Anvendelighed af ultralydsstyret stedmarkering ved pædiatriske lumbale punkteringer

Emner vil blive identificeret til undersøgelsen efter opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterier. En del af nævnte kriterier er, at patienten medicinsk vil kræve en lumbalpunktur (LP) for at blive fuldført for deres lægebehandling, og patienten befinder sig i øjeblikket på Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) Pediatric Emergency Department, Pediatric Ward eller Pediatric Intensive Care Enhed. Efter at studieteammedlemmet har identificeret en patient, der opfylder kriterierne og opnår det nødvendige samtykke/samtykke(r), vil behandleren derefter indlæse den forudindstillede procedurenotat i den elektroniske journal. I denne procedurenotat vil der være et link til REDCap (et sikkert dataindsamlingsværktøj), hvor studieteammedlemmet indtaster patientens journalnummer og fødselsdato. Deltageren vil derefter blive randomiseret til enten standardbehandlings-/kontrolgruppen (kun palpation af lumbalpunktur) eller forsøgsgruppen (lumbalpunktur efter ultralydsvejledt (US) hudmarkering) via REDCap. REDCap vil blive indstillet til at randomisere deltagere via blokrandomisering til det ønskede samlede antal på 60 (30 i hver kontrol- og erfaringsgruppe), og intet studieteammedlem/praktiserende læge vil have adgang til de indstillede blokrandomiseringsparametre i REDCap.

Med hensyn til sedation versus analgesi (udført af hensyn til standardbehandling og ikke påvirket af forskningsstudiet), vil beslutningen om, hvad der er bedst og nødvendigt for patienterne, være op til den udøvende behandler i begge grupper. Dette spænder fra overfladisk hudbedøvende creme og saccharosegel (til nyfødte) til lidokain-injektioner til oral eller IV-medicin mod smerte/angst til fuld procedurel sedation; eller en kombination af en af ​​disse metoder. Dette vil være helt op til den udførende behandler, da de anvendte metoder kan variere meget fra patient til patient baseret på en lang række faktorer. Hvis proceduremæssig sedering er påkrævet, skal der ofte være en anden behandlende læge til stede for at administrere de beroligende medicin, men denne person er ikke en del af undersøgelsen og vil indhente sit eget samtykke til sedation, som det er relevant i henhold til Carilion Clinic's politik. Den/de valgte agent(er) vil være tydeligt dokumenteret i procedurenotatet, så disse oplysninger kan tages i betragtning, når der udføres dataanalyse. Al sedation v analgesi vil finde sted før påbegyndelse af proceduren. Når behandleren er klar til at begynde, vil de starte en timer for korrekt at holde tiden med hensyn til varigheden af ​​hele proceduren.

Den praktiserende læge, der udfører lumbalpunkturproceduren, vil enten være et studieteammedlem eller en anden praktiserende læge, der er under direkte supervision af et studieteammedlem (f. avanceret behandler under en behandlende, en yngre beboer under en ældre beboer). Studieteammedlemmet vil overvåge/udføre proceduren som angivet for ikke kun at sikre patienternes sikkerhed, men for at sikre, at den korrekte protokol følges.

Efter analgesi v sedation er indgivet, hvis deltageren er i standardbehandlingsgruppen, vil behandleren derefter placere patienten i den bedste position, som de mener er nødvendig for at få prøven af ​​cerebral spinalvæske (CSF). Dette er typisk at sidde oprejst eller have patienten liggende på siden (hvor sidstnævnte er mere almindeligt). Lægen vil derefter palpere det område, de føler er bedst til at indsætte spinalnålen for at indsamle prøven. Mellemrummet, der palperes, er typisk mellem 3. og 4. eller 4. og 5. lændehvirvler. Efter dette vil lægen derefter tage sterile handsker på og rense patientens ryg med betadin eller klorhexidin efter eget skøn. Spinalnålen vil derefter blive indsat i det spinale mellemrum, stiletten fra nålen vil blive fjernet, og væsken vil blive opsamlet. Mængden af ​​væske, der vil blive opsamlet, varierer baseret på patientens alder samt den test, der anses for at være klinisk nødvendig. Typisk vil 1-3 milliliter CSF blive opsamlet i hvert af de 3-4 rør, der er inkluderet i LP-sættet, der bruges til proceduren. Efter at væsken er opsamlet, fjernes nålen, og trykket vil blive holdt på indføringsstedet for at sikre ingen blødning eller CSF-lækage. Når blødning eller væskelækage er stoppet, afsluttes proceduren, og timeren stoppes. Den tid, det tager at udføre denne procedure, varierer meget med forskellige behandlere og patienter, men er typisk afsluttet inden for 15-60 minutter.

