Užitečnost ultrazvukem vedeného značení místa u pediatrických lumbálních punkcí

Subjekty budou identifikovány pro studii po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení. Součástí uvedených kritérií je, že pacient bude z lékařského hlediska vyžadovat pro svou lékařskou péči provedení lumbální punkce (LP) a pacient se v současné době nachází na dětském pohotovostním oddělení Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH), dětském oddělení nebo dětské intenzivní péči. Jednotka. Poté, co člen studijního týmu identifikuje pacienta, který splňuje kritéria, a získá potřebný souhlas/souhlas(y), lékař poté nahraje poznámku o přednastaveném postupu do elektronického lékařského záznamu. V této poznámce k postupu bude odkaz na REDCap (nástroj pro bezpečný sběr dat), kde člen studijního týmu zadá číslo lékařského záznamu pacienta a datum narození. Účastník bude poté randomizován do skupiny se standardní péčí/kontrolní (pouze palpační lumbální punkce) nebo do experimentální skupiny (lumbální punkce po ultrazvukovém (US) značení kůže) prostřednictvím REDCap. REDCap bude nastaven tak, aby randomizoval účastníky prostřednictvím blokové randomizace na požadovaný celkový počet 60 (30 v každé kontrolní a experimentální skupině) a žádný člen studijního týmu/pracovník nebude mít přístup k nastaveným parametrům blokové randomizace v REDCap.

Co se týče sedace versus analgezie (prováděné z důvodů standardní péče a neovlivněné výzkumnou studií), rozhodnutí o tom, co je pro pacienty nejlepší a potřebné, bude na provádějícím lékaři v obou skupinách. To sahá od krému na povrchové znecitlivění kůže a sacharózového gelu (pro novorozence) přes injekce lidokainu až po perorální nebo IV léky na bolest/úzkost až po úplnou procedurální sedaci; nebo kombinace kterékoli z těchto metod. To bude zcela na provádějícím lékaři, protože použité metody se mohou u jednotlivých pacientů značně lišit na základě mnoha faktorů. Pokud je vyžadována procedurální sedace, pak musí být často přítomen další ošetřující lékař, aby podal sedativní léky, ale tento jedinec není součástí studie a získá svůj vlastní souhlas se sedací, jak je použitelné podle zásad Carilion Clinic. Vybraní agenti budou jasně zdokumentováni v poznámce k postupu, takže tyto informace lze vzít v úvahu při provádění analýzy dat. Veškerá sedace vs analgezie proběhnou před zahájením procedury. Jakmile je praktik připraven začít, spustí časovač, aby správně udržoval čas, pokud jde o trvání celé procedury.

Pracovník provádějící lumbální punkci bude buď členem studijního týmu, nebo jiným odborníkem, který je pod přímým dohledem člena studijního týmu (např. pokročilý lékař pod ošetřujícím, mladší rezident pod senior rezidentem). Člen studijního týmu bude dohlížet/provádět postup, jak je uvedeno, aby byla zajištěna nejen bezpečnost pacientů, ale také dodržování správného protokolu.

Po podání analgezie vs. sedace, pokud je účastník ve skupině se standardní péčí, lékař poté umístí pacienta do nejlepší polohy, kterou považuje za potřebnou k získání vzorku mozkomíšního moku (CSF). Obvykle se jedná o vzpřímené sezení nebo ležení pacienta na boku (častější je to druhé). Lékař poté prohmatá oblast, o které se domnívá, že je nejlepší pro vložení páteřní jehly k odběru vzorku. Mezera, která je palpována, je typicky mezi 3. a 4. nebo 4. a 5. bederním obratlem. Poté si lékař nasadí sterilní rukavice a vyčistí záda pacienta betadinem nebo chlorhexidinem podle svého uvážení. Páteřní jehla bude poté vložena do páteřního meziprostoru, stylet z jehly bude odstraněn a tekutina bude shromážděna. Množství tekutiny, které bude shromážděno, se liší v závislosti na věku pacienta a také na testování, které je považováno za klinicky nezbytné. Typicky se odeberou 1-3 mililitry CSF v každé ze 3-4 zkumavek, které jsou součástí sady LP, která se používá pro tento postup. Poté, co se tekutina shromáždí, bude jehla odstraněna a na místo zavedení bude držen tlak, aby se zajistilo, že nedojde ke krvácení nebo úniku CSF. Když se krvácení nebo únik tekutiny zastaví, postup se dokončí a časovač se zastaví. Doba potřebná k provedení tohoto postupu se velmi liší u různých lékařů a pacientů, ale obvykle je dokončena během 15-60 minut.

