiempo en cuanto a la duración de todo el procedimiento. El médico que realiza el procedimiento de punción lumbar será un miembro del equipo de estudio u otro profesional que esté bajo la supervisión directa de un miembro del equipo de estudio (es decir, médico de atención avanzada con un asistente, un residente menor con un residente mayor). El miembro del equipo de estudio supervisará / ejecutará el procedimiento como se indica para no solo asegurar la seguridad de los pacientes, pero para asegurar de que se siga el protocolo adecuado. Después de administrar analgesia versus sedación, si el paciente está en el grupo de atención estándar, El médico colocará al paciente en la mejor posición que crea necesario. para obtener la muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR). el paciente acostado de lado (siendo este último más común). Luego palpará el área que sientan que es la mejor para insertar la aguja espinal para recolectar la El espacio que se palpa normalmente se encuentra entre el 3 y el 4 o el 4 y 5.a vértebra lumbar A continuación, el médico se pondrá guantes esterilizados y limpiar la espalda del paciente con betadine o clorhexidina según su criterio. Luego se insertará la aguja en el espacio intermedio espinal, el estilete de la aguja se extraído, y se recogerá el líquido. según la edad del paciente, así como las pruebas que se consideren clínicamente necesarias. Por lo general, se recolectarán 1-3 mililitros de LCR en cada uno de los 3-4 tubos que se proporcionan en el kit LP que se utiliza para el procedimiento. Una vez que se recoge el líquido, la aguja luego se retirará y se mantendrá la presión en el sitio de inserción para garantizar que no haya sangrado o LCR Cuando el sangrado o la fuga de líquido se ha detenido, el procedimiento se completa y el el temporizador está parado. médicos y pacientes, pero generalmente se completa en 15 a 60 minutos. Después de administrar analgesia versus sedación, si el paciente está en el grupo experimental (use de ultrasonido (ver adjunto en la presentación), el médico colocará al paciente en la mejor posición que cree que es necesario para obtener la muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR). Por lo general, se trata de sentarse erguido o tener al paciente acostado de lado (con el Este último es más común). máquina con el fin de identificar el mejor espacio intermedio para obtener la muestra. pequeña cantidad de gel de EE.UU. (una sustancia no tóxica a base de agua que se usa para mejorar las ondas sonoras y por lo tanto, la calidad de la imagen al realizar los EE.UU.) y la sonda de EE.UU.real en el paciente Después de identificar el espacio deseado en los planos sagital y transversal con la US máquina, se colocará una pequeña marca en el paciente con un bolígrafo quirúrgico (un similar a un "sharpie" pero es seguro para su uso en la piel humana y se lava en 1-2 días). El espacio que se identifica típicamente se encuentra entre la 3ª y 4ª o la 4ª y 5ª lumbar vértebras Después de esto, el médico limpiará el gel de EE.UU.de la espalda del paciente, Póngase guantes estériles y limpie la espalda del paciente con betadine o clorhexidina según su La aguja espinal se insertará en el espacio intermedio espinal que fue identificado y marcado como se indicó anteriormente, se quitará el estilete de la aguja y Se recolectará el líquido La cantidad de líquido que se recolectará varia según la la edad del paciente, así como las pruebas que se consideran clínicamente necesarias. Se recolectarán mililitros de LCR en cada uno de los 3-4 tubos que se ofrecen en el kit de LP que se utiliza para el procedimiento.Después de que se recolecta el líquido, se retira la aguja y se mantendrá la presión en el sitio de inserción para garantizar que no haya sangrado ni fugas de LCR. el sangrado o la fuga de líquido se ha detenido, el procedimiento se completa y el temporizador se El tiempo que lleva a realizar este procedimiento varia mucho con los diferentes médicos y pacientes, pero anticipamos que tomará entre 25 y 70 minutos. asignado se debe al uso de los EE.UU., pero cuánto tiempo exactamente tomará no está completamente conocido, y de hecho, puede que no agregue tiempo en comparación con la población de control, pero esto Es necesario investigar más a fondo el análisis de datos. bajo sedación (como se discutió anteriormente) durante más tiempo si usa EE.UU.en lugar del estándar de atención sólo por palpación, pero actualmente se desconoce. El LCR se enviará al laboratorio y se analizará con las pruebas que se consideren necesarias por el En general, es común que un "recuento y diferencial de células del LCR" sea ordenados en todas las muestras de LCR, ya que se trata de una prueba de referencia de la muestra. Esta prueba será analizada por los miembros del equipo de investigación a través de EPIC, pero la muestra real en sí o Las pruebas adicionales que se soliciten no se verán afectados de ninguna manera por la investigación. Esta le dice al equipo del estudio cuántos prueba miembro glóbulos rojos hay en el LCR. En algunas excepciones, la menor cantidad de glóbulos rojos presentes en el líquido LCR es indicativo de un procedimiento que pudo realizar sin problemas, de manera eficiente y sin múltiples El LCR del primer tubo se utilizará para el "Recuento y diferencial de células del LCR", que de nuevo es un lugar común En algunos casos, poco comunes (por varias razones, incluyendo deshidratación, intento fallido de LP) sólo se puede obtener una pequeña cantidad de LCR. En el caso, el médico decidirá qué pruebas se necesitan en la pequeña muestra de LCR. del procedimiento (excluyendo el "recuento y diferencial de células del LCR" si no había suficiente muestra para ejecutar esta prueba) todavía se puede utilizar en el análisis de datos, por lo que el paciente todavía estará inscrito en el estudio Un caso en el que esto puede ocurrir es en un niño deshidratado donde hay sospechas de meningitis En este caso, la prueba más crucial para ejecutar en el LCR es una bacteria o cultivo viral. De nuevo, el recuento celular y el diferencial siguen siendo muy útiles y estándar para ordenar en estas muestras, pero la primera prioridad es la cultura si hubo sólo una pequeña muestra que se pudo obtener. La cantidad de tiempo necesaria para que un miembro del equipo de estudio acceda a la historia clínica del paciente después El procedimiento y la realización de las pruebas de laboratorio son de aproximadamente 30 minutos por paciente. a la hoja de cálculo adjunta para ver exactamente qué datos se extraerán en una manera, pero en general, la edad, el peso, la altura del paciente, los resultados del "recuento de células del LCR & Diferencial "pruebas de laboratorio, el nivel del profesional pero no su identidad (p.Ej. residente versus asistente), y se accederá específicamente a las notas del procedimiento para la recopilación y Esto se hará de una manera que cumpla con la HIPAA (es decir, privada, segura, computadoras protegidas por contraseña, acceso a Internet y bases de datos). el equipo del estudio accederá a las historias clínicas de los pacientes (con los datos de HIPAA proporcionados por RedCap) en para extraer los datos anonimizados necesarios y colocar en ella una hoja de cálculo segura. se recopilan los datos no identificados, la historia clínica del paciente, así como la PHI, no es necesario acceder de nuevo ........

