超声引导位点标记在小儿腰椎穿刺中的应用

在满足纳入和排除标准后，将确定研究对象。 上述标准的一部分是，患者在医学上需要完成腰椎穿刺 (LP) 以进行医疗护理，并且患者目前位于 Carilion Roanoke 纪念医院 (CRMH) 儿科急诊科、儿科病房或儿科重症监护室单元。 在研究团队成员确定符合标准的患者并获得必要的同意/同意后，从业者会将预设的程序注释加载到电子病历中。 在此程序说明中，将有一个指向 REDCap（一种安全数据收集工具）的链接，研究团队成员将在其中输入患者的医疗记录编号和出生日期。 然后，参与者将通过 REDCap 随机分配到标准护理/对照组（仅触诊腰椎穿刺）或实验组（超声引导 (US) 皮肤标记后腰椎穿刺）。 REDCap 将设置为通过块随机化将参与者随机化到所需的总数 60（每个对照组和实验组 30 人），并且研究团队成员/从业者将无法访问 REDCap 中设置的块随机化参数。

关于镇静与镇痛（出于护理标准的原因而进行，不受研究影响），对患者来说什么是最好的和需要什么的决定将取决于两组中的执行从业者。 这包括从浅表皮肤麻木霜和蔗糖凝胶（用于新生儿）到利多卡因注射剂，再到口服或静脉注射药物以缓解疼痛/焦虑，再到完全程序镇静；或任何这些方法的组合。 这将完全取决于执行从业者，因为基于多种因素，所使用的方法因患者而异。 如果需要程序性镇静，则通常必须有另一位主治医师在场才能给予镇静药物，但此人不参与研究，并将根据 Carilion Clinic 政策获得他们自己的镇静同意书。 选择的代理将在程序说明中明确记录，以便在执行数据分析时可以考虑此信息。 所有镇静和镇痛都将在手术开始前进行。 一旦从业者准备好开始，他们将启动计时器以正确记录整个过程的持续时间。

执行腰椎穿刺手术的从业者要么是研究小组成员，要么是在研究小组成员直接监督下的另一名从业者（例如， 主治下的高级护理从业者，高级住院医师下的初级住院医师）。 研究团队成员将监督/执行指示的程序，不仅要确保患者的安全，还要确保遵循正确的方案。

在实施镇痛与镇静后，如果参与者属于标准护理组，则从业者会将患者置于他们认为获取脑脊液 (CSF) 样本所需的最佳位置。 这通常是坐直或让患者侧卧（后者更为常见）。 然后，从业者将触诊他们认为最适合插入脊柱针以收集样本的区域。 被触诊的间隙通常在第 3 和第 4 或第 4 和第 5 腰椎之间。 在此之后，从业者将戴上无菌手套，并根据他们的判断用优碘或洗必泰清洁患者的背部。 然后将脊柱穿刺针插入脊柱间隙，取出穿刺针上的管心针，收集液体。 将收集的液体量根据患者的年龄以及临床上认为必要的测试而有所不同。 通常，在用于该程序的 LP 套件中提供的 3-4 个试管中，每个试管将收集 1-3 毫升 CSF。 收集液体后，将取出针头并在插入部位保持压力以确保无出血或脑脊液渗漏。 当出血或液体渗漏停止时，程序就完成了，计时器也停止了。 执行此程序所需的时间因不同的从业者和患者而异，但通常在 15-60 分钟内完成。

在实施镇痛与镇静后，如果参与者在实验组（使用超声波），则从业者会将患者置于他们认为获取脑脊液 (CSF) 样本所需的最佳位置。 这通常是坐直或让患者侧卧（后者更为常见）。 然后，从业者将使用便携式、床旁美国机器来确定获取样本的最佳间隙。 这涉及使用少量超声凝胶（一种无毒的水基物质，用于改善声波，从而在执行超声时改善图像质量）和患者背部的实际超声探头。 在用美国机器在矢状面和横向平面上确定所需空间后，将使用手术笔在患者身上做一个小标记（一种类似于“sharpie”的标记，但在人体皮肤上使用是安全的，并且会清洗1-2 天后关闭）。 正在识别的所需空间通常位于第 3 和第 4 或第 4 和第 5 腰椎之间。 在此之后，从业者将擦去患者背部的美国凝胶，戴上无菌手套，并根据他们的判断用优碘或洗必泰清洁患者的背部。 然后将脊柱针插入如前所述识别和标记的脊柱间隙中，针上的管心针将被移除，并且将收集流体。 将收集的液体量根据患者的年龄以及临床上认为必要的测试而有所不同。 通常，在用于该程序的 LP 套件中提供的 3-4 个试管中，每个试管将收集 1-3 毫升 CSF。 收集液体后，将取出针头并在插入部位保持压力以确保无出血或脑脊液渗漏。 当出血或液体渗漏停止时，程序就完成了，计时器也停止了。 执行此程序所需的时间因不同的从业者和患者而异，但我们预计需要 25-70 分钟。 分配的额外时间是由于使用了美国，但具体需要多少时间尚不完全清楚，事实上，与对照人群相比，它可能不会增加时间，但这需要在期间进一步调查数据分析。 如果仅使用美国而不是标准护理触诊，患者可能会处于镇静状态（如上所述）更长时间，但目前尚不清楚。

CSF 将被送到实验室，并通过从业者认为需要的测试进行分析。 通常，在所有 CSF 样本上订购“CSF 细胞计数和分类”是司空见惯的，因为这是样本的基线测试。 该测试提供的数据将由研究团队成员通过医疗记录进行分析，但实际样本本身或订购的额外测试绝不会受到研究的影响。 具体来说，该测试告诉研究团队成员 CSF 中存在多少红细胞。 除了一些例外，CSF 液中存在的红细胞越少，表明该程序能够顺利、高效地执行，并且无需多次尝试。 来自第一个试管的 CSF 将用于“CSF 细胞计数和分类”，这也是很常见的。 在一些不常见的情况下（由于各种原因，包括脱水、LP 尝试失败），只能获得少量 CSF。 如果是这种情况，从业者将决定需要对小 CSF 样本进行哪些测试。 来自程序的数据（如果没有足够的样本来运行此测试，则不包括“CSF 细胞计数和差异”）仍可用于数据分析，因此参与者仍将被纳入研究。 可能发生这种情况的一个例子是怀疑患有脑膜炎的脱水儿童。 在这种情况下，对 CSF 进行的最关键测试是细菌或病毒培养。 同样，细胞计数和差异仍然非常有用，并且是订购这些样本的标准，但如果只能获得少量样本，则首要任务是培养。

在程序和实验室测试完成后，研究团队成员访问患者病历所需的时间约为每位患者 30 分钟。 一般而言，患者的年龄、体重、身高、“脑脊液细胞计数和分类”实验室检测结果、从业者的水平而非他们的身份（即住院医师 v 主治医师）和手术记录将被专门访问以供收集和分析。 这将以符合 HIPAA 的方式进行（例如 私人、安全、受密码保护的计算机、互联网访问和数据库）。 研究团队的一名成员至少每周都会访问患者图表（使用 REDCap 提供的 HIPAA 数据），以提取所需的去识别化数据并将其放入安全的电子表格中。 收集去标识化数据后，参与者的病历和 PHI 将不需要再次访问。 出于本研究的目的，不需要后续行动。