Po podání analgezie vs sedace, pokud je účastník v experimentální skupině (použití ultrazvuku), lékař poté umístí pacienta do nejlepší polohy, kterou považuje za potřebnou k získání vzorku mozkomíšního moku (CSF). Obvykle se jedná o vzpřímené sezení nebo ležení pacienta na boku (častější je to druhé). Lékař poté použije přenosný americký přístroj v místě péče, aby identifikoval nejlepší meziprostor pro získání vzorku. To zahrnuje použití malého množství US gelu (netoxická látka na vodní bázi, která se používá ke zlepšení zvukových vln a tím i kvality obrazu při provádění US) a skutečné US sondy na zádech pacienta. Poté, co je pomocí US přístroje identifikován požadovaný prostor v sagitální a příčné rovině, na pacienta se pomocí chirurgického pera umístí malá značka (značka podobná „sharpie“, ale je bezpečná pro použití na lidské pokožce a omyje se vypnuto za 1-2 dny). Požadovaný prostor, který je identifikován, je typicky mezi 3. a 4. nebo 4. a 5. bederním obratlem. Poté lékař setře US gel ze zad pacienta, nasadí si sterilní rukavice a vyčistí záda pacienta betadinem nebo chlorhexidinem podle svého uvážení. Páteřní jehla bude poté vložena do páteřního meziprostoru, který byl identifikován a označen, jak bylo uvedeno výše, stylet z jehly bude odstraněn a tekutina bude odebrána. Množství tekutiny, které bude shromážděno, se liší v závislosti na věku pacienta a také na testování, které je považováno za klinicky nezbytné. Typicky se odeberou 1-3 mililitry CSF v každé ze 3-4 zkumavek, které jsou součástí sady LP, která se používá pro tento postup. Poté, co se tekutina shromáždí, bude jehla odstraněna a na místo zavedení bude držen tlak, aby se zajistilo, že nedojde ke krvácení nebo úniku CSF. Když se krvácení nebo únik tekutiny zastaví, postup se dokončí a časovač se zastaví. Čas potřebný k provedení tohoto postupu se u různých lékařů a pacientů značně liší, ale předpokládáme, že bude trvat 25–70 minut. Přidělený čas navíc je způsoben používáním USA, ale kolik času přesně to zabere, není zcela známo a ve skutečnosti to nemusí přidat čas ve srovnání s kontrolní populací, ale to bude nutné dále prozkoumat během analýza dat. Existuje možnost, že pacient bude pod sedací (jak bylo diskutováno výše) delší dobu, pokud použije US namísto standardní péče pouze palpací, ale to není v současnosti známo.

CSF bude odeslán do laboratoře a analyzován pomocí testů, které lékař považuje za potřebné. Obecně je běžné, že se u všech vzorků CSF objednává "CSF Cell Count & Differential", protože se jedná o základní test vzorku. Data získaná z tohoto testu budou analyzována členy výzkumného týmu prostřednictvím lékařského záznamu, ale samotný vzorek ani to, jaké dodatečné testy jsou objednány, nebudou výzkumem nijak ovlivněny. Konkrétně tento test říká členovi studijního týmu, kolik červených krvinek je přítomno v CSF. Až na některé výjimky, menší počet červených krvinek, které jsou přítomny v tekutině CSF, svědčí o postupu, který bylo možné provést hladce, efektivně a bez vícenásobných pokusů. CSF z první zkumavky bude použit pro "CSF Cell Count & Differential", což je opět běžné. V některých neobvyklých případech (z různých důvodů včetně dehydratace, neúspěšného pokusu o LP) lze získat pouze malé množství CSF. Pokud by tomu tak bylo, lékař rozhodne, jaké testy jsou na malém vzorku CSF potřeba. Data z postupu (kromě "CSF Cell Count & Differential", pokud nebyl dostatek vzorku pro provedení tohoto testu) mohou být stále použita při analýze dat, takže účastník bude stále zařazen do studie. Případ, kdy k tomu může dojít, je u dehydratovaného dítěte, kde existuje podezření na meningitidu. V tomto případě je nejdůležitějším testem na CSF kultivace bakterií nebo virů. Počet buněk a diferenciál jsou opět velmi užitečné a standardní pro objednání u těchto vzorků, ale první prioritou je kultura, pokud bylo možné získat pouze malý vzorek.

Doba potřebná k přístupu člena studijního týmu k pacientově lékařskému záznamu po ukončení procedury a laboratorního testu je přibližně 30 minut na pacienta. Obecně platí, že ke shromažďování budou konkrétně zpřístupněny věk, hmotnost, výška pacienta, výsledky laboratorního testování „CSF Cell Count & Differential“, úroveň lékaře, ale ne jeho identita (tj. rezident v. ošetřující) a poznámky k postupu. a analyzovat. To bude provedeno způsobem v souladu s HIPAA (např. soukromé, bezpečné, heslem chráněné počítače, přístup k internetu a databáze). Nejméně jednou týdně bude mít člen studijního týmu přístup k diagramům pacientů (s údaji HIPAA poskytnutými společností REDCap), aby mohl extrahovat požadovaná deidentifikovaná data a umístit je do zabezpečené tabulky. Poté, co budou shromážděna deidentifikovaná data, nebude nutné znovu přistupovat k lékařskému schématu účastníka, stejně jako k PHI. Pro účely této studie nebude potřeba žádná další sledování.