Nützlichkeit der ultraschallgeführten Standortmarkierung bei pädiatrischen Lumbalpunktionen

Die Probanden werden für die Studie identifiziert, nachdem sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt haben. Ein Teil dieser Kriterien ist, dass der Patient medizinisch eine Lumbalpunktion (LP) für seine medizinische Versorgung durchführen muss und sich der Patient derzeit in der pädiatrischen Notaufnahme, der pädiatrischen Abteilung oder der pädiatrischen Intensivstation des Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) befindet Einheit. Nachdem das Mitglied des Studienteams einen Patienten identifiziert hat, der die Kriterien erfüllt, und die erforderliche(n) Zustimmung(en) eingeholt hat, lädt der Arzt dann die voreingestellte Verfahrensnotiz in die elektronische Patientenakte. In diesem Verfahrenshinweis wird es einen Link zu REDCap (einem sicheren Datenerfassungstool) geben, wo das Mitglied des Studienteams die Patientenaktennummer und das Geburtsdatum des Patienten eingibt. Der Teilnehmer wird dann über REDCap entweder der Standardbehandlungs-/Kontrollgruppe (Palpation nur Lumbalpunktion) oder der Experimentalgruppe (Lumbalpunktion nach ultraschallgeführter (US) Hautmarkierung) zugeteilt. REDCap wird so eingestellt, dass die Teilnehmer per Block-Randomisierung auf die gewünschte Gesamtzahl von 60 (30 in jeder Kontroll- und Erfahrungsgruppe) randomisiert werden, und kein Mitglied des Studienteams / Praktiker hat Zugriff auf die festgelegten Block-Randomisierungsparameter in REDCap.

In Bezug auf Sedierung versus Analgesie (durchgeführt aus Gründen der Standardversorgung und nicht von der Forschungsstudie betroffen) liegt die Entscheidung, was für die Patienten am besten und notwendig ist, in beiden Gruppen beim durchführenden Arzt. Dies reicht von oberflächlicher Hautbetäubungscreme und Saccharosegel (für Neugeborene) über Lidocain-Injektionen bis hin zu oralen oder IV-Medikamenten gegen Schmerzen/Angstzustände bis hin zu vollständiger prozeduraler Sedierung; oder eine Kombination irgendeiner dieser Methoden. Dies liegt ganz beim ausführenden Arzt, da die verwendeten Methoden von Patient zu Patient aufgrund einer Vielzahl von Faktoren stark variieren können. Wenn eine prozedurale Sedierung erforderlich ist, muss häufig ein anderer behandelnder Arzt anwesend sein, um die sedierenden Medikamente zu verabreichen, aber diese Person ist nicht Teil der Studie und holt ihre eigene Zustimmung zur Sedierung gemäß den Richtlinien der Carilion Clinic ein. Der/die ausgewählte(n) Agent(en) wird/werden im Verfahrenshinweis eindeutig dokumentiert, sodass diese Informationen bei der Durchführung der Datenanalyse berücksichtigt werden können. Alle Sedierung v Analgesie werden vor Beginn des Eingriffs durchgeführt. Sobald der Praktiker bereit ist, zu beginnen, startet er einen Timer, um die Dauer des gesamten Verfahrens richtig zu messen.

Der Arzt, der die Lumbalpunktion durchführt, ist entweder ein Mitglied des Studienteams oder ein anderer Arzt, der unter der direkten Aufsicht eines Mitglieds des Studienteams steht (z. Advanced Care Practitioner unter einem behandelnden, ein Junior Resident unter einem Senior Resident). Das Mitglied des Studienteams wird das Verfahren wie angegeben überwachen/durchführen, um nicht nur die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, sondern auch sicherzustellen, dass das richtige Protokoll befolgt wird.

