- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04828746
Anvendelighed af ultralydsstyret stedmarkering ved pædiatriske lumbale punkteringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner vil blive identificeret til undersøgelsen efter opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterier. En del af nævnte kriterier er, at patienten medicinsk vil kræve en lumbalpunktur (LP) for at blive fuldført for deres lægebehandling, og patienten befinder sig i øjeblikket på Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) Pediatric Emergency Department, Pediatric Ward eller Pediatric Intensive Care Enhed. Efter at studieteammedlemmet har identificeret en patient, der opfylder kriterierne og opnår det nødvendige samtykke/samtykke(r), vil behandleren derefter indlæse den forudindstillede procedurenotat i den elektroniske journal. I denne procedurenotat vil der være et link til REDCap (et sikkert dataindsamlingsværktøj), hvor studieteammedlemmet indtaster patientens journalnummer og fødselsdato. Deltageren vil derefter blive randomiseret til enten standardbehandlings-/kontrolgruppen (kun palpation af lumbalpunktur) eller forsøgsgruppen (lumbalpunktur efter ultralydsvejledt (US) hudmarkering) via REDCap. REDCap vil blive indstillet til at randomisere deltagere via blokrandomisering til det ønskede samlede antal på 60 (30 i hver kontrol- og erfaringsgruppe), og intet studieteammedlem/praktiserende læge vil have adgang til de indstillede blokrandomiseringsparametre i REDCap.
Med hensyn til sedation versus analgesi (udført af hensyn til standardbehandling og ikke påvirket af forskningsstudiet), vil beslutningen om, hvad der er bedst og nødvendigt for patienterne, være op til den udøvende behandler i begge grupper. Dette spænder fra overfladisk hudbedøvende creme og saccharosegel (til nyfødte) til lidokain-injektioner til oral eller IV-medicin mod smerte/angst til fuld procedurel sedation; eller en kombination af en af disse metoder. Dette vil være helt op til den udførende behandler, da de anvendte metoder kan variere meget fra patient til patient baseret på en lang række faktorer. Hvis proceduremæssig sedering er påkrævet, skal der ofte være en anden behandlende læge til stede for at administrere de beroligende medicin, men denne person er ikke en del af undersøgelsen og vil indhente sit eget samtykke til sedation, som det er relevant i henhold til Carilion Clinic's politik. Den/de valgte agent(er) vil være tydeligt dokumenteret i procedurenotatet, så disse oplysninger kan tages i betragtning, når der udføres dataanalyse. Al sedation v analgesi vil finde sted før påbegyndelse af proceduren. Når behandleren er klar til at begynde, vil de starte en timer for korrekt at holde tiden med hensyn til varigheden af hele proceduren.
Den praktiserende læge, der udfører lumbalpunkturproceduren, vil enten være et studieteammedlem eller en anden praktiserende læge, der er under direkte supervision af et studieteammedlem (f. avanceret behandler under en behandlende, en yngre beboer under en ældre beboer). Studieteammedlemmet vil overvåge/udføre proceduren som angivet for ikke kun at sikre patienternes sikkerhed, men for at sikre, at den korrekte protokol følges.
Efter analgesi v sedation er indgivet, hvis deltageren er i standardbehandlingsgruppen, vil behandleren derefter placere patienten i den bedste position, som de mener er nødvendig for at få prøven af cerebral spinalvæske (CSF). Dette er typisk at sidde oprejst eller have patienten liggende på siden (hvor sidstnævnte er mere almindeligt). Lægen vil derefter palpere det område, de føler er bedst til at indsætte spinalnålen for at indsamle prøven. Mellemrummet, der palperes, er typisk mellem 3. og 4. eller 4. og 5. lændehvirvler. Efter dette vil lægen derefter tage sterile handsker på og rense patientens ryg med betadin eller klorhexidin efter eget skøn. Spinalnålen vil derefter blive indsat i det spinale mellemrum, stiletten fra nålen vil blive fjernet, og væsken vil blive opsamlet. Mængden af væske, der vil blive opsamlet, varierer baseret på patientens alder samt den test, der anses for at være klinisk nødvendig. Typisk vil 1-3 milliliter CSF blive opsamlet i hvert af de 3-4 rør, der er inkluderet i LP-sættet, der bruges til proceduren. Efter at væsken er opsamlet, fjernes nålen, og trykket vil blive holdt på indføringsstedet for at sikre ingen blødning eller CSF-lækage. Når blødning eller væskelækage er stoppet, afsluttes proceduren, og timeren stoppes. Den tid, det tager at udføre denne procedure, varierer meget med forskellige behandlere og patienter, men er typisk afsluttet inden for 15-60 minutter.
