Utilità della marcatura del sito guidata da ultrasuoni nelle punture lombari pediatriche

I soggetti saranno identificati per lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione. Parte di tali criteri è che il paziente richiederà dal punto di vista medico una puntura lombare (LP) da completare per le sue cure mediche e il paziente si trova attualmente nel dipartimento di emergenza pediatrica del Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH), reparto pediatrico o terapia intensiva pediatrica Unità. Dopo che il membro del team dello studio ha identificato un paziente che soddisfa i criteri e ha ottenuto il/i consenso/i necessario/i, il medico caricherà la nota della procedura preimpostata nella cartella clinica elettronica. In questa nota procedurale, sarà presente un collegamento a REDCap (uno strumento di raccolta dati sicuro) in cui il membro del team di studio inserirà il numero di cartella clinica e la data di nascita del paziente. Il partecipante verrà quindi randomizzato allo standard di cura / gruppo di controllo (palpazione solo puntura lombare) o al gruppo sperimentale (puntura lombare dopo marcatura cutanea guidata da ultrasuoni (US)) tramite REDCap. REDCap sarà impostato per randomizzare i partecipanti tramite randomizzazione a blocchi al numero totale desiderato di 60 (30 in ciascun gruppo di controllo ed esperienziale) e nessun membro del team di studio/professionista avrà accesso ai parametri di randomizzazione a blocchi impostati in REDCap.

Per quanto riguarda la sedazione rispetto all'analgesia (eseguita per motivi di cura standard e non influenzata dallo studio di ricerca), la decisione su ciò che è meglio e necessario per i pazienti spetterà al professionista che esegue in entrambi i gruppi. Questo va dalla crema per intorpidire la pelle superficiale e gel di saccarosio (per i neonati) alle iniezioni di lidocaina ai farmaci orali o IV per il dolore/ansia alla sedazione procedurale completa; o una combinazione di uno qualsiasi di questi metodi. Questo spetterà interamente al professionista che esegue poiché i metodi utilizzati possono variare notevolmente da paziente a paziente in base a una moltitudine di fattori. Se è necessaria la sedazione procedurale, spesso deve essere presente un altro medico curante per somministrare i farmaci sedativi, ma questa persona non fa parte dello studio e otterrà il proprio consenso per la sedazione secondo quanto previsto dalla politica della Clinica Carilion. L'agente o gli agenti scelti saranno chiaramente documentati nella nota della procedura in modo che queste informazioni possano essere prese in considerazione durante l'esecuzione dell'analisi dei dati. Tutta la sedazione v analgesia avverrà prima dell'inizio della procedura. Una volta che il praticante è pronto per iniziare, avvierà un timer per tenere correttamente il tempo per quanto riguarda la durata dell'intera procedura.

Il professionista che esegue la procedura di puntura lombare sarà un membro del gruppo di studio o un altro professionista che è sotto la diretta supervisione di un membro del gruppo di studio (ad es. medico di assistenza avanzata sotto un assistente, un residente junior sotto un residente senior). Il membro del team dello studio supervisionerà/eseguirà la procedura come indicato non solo per garantire la sicurezza dei pazienti, ma anche per assicurarsi che venga seguito un protocollo adeguato.

Dopo la somministrazione dell'analgesia contro la sedazione, se il partecipante è nel gruppo di cura standard, il professionista posizionerà quindi il paziente nella posizione migliore che ritiene sia necessaria per ottenere il campione di liquido cerebrospinale (CSF). Questo è tipicamente seduto in posizione eretta o con il paziente sdraiato su un fianco (quest'ultimo è più comune). Il praticante palperà quindi l'area che ritiene sia la migliore per inserire l'ago spinale per raccogliere il campione. Lo spazio che viene palpato è tipicamente tra la 3a e la 4a o la 4a e la 5a vertebra lombare. Successivamente, il medico indosserà quindi guanti sterili e pulirà la schiena del paziente con betadina o clorexidina a sua discrezione. L'ago spinale verrà quindi inserito nell'intercapedine spinale, il mandrino verrà rimosso dall'ago e il fluido verrà raccolto. La quantità di fluido che verrà raccolta varia in base all'età del paziente e ai test ritenuti clinicamente necessari. Tipicamente 1-3 millilitri di CSF verranno raccolti in ciascuna delle 3-4 provette fornite nel kit LP utilizzato per la procedura. Dopo che il fluido è stato raccolto, l'ago verrà quindi rimosso e la pressione verrà mantenuta sul sito di inserimento per garantire l'assenza di sanguinamento o perdita di liquido cerebrospinale. Quando lo spurgo o la fuoriuscita di fluido si sono arrestati, la procedura viene quindi completata e il timer viene arrestato. Il tempo necessario per eseguire questa procedura varia notevolmente a seconda dei professionisti e dei pazienti, ma in genere viene completato entro 15-60 minuti.