Efter indgivelse af analgesi v sedation, hvis deltageren er i forsøgsgruppen (brug af ultralyd), vil behandleren derefter placere patienten i den bedste position, som de mener er nødvendig for at få prøven af ​​cerebral spinalvæske (CSF). Dette er typisk at sidde oprejst eller have patienten liggende på siden (hvor sidstnævnte er mere almindeligt). Den praktiserende læge vil derefter bruge en bærbar, point-of-care amerikansk maskine for at identificere det bedste mellemrum til at opnå prøven. Dette involverer brug af en lille mængde US-gel (et ikke-giftigt, vandbaseret stof, der bruges til at forbedre lydbølger og dermed billedkvalitet, når man udfører US) og selve US-sonden på patientens ryg. Efter at det ønskede mellemrum er identificeret i det sagittale og tværgående plan med den amerikanske maskine, vil et lille mærke blive placeret på patienten ved hjælp af en kirurgisk pen (en markør, der ligner en "sharpie", men er sikker til brug på menneskelig hud og vil vaskes fri om 1-2 dage). Det ønskede mellemrum, der bliver identificeret, er typisk mellem 3. og 4. eller 4. og 5. lændehvirvler. Efter dette vil lægen tørre US-gelen af ​​patientens ryg, tage sterile handsker på og rense patientens ryg med betadin eller klorhexidin efter eget skøn. Spinalnålen vil derefter blive indsat i det spinale mellemrum, der blev identificeret og markeret som tidligere nævnt, stiletten fra nålen vil blive fjernet, og væsken vil blive opsamlet. Mængden af ​​væske, der vil blive opsamlet, varierer baseret på patientens alder samt den test, der anses for at være klinisk nødvendig. Typisk vil 1-3 milliliter CSF blive opsamlet i hvert af de 3-4 rør, der er inkluderet i LP-sættet, der bruges til proceduren. Efter at væsken er opsamlet, vil nålen derefter blive fjernet, og trykket vil blive holdt på indføringsstedet for at sikre ingen blødning eller CSF-lækage. Når blødning eller væskelækage er stoppet, afsluttes proceduren, og timeren stoppes. Den tid, det tager at udføre denne procedure, varierer meget med forskellige behandlere og patienter, men vi forventer, at det tager mellem 25-70 minutter. Den ekstra tid, der er tildelt, skyldes brugen af ​​USA, men hvor meget tid det præcist vil tage vides ikke fuldt ud, og faktisk tilføjer det muligvis ikke tid sammenlignet med kontrolpopulationen, men dette vil skulle undersøges nærmere i løbet af dataanalyse. Der er mulighed for, at en patient er under sedation (som diskuteret ovenfor) i længere tid, hvis man kun bruger UL i stedet for standardbehandling, men dette er i øjeblikket ukendt.

CSF vil blive sendt til laboratoriet og analyseret med de tests, der anses for nødvendige af den praktiserende læge. Generelt er det almindeligt, at en "CSF Cell Count & Differential" bestilles på alle CSF-prøver, da dette er en baseline-test af prøven. Dataene fra denne test vil blive analyseret af forskerteamets medlemmer via journalen, men selve prøven eller hvilke yderligere tests, der er bestilt, vil på ingen måde blive påvirket af forskningen. Specifikt fortæller denne test studieteammedlemmet, hvor mange røde blodlegemer der er til stede i CSF. Med nogle undtagelser er de færre røde blodlegemer, der er til stede i CSF-væsken, et tegn på en procedure, der var i stand til at udføres jævnt, effektivt og uden flere forsøg. CSF'en fra det første rør vil blive brugt til "CSF Cell Count & Differential", hvilket igen er almindeligt. I nogle usædvanlige tilfælde (af forskellige årsager, herunder dehydrering, mislykket LP-forsøg) kan der kun opnås en lille mængde CSF. Hvis dette er tilfældet, vil praktiserende læge beslutte, hvilke tests der er nødvendige på den lille CSF-prøve. Data fra proceduren (eksklusive "CSF-celleantal og -forskel", hvis der ikke var nok prøve til at køre denne test) kan stadig bruges i dataanalyse, så deltageren stadig vil være tilmeldt undersøgelsen. Et tilfælde, hvor dette kan forekomme, er på et dehydreret barn, hvor der er mistanke om meningitis. I dette tilfælde er den mest afgørende test at køre på CSF en bakterie eller viral kultur. Igen er celletallet og differentialet stadig meget nyttigt og standard at bestille på disse prøver, men den første prioritet går til kulturen, hvis der kun var en lille prøve, der kunne opnås.

Den tid, der skal til for at få adgang til patientens journal af et studieteammedlem efter proceduren og laboratorietestens afslutning er ca. 30 minutter pr. patient. Generelt vil patientens alder, vægt, højde, resultaterne af "CSF Cell Count & Differential" laboratorietestning, niveauet af den praktiserende læge, men ikke deres identitet (dvs. beboer v tilstedeværende), og procedurenotater være specifikt tilgængelige for indsamling. og analyserer. Dette vil blive gjort på en HIPAA-kompatibel måde (f.eks. private, sikre, adgangskodebeskyttede computere, internetadgang og databaser). Mindst ugentligt vil et medlem af undersøgelsesteamet få adgang til patientdiagrammer (med HIPAA-data leveret af REDCap) for at udtrække de nødvendige afidentificerede data og placere dem i et sikkert regneark. Efter at de afidentificerede data er indsamlet, skal deltagerens medicinske skema samt PHI ikke tilgås igen. Der vil ikke være behov for opfølgning i forbindelse med denne undersøgelse.