Efter indgivelse af analgesi v sedation, hvis deltageren er i forsøgsgruppen (brug af ultralyd), vil behandleren derefter placere patienten i den bedste position, som de mener er nødvendig for at få prøven af cerebral spinalvæske (CSF). Dette er typisk at sidde oprejst eller have patienten liggende på siden (hvor sidstnævnte er mere almindeligt). Den praktiserende læge vil derefter bruge en bærbar, point-of-care amerikansk maskine for at identificere det bedste mellemrum til at opnå prøven. Dette involverer brug af en lille mængde US-gel (et ikke-giftigt, vandbaseret stof, der bruges til at forbedre lydbølger og dermed billedkvalitet, når man udfører US) og selve US-sonden på patientens ryg. Efter at det ønskede mellemrum er identificeret i det sagittale og tværgående plan med den amerikanske maskine, vil et lille mærke blive placeret på patienten ved hjælp af en kirurgisk pen (en markør, der ligner en "sharpie", men er sikker til brug på menneskelig hud og vil vaskes fri om 1-2 dage). Det ønskede mellemrum, der bliver identificeret, er typisk mellem 3. og 4. eller 4. og 5. lændehvirvler. Efter dette vil lægen tørre US-gelen af patientens ryg, tage sterile handsker på og rense patientens ryg med betadin eller klorhexidin efter eget skøn. Spinalnålen vil derefter blive indsat i det spinale mellemrum, der blev identificeret og markeret som tidligere nævnt, stiletten fra nålen vil blive fjernet, og væsken vil blive opsamlet. Mængden af væske, der vil blive opsamlet, varierer baseret på patientens alder samt den test, der anses for at være klinisk nødvendig. Typisk vil 1-3 milliliter CSF blive opsamlet i hvert af de 3-4 rør, der er inkluderet i LP-sættet, der bruges til proceduren. Efter at væsken er opsamlet, vil nålen derefter blive fjernet, og trykket vil blive holdt på indføringsstedet for at sikre ingen blødning eller CSF-lækage. Når blødning eller væskelækage er stoppet, afsluttes proceduren, og timeren stoppes. Den tid, det tager at udføre denne procedure, varierer meget med forskellige behandlere og patienter, men vi forventer, at det tager mellem 25-70 minutter. Den ekstra tid, der er tildelt, skyldes brugen af USA, men hvor meget tid det præcist vil tage vides ikke fuldt ud, og faktisk tilføjer det muligvis ikke tid sammenlignet med kontrolpopulationen, men dette vil skulle undersøges nærmere i løbet af dataanalyse. Der er mulighed for, at en patient er under sedation (som diskuteret ovenfor) i længere tid, hvis man kun bruger UL i stedet for standardbehandling, men dette er i øjeblikket ukendt.
CSF vil blive sendt til laboratoriet og analyseret med de tests, der anses for nødvendige af den praktiserende læge. Generelt er det almindeligt, at en "CSF Cell Count & Differential" bestilles på alle CSF-prøver, da dette er en baseline-test af prøven. Dataene fra denne test vil blive analyseret af forskerteamets medlemmer via journalen, men selve prøven eller hvilke yderligere tests, der er bestilt, vil på ingen måde blive påvirket af forskningen. Specifikt fortæller denne test studieteammedlemmet, hvor mange røde blodlegemer der er til stede i CSF. Med nogle undtagelser er de færre røde blodlegemer, der er til stede i CSF-væsken, et tegn på en procedure, der var i stand til at udføres jævnt, effektivt og uden flere forsøg. CSF'en fra det første rør vil blive brugt til "CSF Cell Count & Differential", hvilket igen er almindeligt. I nogle usædvanlige tilfælde (af forskellige årsager, herunder dehydrering, mislykket LP-forsøg) kan der kun opnås en lille mængde CSF. Hvis dette er tilfældet, vil praktiserende læge beslutte, hvilke tests der er nødvendige på den lille CSF-prøve. Data fra proceduren (eksklusive "CSF-celleantal og -forskel", hvis der ikke var nok prøve til at køre denne test) kan stadig bruges i dataanalyse, så deltageren stadig vil være tilmeldt undersøgelsen. Et tilfælde, hvor dette kan forekomme, er på et dehydreret barn, hvor der er mistanke om meningitis. I dette tilfælde er den mest afgørende test at køre på CSF en bakterie eller viral kultur. Igen er celletallet og differentialet stadig meget nyttigt og standard at bestille på disse prøver, men den første prioritet går til kulturen, hvis der kun var en lille prøve, der kunne opnås.