Estado general Aún no está reclutando
Fecha de inicio 2021-06-01
Fecha de Terminación 2023-03-01
Fecha de finalización primaria 2022-12-01
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Intentos A través de la finalización del estudio, promedio anticipado de 1 año
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Age Through study completion, anticipated average of 1 year
IMC A través de la finalización del estudio, promedio anticipado de 1 año
Posición LP A través de la finalización del estudio, promedio anticipado de 1 año
Calidad de la muestra de LCR basada en criterios de clasificación A través de la finalización del estudio, promedio anticipado de 1 año
Tiempo requerido para completar el procedimiento A través de la finalización del estudio, promedio anticipado de 1 año
Inscripción 60
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Procedimiento

Nombre de intervención: Marcado de piel guiado por ultrasonido

Descripción: Uso de ultrasonido para marcar la piel antes del procedimiento

Etiqueta de grupo de brazo: Experimental

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: - Desde el nacimiento hasta los 17 años - Paciente actualmente en servicio de urgencias pediátricas, sala o UCI - Determinado por los proveedores que atienden al paciente que la punción lumbar es clínicamente indicado - Padre / tutor legal que pueda dar su consentimiento antes del procedimiento Criterio de exclusión: - Deformidad espinal anatómica conocida (es decir, escoliosis) - Enfermedad crítica donde se necesita una punción lumbar de emergencia - Pacientes que solo pueden ingresar al estudio una vez por encuentro - Pacientes que están bajo la tutela del estado o en hogares de acogida.

Género:

Hacer

Edad mínima:

N / A

Edad máxima:

17 años

Voluntarios Saludables:

Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Rahul Pandey, MD Principal Investigator Carilion Clinic Physician
Contacto general La información de contacto solo se muestra cuando el estudio está reclutando sujetos.
Fecha de verificación

2021-03-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Control

Tipo: No Intervention

Descripción: Patients who will undergo lumbar puncture without pre-procedural ultrasound-guided skin marking

Etiqueta: Experimental

Tipo: Experimental

Descripción: Pacientes que se someterán a una punción lumbar después de un marcado cutáneo guiado por ecografía antes del procedimiento

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Descripción del modelo de intervención: Pacientes asignados a revisión de anatomía guiada por ultrasonido antes del procedimiento y marcación de la piel antes de una punción lumbar versus atención estándar, solo punción lumbar guiada por palpación.

Propósito primario: Otro

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

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Ensayos clínicos sobre Terapia de ultrasonido; Complicaciones

Ensayos clínicos sobre Marcado de piel guiado por ultrasonido