Полезность маркировки места под ультразвуковым контролем при детской люмбальной пункции

Субъекты будут отобраны для исследования после выполнения критериев включения и исключения. Частью указанных критериев является то, что пациенту по медицинским показаниям потребуется люмбальная пункция (LP) для получения медицинской помощи, и пациент в настоящее время находится в педиатрическом отделении неотложной помощи Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH), педиатрическом отделении или педиатрической интенсивной терапии. Единица. После того, как член исследовательской группы идентифицирует пациента, который соответствует критериям, и получит необходимое согласие/согласие(я), практикующий врач затем загрузит предустановленную запись о процедуре в электронную медицинскую карту. В этом примечании к процедуре будет ссылка на REDCap (инструмент безопасного сбора данных), где член исследовательской группы введет номер медицинской карты пациента и дату рождения. Затем участник будет рандомизирован либо в стандартную/контрольную группу (только пальпация, люмбальная пункция), либо в экспериментальную группу (люмбальная пункция после маркировки кожи под ультразвуковым контролем (УЗИ)) с помощью REDCap. REDCap будет настроен на рандомизацию участников с помощью блочной рандомизации до желаемого общего числа 60 (по 30 в каждой контрольной и экспериментальной группах), и ни один член исследовательской группы / практикующий врач не будет иметь доступа к установленным параметрам блочной рандомизации в REDCap.

Что касается седации или анальгезии (выполняется по соображениям стандарта медицинской помощи и не зависит от исследования), решение о том, что лучше и что необходимо для пациентов, остается за лечащим врачом в обеих группах. Это варьируется от крема для поверхностного обезболивания кожи и геля сахарозы (для новорожденных) до инъекций лидокаина, пероральных или внутривенных лекарств от боли / беспокойства до полной процедурной седации; или комбинация любого из этих способов. Это будет полностью зависеть от практикующего врача, поскольку используемые методы могут сильно различаться от пациента к пациенту в зависимости от множества факторов. Если требуется процедурная седация, то часто должен присутствовать другой лечащий врач для введения седативных препаратов, но этот человек не участвует в исследовании и получит свое собственное согласие на седацию в соответствии с политикой Carilion Clinic. Выбранный(е) агент(ы) будет четко задокументирован в примечании к процедуре, чтобы эту информацию можно было принять во внимание при проведении анализа данных. Вся седация и анальгезия проводятся до начала процедуры. Как только практикующий врач будет готов начать, он запустит таймер, чтобы правильно отсчитывать время относительно продолжительности всей процедуры.

Практикующий врач, выполняющий процедуру люмбальной пункции, должен быть либо членом исследовательской группы, либо другим практикующим врачом, находящимся под непосредственным наблюдением члена исследовательской группы (например, практикующий врач расширенной помощи под руководством лечащего врача, младший резидент под руководством старшего резидента). Член исследовательской группы будет контролировать/выполнять процедуру, как указано, не только для обеспечения безопасности пациентов, но и для обеспечения соблюдения надлежащего протокола.

После введения анальгезии и седации, если участник находится в группе стандартной медицинской помощи, практикующий врач поместит пациента в наилучшее положение, которое, по его мнению, необходимо для получения образца спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Обычно это сидячее положение или пациент лежит на боку (последнее встречается чаще). Затем практикующий врач пальпирует область, которая, по его мнению, лучше всего подходит для введения спинальной иглы для сбора образца. Пальпируемая щель обычно находится между 3-м и 4-м или 4-м и 5-м поясничными позвонками. После этого практикующий врач наденет стерильные перчатки и обработает спину пациента бетадином или хлоргексидином по своему усмотрению. Затем спинномозговая игла будет вставлена ​​в межпозвоночное пространство, стилет из иглы будет удален, а жидкость будет собрана. Количество собираемой жидкости варьируется в зависимости от возраста пациента, а также от анализов, которые считаются клинически необходимыми. Обычно 1–3 миллилитра спинномозговой жидкости собирают в каждую из 3–4 пробирок, входящих в комплект LP, который используется для процедуры. После того, как жидкость будет собрана, игла будет удалена, а на место введения будет удерживаться давление, чтобы исключить кровотечение или утечку спинномозговой жидкости. Когда кровотечение или утечка жидкости остановлены, процедура завершается, и таймер останавливается. Время, необходимое для выполнения этой процедуры, сильно различается у разных практикующих врачей и пациентов, но обычно выполняется в течение 15-60 минут.

