Utilité du marquage de site guidé par ultrasons dans les ponctions lombaires pédiatriques

Les sujets seront identifiés pour l'étude après avoir satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion. Une partie de ces critères est que le patient aura médicalement besoin d'une ponction lombaire (LP) pour ses soins médicaux et que le patient se trouve actuellement au service d'urgence pédiatrique du Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH), au service pédiatrique ou aux soins intensifs pédiatriques. Unité. Une fois que le membre de l'équipe d'étude a identifié un patient qui répond aux critères et obtenu le(s) consentement(s) nécessaire(s), le praticien chargera alors la note de procédure prédéfinie dans le dossier médical électronique. Dans cette note de procédure, il y aura un lien vers REDCap (un outil sécurisé de collecte de données) où le membre de l'équipe d'étude entrera le numéro de dossier médical et la date de naissance du patient. Le participant sera ensuite randomisé soit dans le groupe standard de soins / contrôle (palpation uniquement ponction lombaire) soit dans le groupe expérimental (ponction lombaire après marquage cutané guidé par échographie (US)) via REDCap. REDCap sera configuré pour randomiser les participants via la randomisation en bloc jusqu'au nombre total souhaité de 60 (30 dans chaque groupe témoin et expérientiel), et aucun membre/praticien de l'équipe d'étude n'aura accès aux paramètres de randomisation en bloc définis dans REDCap.

En ce qui concerne la sédation par rapport à l'analgésie (effectuée pour des raisons de soins standard et non affectée par l'étude de recherche), la décision sur ce qui est le mieux et nécessaire pour les patients appartiendra au praticien exécutant dans les deux groupes. Cela va de la crème anesthésiante cutanée superficielle et du gel de saccharose (pour les nouveau-nés) aux injections de lidocaïne aux médicaments oraux ou IV pour la douleur/l'anxiété à la sédation procédurale complète ; ou une combinaison de l'une de ces méthodes. Cela dépendra entièrement du praticien exécutant, car les méthodes utilisées peuvent varier considérablement d'un patient à l'autre en fonction d'une multitude de facteurs. Si une sédation procédurale est requise, un autre médecin traitant doit souvent être présent pour administrer les médicaments sédatifs, mais cette personne ne fait pas partie de l'étude et obtiendra son propre consentement pour la sédation, conformément à la politique de la clinique Carilion. Le ou les agents de choix seront clairement documentés dans la note de procédure afin que ces informations puissent être prises en compte lors de l'analyse des données. Toute sédation v analgésie aura lieu avant le début de la procédure. Une fois que le praticien est prêt à commencer, il démarrera une minuterie pour garder correctement le temps quant à la durée de toute la procédure.

Le praticien effectuant la procédure de ponction lombaire sera soit un membre de l'équipe d'étude, soit un autre praticien qui est sous la supervision directe d'un membre de l'équipe d'étude (par ex. praticien de soins avancés sous la direction d'un titulaire, un résident junior sous la direction d'un résident senior). Le membre de l'équipe d'étude supervisera/exécutera la procédure comme indiqué non seulement pour assurer la sécurité des patients, mais aussi pour s'assurer que le protocole approprié est suivi.

Après l'administration de l'analgésie contre la sédation, si le participant fait partie du groupe de soins standard, le praticien placera alors le patient dans la meilleure position qu'il juge nécessaire pour obtenir l'échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR). Il s'agit généralement d'être assis bien droit ou d'avoir le patient allongé sur le côté (ce dernier étant plus courant). Le praticien palpera ensuite la zone qu'il juge la meilleure pour insérer l'aiguille spinale afin de prélever l'échantillon. L'écart qui est palpé se situe généralement entre les 3e et 4e ou les 4e et 5e vertèbres lombaires. Suite à cela, le praticien enfilera des gants stériles et nettoiera le dos du patient avec de la bétadine ou de la chlorhexidine selon sa discrétion. L'aiguille vertébrale sera ensuite insérée dans l'espace intervertébral, le stylet de l'aiguille sera retiré et le liquide sera collecté. La quantité de liquide qui sera prélevée varie en fonction de l'âge du patient ainsi que des tests jugés cliniquement nécessaires. En règle générale, 1 à 3 millilitres de LCR seront collectés dans chacun des 3 à 4 tubes fournis dans le kit LP utilisé pour la procédure. Une fois le liquide collecté, l'aiguille sera ensuite retirée et la pression sera maintenue sur le site d'insertion pour éviter tout saignement ou fuite de LCR. Lorsque le saignement ou la fuite de liquide s'est arrêté, la procédure est alors terminée et le chronomètre est arrêté. Le temps nécessaire pour effectuer cette procédure varie considérablement selon les praticiens et les patients, mais est généralement terminé en 15 à 60 minutes.

