Användbarhet av ultraljudsstyrd platsmarkering vid pediatriska lumbalpunkteringar

Ämnen kommer att identifieras för studien efter att ha uppfyllt kriterierna för inkludering och uteslutning. En del av nämnda kriterier är att patienten medicinskt kommer att kräva en lumbalpunktion (LP) för att slutföras för sin medicinska vård och patienten befinner sig för närvarande på Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) Pediatric Emergency Department, Pediatric Ward eller Pediatric Intensive Care Enhet. Efter att studiegruppsmedlemmen identifierat en patient som uppfyller kriterierna och erhållit nödvändiga samtycke/medgivanden kommer läkaren att ladda den förinställda proceduranteckningen i den elektroniska journalen. I denna proceduranteckning kommer det att finnas en länk till REDCap (ett säkert datainsamlingsverktyg) där studieteammedlemmen anger patientens journalnummer och födelsedatum. Deltagaren kommer sedan att randomiseras till antingen standardvården/kontrollgruppen (endast palpation lumbalpunktion) eller experimentgruppen (lumbalpunktion efter ultraljudsvägledd (US) hudmarkering) via REDCap. REDCap kommer att ställas in för att randomisera deltagare via blockrandomisering till det önskade totala antalet 60 (30 i varje kontroll- och upplevelsegrupp), och ingen studiegruppmedlem/utövare kommer att ha tillgång till de inställda blockrandomiseringsparametrarna i REDCap.

När det gäller sedering kontra analgesi (utförs av standardmässiga skäl och inte påverkas av forskningsstudien) kommer beslutet om vad som är bäst och behövs för patienterna att vara upp till den utövande läkaren i båda grupperna. Detta sträcker sig från ytlig hudbedövande kräm och sackarosgel (för nyfödda) till lidokaininjektioner till orala eller IV-mediciner mot smärta/ångest till fullständig sedering; eller en kombination av någon av dessa metoder. Detta kommer helt och hållet att vara upp till den utövande läkaren eftersom de metoder som används kan variera mycket från patient till patient baserat på en mängd faktorer. Om procedurmässig sedering krävs måste ofta en annan behandlande läkare vara närvarande för att administrera de sederande läkemedlen, men denna person är inte en del av studien och kommer att få sitt eget samtycke för sedering enligt Carilion Clinics policy. Den/de valda agenterna kommer att vara tydligt dokumenterade i proceduranteckningen så att denna information kan beaktas när dataanalys utförs. All sedering v analgesi kommer att äga rum innan proceduren påbörjas. När utövaren är redo att börja kommer de att starta en timer för att hålla tiden för hela procedurens varaktighet.

Den utövare som utför lumbalpunktionen kommer antingen att vara en studiegruppsmedlem eller en annan utövare som står under direkt övervakning av en studiegruppsmedlem (t.ex. avancerad vårdläkare under en behandlande, en yngre boende under en äldre boende). Studieteammedlemmen kommer att övervaka/utföra proceduren enligt anvisningarna för att inte bara säkerställa patienternas säkerhet utan för att säkerställa att korrekt protokoll följs.

Efter att analgesi mot sedering har administrerats, om deltagaren är i standardvårdsgruppen, kommer läkaren att placera patienten i den bästa position som de tror behövs för att ta provet av cerebral spinalvätska (CSF). Detta är vanligtvis att sitta upprätt eller att ha patienten liggande på sidan (där det senare är vanligare). Utövaren kommer sedan att palpera det område som de tycker är bäst för att sätta in spinalnålen för att samla provet. Mellanrummet som palperas är vanligtvis mellan 3:e och 4:e eller 4:e och 5:e ländkotan. Efter detta kommer läkaren sedan att ta på sig sterila handskar och rengöra patientens rygg med betadin eller klorhexidin enligt eget gottfinnande. Spinalnålen kommer sedan att föras in i spinalmellanrummet, stiletten från nålen tas bort och vätskan samlas upp. Mängden vätska som kommer att samlas in varierar beroende på patientens ålder såväl som den testning som bedöms vara kliniskt nödvändig. Vanligtvis samlas 1-3 milliliter CSF upp i vart och ett av de 3-4 rören som ingår i LP-satsen som används för proceduren. Efter att vätskan har samlats upp kommer nålen att tas bort och trycket kommer att hållas på införingsstället för att säkerställa att ingen blödning eller CSF-läckage finns. När blödning eller vätskeläckage har upphört avslutas proceduren och timern stoppas. Tiden det tar att utföra denna procedur varierar mycket med olika utövare och patienter men är vanligtvis klar inom 15-60 minuter.