После введения анальгезии и седации, если участник находится в экспериментальной группе (использование ультразвука), практикующий врач поместит пациента в наилучшее положение, которое, по его мнению, необходимо для получения образца спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Обычно это сидячее положение или пациент лежит на боку (последнее встречается чаще). Затем практикующий врач будет использовать портативный УЗИ-аппарат по месту оказания медицинской помощи, чтобы определить наилучшее расстояние для получения образца. Это включает в себя использование небольшого количества геля для УЗИ (нетоксичное вещество на водной основе, используемое для улучшения звуковых волн и, следовательно, качества изображения при выполнении УЗИ) и фактический датчик для УЗИ на спине пациента. После того, как желаемое пространство будет определено в сагиттальной и поперечной плоскостях с помощью аппарата УЗИ, на пациенте будет сделана небольшая отметка с помощью хирургической ручки (маркер, похожий на «шарпи», но безопасный для использования на коже человека и моющийся). выключение через 1-2 дня). Идентифицируемое желаемое пространство обычно находится между 3-м и 4-м или 4-м и 5-м поясничными позвонками. После этого практикующий врач вытирает гель для США со спины пациента, надевает стерильные перчатки и очищает спину пациента бетадином или хлоргексидином по своему усмотрению. Затем спинномозговая игла будет вставлена ​​в межпозвоночное пространство, которое было идентифицировано и помечено, как отмечалось ранее, стилет из иглы будет удален, а жидкость будет собрана. Количество собираемой жидкости варьируется в зависимости от возраста пациента, а также от анализов, которые считаются клинически необходимыми. Обычно 1–3 миллилитра спинномозговой жидкости собирают в каждую из 3–4 пробирок, входящих в комплект LP, который используется для процедуры. После того, как жидкость будет собрана, игла будет удалена, а на место введения будет удерживаться давление, чтобы исключить кровотечение или утечку спинномозговой жидкости. Когда кровотечение или утечка жидкости остановлены, процедура завершается, и таймер останавливается. Время, необходимое для выполнения этой процедуры, сильно различается у разных практикующих врачей и пациентов, но мы ожидаем, что она займет от 25 до 70 минут. Дополнительное время, выделенное из-за использования УЗИ, но сколько именно времени это займет, полностью неизвестно, и на самом деле это может не добавить времени по сравнению с контрольной популяцией, но это необходимо будет дополнительно изучить в ходе анализ данных. Существует вероятность того, что пациент будет находиться под седацией (как обсуждалось выше) в течение более длительного времени при использовании УЗИ, а не только стандартной пальпации, но в настоящее время это неизвестно.

CSF будет отправлен в лабораторию и проанализирован с помощью тестов, которые считает необходимыми практикующий врач. Как правило, для всех образцов спинномозговой жидкости заказывают «подсчет и дифференциальный анализ клеток спинномозговой жидкости», поскольку это базовый тест образца. Данные, полученные в результате этого теста, будут проанализированы членами исследовательской группы с помощью медицинской карты, но исследование никоим образом не повлияет на сам образец или на то, какие дополнительные тесты будут назначены. В частности, этот тест сообщает члену исследовательской группы, сколько эритроцитов присутствует в спинномозговой жидкости. За некоторыми исключениями, меньшее количество эритроцитов в спинномозговой жидкости свидетельствует о том, что процедура была выполнена гладко, эффективно и без повторных попыток. СМЖ из первой пробирки будет использоваться для «подсчета и дифференциации клеток СМЖ», что опять-таки является обычным явлением. В некоторых редких случаях (по разным причинам, включая обезвоживание, неудачную попытку LP) можно получить только небольшое количество CSF. В этом случае практикующий врач решит, какие тесты необходимы для небольшого образца спинномозговой жидкости. Данные процедуры (за исключением «Подсчет и дифференциация клеток спинномозговой жидкости», если для проведения этого теста было недостаточно образца) могут по-прежнему использоваться в анализе данных, поэтому участник по-прежнему будет включен в исследование. Примером, в котором это может произойти, является обезвоженный ребенок, у которого есть подозрение на менингит. В этом случае наиболее важным тестом для проведения ЦСЖ является бактериальная или вирусная культура. Опять же, подсчет клеток и дифференциация по-прежнему очень полезны и стандартны для заказа этих образцов, но первоочередное внимание уделяется культуре, если можно было получить только небольшой образец.

Время, необходимое члену исследовательской группы для доступа к медицинской карте пациента после процедуры и завершения лабораторных анализов, составляет примерно 30 минут на пациента. Как правило, возраст, вес, рост пациента, результаты лабораторного тестирования «Число клеток и дифференциальный анализ спинномозговой жидкости», уровень практикующего врача, но не его личность (т. е. резидент против лечащего врача), а также заметки о процедуре будут специально доступны для сбора. и анализировать. Это будет сделано в соответствии с HIPAA (например, частные, безопасные, защищенные паролем компьютеры, доступ в Интернет и базы данных). По крайней мере, еженедельно член исследовательской группы будет получать доступ к картам пациентов (с данными HIPAA, предоставленными REDCap), чтобы извлечь необходимые деидентифицированные данные и поместить их в защищенную электронную таблицу. После сбора деидентифицированных данных к медицинской карте участника, а также к PHI больше не нужно будет обращаться. Для целей настоящего исследования не потребуется никакого последующего наблюдения.