Après l'administration de l'analgésie contre la sédation, si le participant est dans le groupe expérimental (utilisation d'ultrasons), le praticien placera alors le patient dans la meilleure position qu'il juge nécessaire pour obtenir l'échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR). Il s'agit généralement d'être assis bien droit ou d'avoir le patient allongé sur le côté (ce dernier étant plus courant). Le praticien utilisera ensuite une machine échographique portable au point de service afin d'identifier le meilleur espace intermédiaire pour obtenir l'échantillon. Cela implique l'utilisation d'une petite quantité de gel US (une substance non toxique à base d'eau utilisée pour améliorer les ondes sonores et donc la qualité de l'image lors de l'US) et la sonde US réelle sur le dos du patient. Une fois l'espace souhaité identifié dans les plans sagittal et transversal avec la machine US, une petite marque sera placée sur le patient à l'aide d'un stylo chirurgical (un marqueur similaire à un "sharpie" mais sans danger pour une utilisation sur la peau humaine et lavera éteint en 1-2 jours). L'espace souhaité qui est identifié se situe généralement entre les 3e et 4e ou les 4e et 5e vertèbres lombaires. Suite à cela, le praticien essuiera ensuite le gel US du dos du patient, enfilera des gants stériles et nettoiera le dos du patient avec de la bétadine ou de la chlorhexidine selon sa discrétion. L'aiguille spinale sera ensuite insérée dans l'espace intervertébral qui a été identifié et marqué comme indiqué précédemment, le stylet de l'aiguille sera retiré et le liquide sera collecté. La quantité de liquide qui sera prélevée varie en fonction de l'âge du patient ainsi que des tests jugés cliniquement nécessaires. En règle générale, 1 à 3 millilitres de LCR seront collectés dans chacun des 3 à 4 tubes fournis dans le kit LP utilisé pour la procédure. Une fois le liquide collecté, l'aiguille sera ensuite retirée et la pression sera maintenue sur le site d'insertion pour éviter tout saignement ou fuite de LCR. Lorsque le saignement ou la fuite de liquide s'est arrêté, la procédure est alors terminée et le chronomètre est arrêté. Le temps nécessaire pour effectuer cette procédure varie considérablement selon les praticiens et les patients, mais nous prévoyons qu'elle prendra entre 25 et 70 minutes. Le temps supplémentaire alloué est dû à l'utilisation des États-Unis, mais le temps exact que cela prendra n'est pas entièrement connu, et en fait, cela peut ne pas ajouter de temps par rapport à la population témoin, mais cela devra être étudié plus avant au cours de l'analyse des données. Il est possible qu'un patient soit sous sédation (comme indiqué ci-dessus) pendant une période plus longue s'il utilise l'échographie plutôt que la palpation standard, mais cela est actuellement inconnu.

Le LCR sera envoyé au laboratoire et analysé avec les tests jugés nécessaires par le praticien. En général, il est courant de commander un « comptage cellulaire et différentiel du LCR » sur tous les échantillons de LCR, car il s'agit d'un test de base de l'échantillon. Les données fournies par ce test seront analysées par les membres de l'équipe de recherche via le dossier médical, mais l'échantillon lui-même ou les tests supplémentaires commandés ne seront en aucun cas affectés par la recherche. Plus précisément, ce test indique au membre de l'équipe d'étude combien de globules rouges sont présents dans le LCR. À quelques exceptions près, le moins de globules rouges présents dans le liquide du LCR indique une procédure qui a pu être effectuée en douceur, efficacement et sans plusieurs tentatives. Le CSF du premier tube sera utilisé pour le "CSF Cell Count & Differential", ce qui est encore une fois courant. Dans certains cas rares (pour diverses raisons, notamment la déshydratation, l'échec d'une tentative de LP), seule une petite quantité de LCR peut être obtenue. Si tel est le cas, le praticien décidera quels tests sont nécessaires sur le petit échantillon de LCR. Les données de la procédure (à l'exclusion du "CSF Cell Count & Differential" s'il n'y avait pas assez d'échantillon pour exécuter ce test) peuvent toujours être utilisées dans l'analyse des données afin que le participant soit toujours inscrit à l'étude. Un cas dans lequel cela peut se produire est sur un enfant déshydraté où il y a des soupçons de méningite. Dans ce cas, le test le plus crucial à exécuter sur le LCR est une culture bactérienne ou virale. Encore une fois, le nombre de cellules et le différentiel sont toujours très utiles et standard à commander sur ces échantillons, mais la première priorité va à la culture s'il n'y avait qu'un petit échantillon qui pouvait être obtenu.

Le temps nécessaire pour accéder au dossier médical du patient par un membre de l'équipe d'étude après la fin de la procédure et des tests de laboratoire est d'environ 30 minutes par patient. En général, l'âge, le poids, la taille du patient, les résultats des tests de laboratoire "CSF Cell Count & Differential", le niveau du praticien mais pas son identité (c. et analyse. Cela se fera d'une manière conforme à la loi HIPAA (par ex. ordinateurs privés, sécurisés et protégés par mot de passe, accès Internet et bases de données). Au moins une fois par semaine, un membre de l'équipe de l'étude accédera aux dossiers des patients (avec les données HIPAA fournies par REDCap) afin d'extraire les données anonymisées requises et de les placer dans une feuille de calcul sécurisée. Une fois les données anonymisées recueillies, le dossier médical du participant, ainsi que les RPS, n'auront plus besoin d'être consultés. Aucun suivi ne sera nécessaire aux fins de cette étude.