Efter att analgesi v sedering har administrerats, om deltagaren är i experimentgruppen (användning av ultraljud), kommer läkaren att placera patienten i den bästa position som de tror behövs för att få provet från cerebral spinal fluid (CSF). Detta är vanligtvis att sitta upprätt eller att ha patienten liggande på sidan (där det senare är vanligare). Utövaren kommer sedan att använda en bärbar, point-of-care amerikansk maskin för att identifiera det bästa mellanrummet för att få provet. Detta innebär att man använder en liten mängd US-gel (ett giftfritt, vattenbaserat ämne som används för att förbättra ljudvågor och därmed bildkvaliteten när man utför US) och själva US-sonden på patientens rygg. Efter att det önskade utrymmet har identifierats i de sagittala och tvärgående planen med den amerikanska maskinen, kommer ett litet märke att placeras på patienten med en kirurgisk penna (en markör som liknar en "sharpie" men är säker att använda på mänsklig hud och kommer att tvättas av om 1-2 dagar). Det önskade utrymmet som identifieras är vanligtvis mellan 3:e och 4:e eller 4:e och 5:e ländkotan. Efter detta kommer läkaren sedan att torka av US-gelén från patientens rygg, ta på sig sterila handskar och rengöra patientens rygg med betadin eller klorhexidin enligt eget gottfinnande. Spinalnålen kommer sedan att föras in i ryggradsmellanrummet som identifierades och markerades som tidigare noterats, stiletten från nålen kommer att tas bort och vätskan samlas upp. Mängden vätska som kommer att samlas in varierar beroende på patientens ålder såväl som den testning som bedöms vara kliniskt nödvändig. Vanligtvis samlas 1-3 milliliter CSF upp i vart och ett av de 3-4 rören som ingår i LP-satsen som används för proceduren. Efter att vätskan har samlats upp kommer nålen att tas bort och trycket kommer att hållas på införingsstället för att säkerställa att ingen blödning eller CSF-läckage finns. När blödning eller vätskeläckage har upphört avslutas proceduren och timern stoppas. Tiden det tar att utföra denna procedur varierar mycket med olika läkare och patienter men vi räknar med att det tar mellan 25-70 minuter. Den extra tiden som tilldelas beror på användningen av USA, men exakt hur lång tid det kommer att ta är inte helt känt, och i själva verket kanske det inte lägger till tid jämfört med kontrollpopulationen men detta kommer att behöva undersökas ytterligare under dataanalys. Det finns potential för en patient att vara under sedering (som diskuterats ovan) under en längre tid om man använder UL istället för enbart standardvårdspalpering, men detta är för närvarande okänt.

CSF kommer att skickas till labbet och analyseras med de tester som bedöms behövas av utövaren. I allmänhet är det vanligt att en "CSF Cell Count & Differential" beställs på alla CSF-prover eftersom detta är ett baslinjetest av provet. Data som tillhandahålls från detta test kommer att analyseras av forskargruppsmedlemmar via journalen men själva provet eller vilka ytterligare tester som beställs kommer inte på något sätt att påverkas av forskningen. Specifikt berättar detta test för studieteammedlemmen hur många röda blodkroppar som finns i CSF. Med vissa undantag tyder ju färre röda blodkroppar som finns i CSF-vätskan på en procedur som kunde utföras smidigt, effektivt och utan flera försök. CSF från det första röret kommer att användas för "CSF Cell Count & Differential", vilket återigen är vanligt. I vissa ovanliga fall (av olika anledningar inklusive uttorkning, misslyckat försök med LP) kan endast en liten mängd CSF erhållas. Om så är fallet kommer läkaren att bestämma vilka tester som behövs på det lilla CSF-provet. Data från proceduren (exklusive "CSF Cell Count & Differential" om det inte fanns tillräckligt med prov för att köra detta test) kan fortfarande användas i dataanalys så att deltagaren fortfarande kommer att vara inskriven i studien. Ett fall där detta kan inträffa är på ett uttorkat barn där det finns misstankar om hjärnhinneinflammation. I det här fallet är det mest avgörande testet att köra på CSF en bakterie eller viral kultur. Återigen är cellantalet och differentialen fortfarande mycket användbara och standard att beställa på dessa prover, men första prioritet går till kulturen om det bara fanns ett litet prov som kunde erhållas.

Den tid som krävs för att få tillgång till patientens journal av en studiegruppsmedlem efter att proceduren och labbtestet slutförts är cirka 30 minuter per patient. I allmänhet kommer patientens ålder, vikt, längd, resultaten av "CSF Cell Count & Differential"-labbtestning, nivån på utövaren men inte deras identitet (dvs. invånare och vårdande) och proceduranteckningar att vara specifikt tillgängliga för insamling och analyserar. Detta kommer att göras på ett HIPAA-kompatibelt sätt (t.ex. privata, säkra, lösenordsskyddade datorer, internetåtkomst och databaser). Minst en gång i veckan kommer en medlem av studieteamet att få tillgång till patientdiagram (med HIPAA-data från REDCap) för att extrahera de avidentifierade data som krävs och placera dem i ett säkert kalkylblad. Efter att de avidentifierade uppgifterna har samlats in kommer deltagarens medicinska diagram, liksom PHI, inte behöva nås igen. Ingen uppföljning kommer att behövas för denna studies syften.