Nach der Verabreichung von Analgesie vs. Sedierung positioniert der Arzt den Patienten, wenn er zur Standardbehandlungsgruppe gehört, in der seiner Meinung nach besten Position, um die Probe der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) zu erhalten. Typischerweise ist dies aufrechtes Sitzen oder das Liegen des Patienten auf der Seite (wobei letzteres häufiger vorkommt). Der Arzt tastet dann den Bereich ab, der seiner Meinung nach am besten geeignet ist, um die Spinalnadel zur Entnahme der Probe einzuführen. Die zu palpierende Lücke liegt typischerweise zwischen dem 3. und 4. oder dem 4. und 5. Lendenwirbel. Anschließend zieht der Arzt sterile Handschuhe an und reinigt den Rücken des Patienten nach eigenem Ermessen mit Betadin oder Chlorhexidin. Die Spinalnadel wird dann in den Spinalzwischenraum eingeführt, der Mandrin von der Nadel entfernt und die Flüssigkeit gesammelt. Die zu entnehmende Flüssigkeitsmenge hängt vom Alter des Patienten sowie von den als klinisch notwendig erachteten Tests ab. Typischerweise werden 1-3 Milliliter CSF in jedem der 3-4 Röhrchen gesammelt, die im LP-Kit enthalten sind, das für das Verfahren verwendet wird. Nachdem die Flüssigkeit gesammelt wurde, wird die Nadel entfernt und der Druck auf die Einstichstelle aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass keine Blutung oder Liquorleckage auftritt. Wenn die Blutung oder Flüssigkeitsleckage aufgehört hat, wird das Verfahren dann beendet und der Timer wird gestoppt. Die Zeit, die für die Durchführung dieses Verfahrens benötigt wird, ist je nach Arzt und Patient sehr unterschiedlich, ist jedoch in der Regel innerhalb von 15 bis 60 Minuten abgeschlossen.

Nach der Verabreichung von Analgesie vs. Sedierung positioniert der Arzt den Patienten, wenn er sich in der Versuchsgruppe befindet (Einsatz von Ultraschall), in der seiner Meinung nach besten Position, um die Probe der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) zu erhalten. Typischerweise ist dies aufrechtes Sitzen oder das Liegen des Patienten auf der Seite (wobei letzteres häufiger vorkommt). Der Arzt verwendet dann ein tragbares Point-of-Care-US-Gerät, um den besten Zwischenraum für die Entnahme der Probe zu identifizieren. Dazu wird eine kleine Menge US-Gel (eine ungiftige Substanz auf Wasserbasis, die zur Verbesserung der Schallwellen und damit der Bildqualität bei der Durchführung des US verwendet wird) und die eigentliche US-Sonde auf dem Rücken des Patienten verwendet. Nachdem der gewünschte Raum in der Sagittal- und Querebene mit der US-Maschine identifiziert wurde, wird mit einem chirurgischen Stift (einem Marker ähnlich einem „Sharpie“, der jedoch sicher für die Verwendung auf der menschlichen Haut ist und sich waschen lässt) eine kleine Markierung auf dem Patienten angebracht ab in 1-2 Tagen). Der gewünschte Raum, der identifiziert wird, liegt typischerweise zwischen dem 3. und 4. oder dem 4. und 5. Lendenwirbel. Anschließend wischt der Arzt das US-Gel vom Rücken des Patienten ab, zieht sterile Handschuhe an und reinigt den Rücken des Patienten nach eigenem Ermessen mit Betadin oder Chlorhexidin. Die Spinalnadel wird dann in den zuvor identifizierten und markierten Spinalzwischenraum eingeführt, das Mandrin von der Nadel entfernt und die Flüssigkeit gesammelt. Die zu entnehmende Flüssigkeitsmenge hängt vom Alter des Patienten sowie von den als klinisch notwendig erachteten Tests ab. Typischerweise werden 1-3 Milliliter CSF in jedem der 3-4 Röhrchen gesammelt, die im LP-Kit enthalten sind, das für das Verfahren verwendet wird. Nachdem die Flüssigkeit gesammelt wurde, wird die Nadel entfernt und der Druck auf die Einstichstelle aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass keine Blutung oder Liquorleckage auftritt. Wenn die Blutung oder Flüssigkeitsleckage aufgehört hat, wird das Verfahren dann beendet und der Timer wird gestoppt. Die Zeit, die für die Durchführung dieses Verfahrens benötigt wird, ist je nach Arzt und Patient sehr unterschiedlich, aber wir gehen davon aus, dass es zwischen 25 und 70 Minuten dauern wird. Die zugewiesene zusätzliche Zeit ist auf die Verwendung der USA zurückzuführen, aber wie viel Zeit genau dafür benötigt wird, ist nicht vollständig bekannt, und tatsächlich kann es im Vergleich zur Kontrollpopulation möglicherweise keine zusätzliche Zeit geben, aber dies muss währenddessen weiter untersucht werden Datenanalyse. Es besteht die Möglichkeit, dass ein Patient länger sediert wird (wie oben besprochen), wenn er US anstelle der reinen Standard-Palpation verwendet, aber dies ist derzeit nicht bekannt.

