Nytte av ultralydveiledet stedsmerking ved pediatriske lumbale punkteringer

Emner vil bli identifisert for studien etter å ha møtt inklusjons- og eksklusjonskriterier. En del av nevnte kriterier er at pasienten medisinsk vil kreve en lumbalpunksjon (LP) for å fullføres for medisinsk behandling, og pasienten befinner seg for tiden på Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) Pediatric Emergency Department, Pediatric Ward, eller Pediatric Intensive Care Enhet. Etter at studieteammedlemmet har identifisert en pasient som oppfyller kriteriene og innhentet nødvendig samtykke/samtykke(r), vil utøveren laste inn det forhåndsinnstilte prosedyrenotatet i den elektroniske journalen. I dette prosedyrenotatet vil det være en lenke til REDCap (et sikkert datainnsamlingsverktøy) hvor studieteammedlemmet vil legge inn pasientens journalnummer og fødselsdato. Deltakeren vil deretter bli randomisert til enten standardbehandling/kontrollgruppe (kun palpasjon lumbalpunksjon) eller eksperimentell gruppe (lumbalpunksjon etter ultralydveiledet (US) hudmarkering) via REDCap. REDCap vil bli satt til å randomisere deltakere via blokkrandomisering til ønsket totalantall på 60 (30 i hver kontroll- og erfaringsgruppe), og ingen studieteammedlem/-utøver vil ha tilgang til de angitte blokkrandomiseringsparametrene i REDCap.

Når det gjelder sedasjon versus analgesi (utført av hensyn til standardbehandling og ikke påvirket av forskningsstudien), vil beslutningen om hva som er best og nødvendig for pasientene være opp til utøvende utøver i begge grupper. Dette spenner fra overfladisk hudbedøvende krem ​​og sukrosegel (for nyfødte) til lidokaininjeksjoner til orale eller IV medisiner for smerte/angst til full prosedyremessig sedasjon; eller en kombinasjon av noen av disse metodene. Dette vil være helt opp til den utøvende utøveren da metodene som brukes kan variere sterkt fra pasient til pasient basert på en rekke faktorer. Hvis prosedyremessig sedering er nødvendig, må ofte en annen behandlende lege være tilstede for å administrere de beroligende medikamentene, men denne personen er ikke en del av studien og vil innhente sitt eget samtykke for sedasjon som aktuelt i henhold til Carilion Clinic-retningslinjene. Agenten(e) av valg vil bli tydelig dokumentert i prosedyrenotatet, slik at denne informasjonen kan tas i betraktning når du utfører dataanalyse. All sedasjon v analgesi vil finne sted før prosedyren starter. Når utøveren er klar til å begynne, vil de starte en tidtaker for å holde riktig tid med hensyn til varigheten av hele prosedyren.

Utøveren som utfører lumbalpunkturprosedyren vil enten være et studieteammedlem eller en annen utøver som er under direkte tilsyn av et studieteammedlem (f.eks. avansert behandler under en behandlende, en yngre beboer under en eldre beboer). Studieteammedlemmet vil overvåke/utføre prosedyren som angitt for ikke bare å sikre pasientens sikkerhet, men for å sikre at riktig protokoll følges.

Etter at analgesi v sedasjon er administrert, hvis deltakeren er i standardbehandlingsgruppen, vil legen plassere pasienten i den beste posisjonen de mener er nødvendig for å få prøven av cerebral spinalvæske (CSF). Dette er vanligvis å sitte oppreist eller å ha pasienten liggende på siden (der sistnevnte er mer vanlig). Utøveren vil da palpere området de føler er best for å sette inn spinalnålen for å samle prøven. Gapet som blir palpert er typisk mellom 3. og 4. eller 4. og 5. lumbale ryggvirvler. Etter dette vil legen ta på seg sterile hansker og rengjøre pasientens rygg med betadin eller klorheksidin etter eget skjønn. Spinalnålen vil deretter settes inn i spinalmellomrommet, stiletten fra nålen fjernes og væsken samles opp. Mengden væske som vil samles opp varierer basert på pasientens alder samt testingen som anses klinisk nødvendig. Vanligvis vil 1-3 milliliter CSF samles i hvert av de 3-4 rørene som følger med i LP-settet som brukes til prosedyren. Etter at væsken er samlet, vil nålen fjernes og trykket holdes på innføringsstedet for å sikre ingen blødning eller CSF-lekkasje. Når blødning eller væskelekkasje har stoppet, fullføres prosedyren og timeren stoppes. Tiden det tar å utføre denne prosedyren varierer sterkt med ulike utøvere og pasienter, men er vanligvis fullført innen 15-60 minutter.

