Utilidad del marcaje del sitio guiado por ecografía en punciones lumbares pediátricas

Los sujetos serán identificados para el estudio después de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión. Parte de dicho criterio es que el paciente requerirá médicamente una punción lumbar (LP) para su atención médica y el paciente se encuentra actualmente en el Departamento de Emergencias Pediátricas, Sala Pediátrica o Cuidados Intensivos Pediátricos del Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH). Unidad. Después de que el miembro del equipo del estudio identifique a un paciente que cumple con los criterios y obtenga el consentimiento/asentimiento(s) necesarios, el médico cargará la nota del procedimiento preestablecido en el registro médico electrónico. En esta nota de procedimiento, habrá un enlace a REDCap (una herramienta segura de recopilación de datos) donde el miembro del equipo de estudio ingresará el número de registro médico y la fecha de nacimiento del paciente. Luego, el participante se asignará al azar al grupo estándar de atención/control (palpación solo punción lumbar) o al grupo experimental (punción lumbar después de marcar la piel guiada por ultrasonido [US]) a través de REDCap. REDCap se configurará para aleatorizar a los participantes a través de la aleatorización en bloques hasta el número total deseado de 60 (30 en cada grupo de control y experiencial), y ningún miembro del equipo de estudio/profesional tendrá acceso a los parámetros de aleatorización en bloques establecidos en REDCap.

Con respecto a la sedación frente a la analgesia (realizada por motivos de atención estándar y no afectada por el estudio de investigación), la decisión sobre qué es mejor y qué se necesita para los pacientes dependerá del médico que la realice en ambos grupos. Esto va desde crema anestésica para la piel superficial y gel de sacarosa (para recién nacidos) hasta inyecciones de lidocaína, medicamentos orales o intravenosos para el dolor/ansiedad y sedación completa para procedimientos; o una combinación de cualquiera de estos métodos. Esto dependerá completamente del médico que lo realice, ya que los métodos utilizados pueden variar mucho de un paciente a otro en función de una multitud de factores. Si se requiere sedación para el procedimiento, a menudo debe estar presente otro médico tratante para administrar los medicamentos sedantes, pero esta persona no forma parte del estudio y obtendrá su propio consentimiento para la sedación según corresponda según la política de Carilion Clinic. Los agentes elegidos se documentarán claramente en la nota del procedimiento para que esta información pueda tenerse en cuenta al realizar el análisis de datos. Toda la sedación versus analgesia se llevará a cabo antes de comenzar el procedimiento. Una vez que el practicante esté listo para comenzar, iniciará un cronómetro para controlar adecuadamente la duración de todo el procedimiento.

El médico que realiza el procedimiento de punción lumbar será un miembro del equipo de estudio u otro médico que esté bajo la supervisión directa de un miembro del equipo de estudio (p. médico de cuidados avanzados bajo un asistente, un residente junior bajo un residente senior). El miembro del equipo del estudio supervisará/realizará el procedimiento como se indica no solo para garantizar la seguridad de los pacientes sino también para garantizar que se siga el protocolo adecuado.

Después de administrar analgesia versus sedación, si el participante está en el grupo de atención estándar, el médico colocará al paciente en la mejor posición que considere necesaria para obtener la muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR). Por lo general, se trata de sentarse erguido o hacer que el paciente se acueste de lado (siendo este último el más común). Luego, el médico palpará el área que considere mejor para insertar la aguja espinal para recolectar la muestra. El espacio que se palpa suele estar entre la 3.ª y 4.ª o la 4.ª y 5.ª vértebra lumbar. Después de esto, el médico se colocará guantes estériles y limpiará la espalda del paciente con betadina o clorhexidina según su criterio. Luego, se insertará la aguja espinal en el espacio intervertebral, se retirará el estilete de la aguja y se recolectará el líquido. La cantidad de líquido que se recolectará varía según la edad del paciente y las pruebas que se consideren clínicamente necesarias. Por lo general, se recolectarán de 1 a 3 mililitros de LCR en cada uno de los 3 a 4 tubos que se proporcionan en el kit de LP que se usa para el procedimiento. Después de recolectar el líquido, se retirará la aguja y se mantendrá la presión en el sitio de inserción para garantizar que no haya sangrado ni fugas de LCR. Cuando se detiene el sangrado o la fuga de líquido, se completa el procedimiento y se detiene el cronómetro. El tiempo que lleva realizar este procedimiento varía mucho según los diferentes médicos y pacientes, pero generalmente se completa en 15 a 60 minutos.