CSF wird an das Labor geschickt und mit den Tests analysiert, die der Arzt für erforderlich hält. Im Allgemeinen ist es üblich, für alle Liquorproben eine „CSF Cell Count & Differential“ zu bestellen, da dies ein Basistest der Probe ist. Die aus diesem Test bereitgestellten Daten werden von den Mitgliedern des Forschungsteams über die Krankenakte analysiert, aber die eigentliche Probe selbst oder welche zusätzlichen Tests angeordnet werden, werden in keiner Weise von der Forschung beeinflusst. Insbesondere sagt dieser Test dem Mitglied des Studienteams, wie viele rote Blutkörperchen im Liquor vorhanden sind. Mit einigen Ausnahmen weisen die wenigen roten Blutkörperchen, die in der Liquorflüssigkeit vorhanden sind, auf ein Verfahren hin, das reibungslos, effizient und ohne mehrfache Versuche durchgeführt werden konnte. Der Liquor aus dem ersten Röhrchen wird für "CSF Cell Count & Differential" verwendet, was wiederum alltäglich ist. In einigen ungewöhnlichen Fällen (aus verschiedenen Gründen, einschließlich Dehydration, fehlgeschlagenem LP-Versuch) kann nur eine kleine Menge CSF gewonnen werden. Sollte dies der Fall sein, entscheidet der Arzt, welche Tests an der kleinen Liquorprobe erforderlich sind. Daten aus dem Verfahren (mit Ausnahme von „CSF Cell Count & Differential“, wenn nicht genügend Proben vorhanden waren, um diesen Test durchzuführen) können weiterhin in der Datenanalyse verwendet werden, sodass der Teilnehmer weiterhin in die Studie aufgenommen wird. Ein Fall, in dem dies auftreten kann, ist ein dehydriertes Kind, bei dem der Verdacht auf Meningitis besteht. In diesem Fall ist der wichtigste Test für den Liquor eine Bakterien- oder Virenkultur. Auch hier sind die Zellzahl und das Differenzial immer noch sehr hilfreich und Standard, um diese Proben zu bestellen, aber die erste Priorität gilt der Kultur, wenn nur eine kleine Probe erhalten werden konnte.

Der Zeitaufwand für den Zugriff auf die Krankenakte des Patienten durch ein Mitglied des Studienteams nach dem Eingriff und dem Abschluss des Labortests beträgt ungefähr 30 Minuten pro Patient. Im Allgemeinen werden das Alter, das Gewicht, die Größe des Patienten, die Ergebnisse der Labortests „CSF Cell Count & Differential“, die Ebene des Arztes, aber nicht seine Identität (d. h. Bewohner vs. Betreuer) und Verfahrensnotizen speziell zur Sammlung abgerufen und analysieren. Dies erfolgt auf HIPAA-konforme Weise (z. private, sichere, passwortgeschützte Computer, Internetzugang und Datenbanken). Mindestens wöchentlich greift ein Mitglied des Studienteams auf Patientenakten (mit den von REDCap bereitgestellten HIPAA-Daten) zu, um die erforderlichen anonymisierten Daten zu extrahieren und in einer sicheren Tabelle abzulegen. Nachdem die anonymisierten Daten erfasst wurden, muss auf die Krankenakte des Teilnehmers sowie auf die PHI nicht erneut zugegriffen werden. Für die Zwecke dieser Studie ist kein Follow-up erforderlich.