Etter at analgesi v sedasjon er administrert, hvis deltakeren er i forsøksgruppen (bruk av ultralyd), vil utøveren deretter plassere pasienten i den beste posisjonen de mener er nødvendig for å få prøven av cerebral spinalvæske (CSF). Dette er vanligvis å sitte oppreist eller å ha pasienten liggende på siden (der sistnevnte er mer vanlig). Utøveren vil deretter bruke en bærbar amerikansk maskin for å finne det beste mellomrommet for å få prøven. Dette innebærer å bruke en liten mengde US-gel (et ikke-giftig, vannbasert stoff som brukes til å forbedre lydbølger og dermed bildekvaliteten når man utfører US) og selve US-sonden på pasientens rygg. Etter at ønsket plass er identifisert i de sagittale og tverrgående planene med den amerikanske maskinen, vil et lite merke bli plassert på pasienten ved hjelp av en kirurgisk penn (en markør som ligner på en "sharpie", men er trygg for bruk på menneskelig hud og vil vaskes av om 1-2 dager). Det ønskede rommet som blir identifisert er vanligvis mellom 3. og 4. eller 4. og 5. lumbale ryggvirvler. Etter dette vil legen tørke US-gelen av pasientens rygg, ta på seg sterile hansker og rengjøre pasientens rygg med betadin eller klorheksidin etter eget skjønn. Spinalnålen vil deretter settes inn i spinalmellomrommet som ble identifisert og merket som nevnt tidligere, stiletten fra nålen fjernes og væsken samles opp. Mengden væske som vil samles opp varierer basert på pasientens alder samt testingen som anses klinisk nødvendig. Vanligvis vil 1-3 milliliter CSF samles i hvert av de 3-4 rørene som følger med i LP-settet som brukes til prosedyren. Etter at væsken er samlet, vil nålen bli fjernet og trykket vil holdes på innføringsstedet for å sikre ingen blødning eller CSF-lekkasje. Når blødning eller væskelekkasje har stoppet, fullføres prosedyren og timeren stoppes. Tiden det tar å utføre denne prosedyren varierer mye med ulike utøvere og pasienter, men vi regner med at det tar mellom 25-70 minutter. Den ekstra tiden som er tildelt skyldes bruken av USA, men hvor mye tid det vil ta er ikke helt kjent, og faktisk kan det hende at det ikke legger til tid sammenlignet med kontrollpopulasjonen, men dette vil måtte undersøkes nærmere i løpet av dataanalyse. Det er potensiale for en pasient å være under sedasjon (som diskutert ovenfor) i lengre tid ved bruk av UL i stedet for kun standardbehandling, men dette er foreløpig ukjent.

CSF vil bli sendt til laboratoriet og analysert med testene som anses nødvendig av utøveren. Generelt er det vanlig at en "CSF Cell Count & Differential" bestilles på alle CSF-prøver, da dette er en baseline-test av prøven. Dataene gitt fra denne testen vil bli analysert av forskerteammedlemmer via journalen, men selve prøven eller hvilke tilleggstester som er bestilt vil på ingen måte bli påvirket av forskningen. Spesifikt forteller denne testen studieteammedlemmet hvor mange røde blodceller som er tilstede i CSF. Med noen unntak er det færre røde blodlegemer som er tilstede i CSF-væsken, en indikasjon på en prosedyre som var i stand til å utføres jevnt, effektivt og uten flere forsøk. CSF fra det første røret vil bli brukt til "CSF Cell Count & Differential", som igjen er vanlig. I noen uvanlige tilfeller (av ulike årsaker inkludert dehydrering, mislykket LP-forsøk) kan bare en liten mengde CSF oppnås. Skulle dette være tilfelle, vil utøveren bestemme hvilke tester som er nødvendige på den lille CSF-prøven. Data fra prosedyren (unntatt "CSF Cell Count & Differential" hvis det ikke var nok prøve til å kjøre denne testen) kan fortsatt brukes i dataanalyse, slik at deltakeren fortsatt vil være registrert i studien. Et tilfelle der dette kan forekomme er på et dehydrert barn der det er mistanke om hjernehinnebetennelse. I dette tilfellet er den mest avgjørende testen å kjøre på CSF en bakterie eller viral kultur. Igjen er celletall og differensial fortsatt svært nyttig og standard å bestille på disse prøvene, men førsteprioritet går til kulturen hvis det bare var en liten prøve som kunne oppnås.

Tiden som trengs for å få tilgang til pasientens medisinske journal av et studieteammedlem etter at prosedyren og laboratorietesten er fullført, er omtrent 30 minutter per pasient. Generelt vil pasientens alder, vekt, høyde, resultatene av "CSF Cell Count & Differential" laboratorietester, nivået til utøveren, men ikke identiteten deres (dvs. beboer v tilstede), og prosedyrenotater være spesifikt tilgjengelig for innsamling og analyserer. Dette vil bli gjort på en HIPAA-kompatibel måte (f.eks. private, sikre, passordbeskyttede datamaskiner, internettilgang og databaser). Minst ukentlig vil et medlem av studieteamet få tilgang til pasientdiagrammer (med HIPAA-dataene levert av REDCap) for å trekke ut de avidentifiserte dataene som kreves og plassere dem i et sikkert regneark. Etter at de avidentifiserte dataene er samlet inn, trenger ikke deltakerens medisinske kart, så vel som PHI, å åpnes igjen. Det vil ikke være behov for oppfølging i forbindelse med denne studien.