Den tid, der skal til for at få adgang til patientens journal af et studieteammedlem efter proceduren og laboratorietestens afslutning er ca. 30 minutter pr. patient. Generelt vil patientens alder, vægt, højde, resultaterne af "CSF Cell Count & Differential" laboratorietestning, niveauet af den praktiserende læge, men ikke deres identitet (dvs. beboer v tilstedeværende), og procedurenotater være specifikt tilgængelige for indsamling. og analyserer. Dette vil blive gjort på en HIPAA-kompatibel måde (f.eks. private, sikre, adgangskodebeskyttede computere, internetadgang og databaser). Mindst ugentligt vil et medlem af undersøgelsesteamet få adgang til patientdiagrammer (med HIPAA-data leveret af REDCap) for at udtrække de nødvendige afidentificerede data og placere dem i et sikkert regneark. Efter at de afidentificerede data er indsamlet, skal deltagerens medicinske skema samt PHI ikke tilgås igen. Der vil ikke være behov for opfølgning i forbindelse med denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Hayes, DO
- Telefonnummer: 540-682-0259
- E-mail: ajhayes@carilionclinic.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rahul Pandey, MD
- E-mail: rkpandey@carilionclinic.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Rekruttering
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Rahul Pandey, MD
- E-mail: rkpandey@carilionclinic.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsel til 17 år
- Patient i øjeblikket på pædiatrisk ED, afdeling eller intensivafdeling
- Fastslået af udbydere, der plejer patienten, at lumbalpunktur er klinisk indiceret
- Forælder/værge kan give samtykke forud for proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Kendt anatomisk spinal deformitet (f. skoliose)
- Kritisk sygdom, hvor der er behov for ny lumbalpunktur
- Patienter kan kun deltage i undersøgelsen én gang pr. møde
- Patienter, der er afdelinger i staten eller i plejefamilie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der vil gennemgå lumbalpunktur uden præ-procedure ultralydsvejledt hudmarkering
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter, der vil gennemgå lumbalpunktur efter præ-procedure ultralydsvejledt hudmarkering
|
Brug af ultralyd til hudmarkering før proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsøg
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventet gennemsnit på 1 år
|
Antal krævede forsøg for vellykket LP og efterfølgende prøvetagning
|
Gennem afslutning af studiet, forventet gennemsnit på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventet gennemsnit på 1 år
|
Dokumenteret alder 0-17 år
|
Gennem afslutning af studiet, forventet gennemsnit på 1 år
|
BMI
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventet gennemsnit på 1 år
|
Evaluer BMI vs succesrate
|
Gennem afslutning af studiet, forventet gennemsnit på 1 år
|
LP position
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventet gennemsnit på 1 år
|
Evaluer position for lumbalpunktur
|
Gennem afslutning af studiet, forventet gennemsnit på 1 år
|
Kvaliteten af CSF-prøve baseret på klassificeringskriterier
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventet gennemsnit på 1 år
|
Karakter af CSF-eksempelkriterier for karaktergivning Klasse I <250 røde blodlegemer (RBC'er) Grad II 250-1000 RBC'er Grad III 1000-5000 RBC'er Grad IV >5000 røde blodlegemer |
Gennem afslutning af studiet, forventet gennemsnit på 1 år
|
Tid, der kræves til procedurens afslutning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventet gennemsnit på 1 år
|
Vurder, om tilføjelse af ultralyd øger proceduretiden i alt
|
Gennem afslutning af studiet, forventet gennemsnit på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rahul Pandey, MD, Carilion Clinic Physician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20-800
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsterapi; Komplikationer
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AfsluttetObjektiv vurdering af stemmebåndsbevægelse af C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound i Ca ThyroidIndien
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
Kyunghee University Medical CenterAfsluttetIntraplaque neovaskularisering evalueret af carotis Enhanced Ultrasound Afspejler plaquesårbarheden godtKorea, Republikken
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
Kliniske forsøg med Ultralydsguidet hudmarkering
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekrutteringGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLokalt avanceret livmoderhalskræft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferentieret Pleomorphic SarkomForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongKoelisRekrutteringProstata hyperplasiHong Kong