Después de administrar analgesia versus sedación, si el participante está en el grupo experimental (uso de ultrasonido), el médico colocará al paciente en la mejor posición que considere necesaria para obtener la muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR). Por lo general, se trata de sentarse erguido o hacer que el paciente se acueste de lado (siendo este último el más común). Luego, el médico utilizará una máquina portátil de ultrasonidos en el punto de atención para identificar el mejor espacio intermedio para obtener la muestra. Esto implica el uso de una pequeña cantidad de gel de ecografía (una sustancia a base de agua no tóxica que se utiliza para mejorar las ondas de sonido y, por lo tanto, la calidad de la imagen al realizar la ecografía) y la sonda de ecografía real en la espalda del paciente. Después de identificar el espacio deseado en los planos sagital y transversal con la máquina de EE. UU., se colocará una pequeña marca en el paciente con un bolígrafo quirúrgico (un marcador similar a un "sharpie" pero que es seguro para usar en la piel humana y lavará apagado en 1-2 días). El espacio deseado que se está identificando suele estar entre la 3.ª y 4.ª o la 4.ª y 5.ª vértebra lumbar. Después de esto, el médico limpiará el gel de EE. UU. de la espalda del paciente, se pondrá guantes estériles y limpiará la espalda del paciente con betadina o clorhexidina según su criterio. Luego, se insertará la aguja espinal en el espacio intervertebral que se identificó y marcó como se indicó anteriormente, se retirará el estilete de la aguja y se recolectará el líquido. La cantidad de líquido que se recolectará varía según la edad del paciente y las pruebas que se consideren clínicamente necesarias. Por lo general, se recolectarán de 1 a 3 mililitros de LCR en cada uno de los 3 a 4 tubos que se proporcionan en el kit de LP que se usa para el procedimiento. Después de recolectar el líquido, se retirará la aguja y se mantendrá la presión en el sitio de inserción para garantizar que no haya sangrado ni fugas de LCR. Cuando se detiene el sangrado o la fuga de líquido, se completa el procedimiento y se detiene el cronómetro. El tiempo que lleva realizar este procedimiento varía mucho según los diferentes médicos y pacientes, pero anticipamos que demorará entre 25 y 70 minutos. El tiempo adicional asignado se debe al uso de los EE. UU., pero no se sabe exactamente cuánto tiempo tomará y, de hecho, es posible que no agregue tiempo en comparación con la población de control, pero esto deberá investigarse más a fondo durante análisis de los datos. Existe la posibilidad de que un paciente esté bajo sedación (como se mencionó anteriormente) durante más tiempo si se utiliza la ecografía en lugar de la palpación estándar de atención únicamente, pero esto se desconoce actualmente.

El LCR se enviará al laboratorio y se analizará con las pruebas que el médico considere necesarias. En general, es común que se ordene un "Recuento de células y diferencial de LCR" en todas las muestras de LCR, ya que se trata de una prueba de referencia de la muestra. Los datos proporcionados por esta prueba serán analizados por los miembros del equipo de investigación a través del registro médico, pero la muestra en sí misma o las pruebas adicionales que se soliciten no se verán afectadas por la investigación. Específicamente, esta prueba le dice al miembro del equipo de estudio cuántos glóbulos rojos están presentes en el LCR. Con algunas excepciones, la menor cantidad de glóbulos rojos que están presentes en el líquido cefalorraquídeo es indicativo de un procedimiento que se pudo realizar sin problemas, de manera eficiente y sin múltiples intentos. El líquido cefalorraquídeo del primer tubo se utilizará para el "recuento de células y diferencial de líquido cefalorraquídeo", que nuevamente es un lugar común. En algunos casos poco comunes (por diversas razones, incluida la deshidratación, el intento fallido de LP), solo se puede obtener una pequeña cantidad de LCR. Si este fuera el caso, el médico decidirá qué pruebas se necesitan en la pequeña muestra de LCR. Los datos del procedimiento (excluyendo el "Recuento y diferencial de células del LCR" si no hubo suficiente muestra para realizar esta prueba) aún se pueden usar en el análisis de datos, por lo que el participante seguirá inscrito en el estudio. Un caso en el que esto puede ocurrir es en un niño deshidratado donde hay sospechas de meningitis. En este caso, la prueba más crucial para ejecutar en el LCR es un cultivo bacteriano o viral. Una vez más, el recuento de células y el diferencial siguen siendo muy útiles y estándar para ordenar en estas muestras, pero la primera prioridad es el cultivo si solo se pudo obtener una pequeña muestra.

La cantidad de tiempo que un miembro del equipo de estudio necesita para acceder al expediente médico del paciente después del procedimiento y la finalización de la prueba de laboratorio es de aproximadamente 30 minutos por paciente. En general, se accederá específicamente a la edad, el peso, la altura del paciente, los resultados de las pruebas de laboratorio "Recuento y diferencial de células del LCR", el nivel del médico pero no su identidad (es decir, residente versus asistente) y las notas del procedimiento para su recopilación. y analizando. Esto se hará de manera compatible con HIPAA (p. computadoras privadas, seguras y protegidas con contraseña, acceso a Internet y bases de datos). Al menos semanalmente, un miembro del equipo del estudio accederá a las historias clínicas de los pacientes (con los datos de HIPAA proporcionados por REDCap) para extraer los datos anónimos necesarios y colocarlos en una hoja de cálculo segura. Después de recopilar los datos anonimizados, no será necesario volver a acceder a la historia clínica del participante ni a la PHI. No se necesitará seguimiento para los propósitos de este estudio.