Dopo la somministrazione di analgesia v sedazione, se il partecipante fa parte del gruppo sperimentale (uso di ultrasuoni), il medico posizionerà quindi il paziente nella posizione migliore che ritiene sia necessaria per ottenere il campione di liquido cerebrospinale (CSF). Questo è tipicamente seduto in posizione eretta o con il paziente sdraiato su un fianco (quest'ultimo è più comune). Il professionista utilizzerà quindi una macchina US portatile, point-of-care, al fine di identificare il miglior interspazio per ottenere il campione. Ciò comporta l'utilizzo di una piccola quantità di gel US (una sostanza a base acquosa non tossica utilizzata per migliorare le onde sonore e quindi la qualità dell'immagine durante l'esecuzione degli US) e la vera e propria sonda US sulla schiena del paziente. Dopo aver identificato lo spazio desiderato nei piani sagittale e trasversale con la macchina US, verrà apposto un piccolo segno sul paziente utilizzando una penna chirurgica (un pennarello simile a un "taglierino" ma è sicuro per l'uso sulla pelle umana e si lava fuori in 1-2 giorni). Lo spazio desiderato che viene identificato è tipicamente tra la 3a e 4a o la 4a e 5a vertebra lombare. Successivamente, il medico rimuoverà il gel US dalla schiena del paziente, indosserà guanti sterili e pulirà la schiena del paziente con betadina o clorexidina a sua discrezione. L'ago spinale verrà quindi inserito nell'interspazio spinale che è stato identificato e contrassegnato come notato in precedenza, lo stiletto dall'ago verrà rimosso e il fluido verrà raccolto. La quantità di fluido che verrà raccolta varia in base all'età del paziente e ai test ritenuti clinicamente necessari. Tipicamente 1-3 millilitri di CSF verranno raccolti in ciascuna delle 3-4 provette fornite nel kit LP utilizzato per la procedura. Dopo che il fluido è stato raccolto, l'ago verrà quindi rimosso e la pressione verrà mantenuta sul sito di inserimento per garantire l'assenza di sanguinamento o perdita di liquido cerebrospinale. Quando lo spurgo o la fuoriuscita di fluido si sono arrestati, la procedura viene quindi completata e il timer viene arrestato. Il tempo necessario per eseguire questa procedura varia notevolmente a seconda dei professionisti e dei pazienti, ma prevediamo che impiegherà tra i 25 ei 70 minuti. Il tempo extra assegnato è dovuto all'uso degli Stati Uniti, ma quanto tempo ci vorrà esattamente non è del tutto noto e, in effetti, potrebbe non aggiungere tempo rispetto alla popolazione di controllo, ma questo dovrà essere indagato ulteriormente durante analisi dei dati. Esiste la possibilità che un paziente sia sotto sedazione (come discusso sopra) per un tempo più lungo se utilizza gli Stati Uniti piuttosto che solo la palpazione standard di cura, ma questo è attualmente sconosciuto.

Il CSF verrà inviato al laboratorio e analizzato con i test ritenuti necessari dal professionista. In generale, è normale che venga ordinato un "Conteggio cellulare e differenziale di CSF" su tutti i campioni di CSF poiché si tratta di un test di base del campione. I dati forniti da questo test saranno analizzati dai membri del team di ricerca tramite la cartella clinica, ma il campione effettivo stesso o quali test aggiuntivi vengono ordinati non saranno in alcun modo influenzati dalla ricerca. In particolare, questo test dice al membro del team di studio quanti globuli rossi sono presenti nel CSF. Con alcune eccezioni, il minor numero di globuli rossi presenti nel liquido cerebrospinale è indicativo di una procedura che è stata eseguita senza intoppi, in modo efficiente e senza tentativi multipli. Il CSF della prima provetta verrà utilizzato per il "Conteggio cellulare e differenziale del CSF", che è di nuovo un luogo comune. In alcuni casi non comuni (per vari motivi tra cui disidratazione, tentativo fallito di LP) è possibile ottenere solo una piccola quantità di CSF. In tal caso, il medico deciderà quali test sono necessari sul piccolo campione di liquor. I dati della procedura (escluso "Conta cellulare CSF e differenziale" se non c'era abbastanza campione per eseguire questo test) possono ancora essere utilizzati nell'analisi dei dati in modo che il partecipante sarà comunque arruolato nello studio. Un caso in cui ciò può verificarsi è su un bambino disidratato in cui vi sono sospetti di meningite. In questo caso, il test più cruciale da eseguire sul CSF è una coltura batterica o virale. Anche in questo caso il conteggio delle cellule e il differenziale sono ancora molto utili e standard da ordinare su questi campioni, ma la prima priorità va alla coltura se è stato possibile ottenere solo un piccolo campione.

La quantità di tempo necessaria per accedere alla cartella clinica del paziente da parte di un membro del team di studio dopo il completamento della procedura e del test di laboratorio è di circa 30 minuti per paziente. In generale, l'età, il peso, l'altezza del paziente, i risultati del test di laboratorio "CSF Cell Count & Differential", il livello del medico ma non la sua identità (cioè residente vs partecipante) e le note sulla procedura saranno specificamente accessibili per la raccolta e analizzando. Questo sarà fatto in modo conforme a HIPAA (ad es. computer privati, sicuri e protetti da password, accesso a Internet e database). Almeno settimanalmente un membro del team dello studio accederà alle cartelle cliniche dei pazienti (con i dati HIPAA forniti da REDCap) al fine di estrarre i dati anonimi richiesti e inserirli in un foglio di calcolo sicuro. Dopo la raccolta dei dati resi anonimi, non sarà necessario accedere nuovamente alla cartella clinica del partecipante, così come al PHI. Non sarà necessario alcun follow-up ai fini di questo studio.