Utilidade da marcação do local guiada por ultrassom em punções lombares pediátricas

Os indivíduos serão identificados para o estudo após atenderem aos critérios de inclusão e exclusão. Parte desses critérios é que o paciente exigirá clinicamente que uma punção lombar (LP) seja concluída para seus cuidados médicos e o paciente esteja atualmente localizado no Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) Departamento de Emergência Pediátrica, Enfermaria Pediátrica ou Terapia Intensiva Pediátrica Unidade. Depois que o membro da equipe do estudo identificar um paciente que atende aos critérios e obter o(s) consentimento(s) necessário(s), o médico carregará a nota do procedimento predefinido no prontuário eletrônico. Nesta nota de procedimento, haverá um link para o REDCap (uma ferramenta segura de coleta de dados) onde o membro da equipe do estudo inserirá o número do prontuário do paciente e a data de nascimento. O participante será então randomizado para o grupo padrão de atendimento/controle (palpação apenas punção lombar) ou o grupo experimental (punção lombar após marcação da pele guiada por ultrassom (US)) via REDCap. O REDCap será configurado para randomizar os participantes por meio da randomização de bloco para o número total desejado de 60 (30 em cada grupo de controle e experimental), e nenhum membro da equipe de estudo/profissional terá acesso aos parâmetros de randomização de bloco definidos no REDCap.

Em relação à sedação versus analgesia (realizada por motivos de cuidado padrão e não afetados pelo estudo de pesquisa), a decisão sobre o que é melhor e necessário para os pacientes caberá ao profissional que os executa em ambos os grupos. Isso varia de creme anestésico superficial para a pele e gel de sacarose (para recém-nascidos) a injeções de lidocaína, medicamentos orais ou IV para dor/ansiedade e sedação completa do procedimento; ou uma combinação de qualquer um desses métodos. Isso dependerá inteiramente do praticante, pois os métodos usados ​​podem variar muito de paciente para paciente com base em uma infinidade de fatores. Se a sedação do procedimento for necessária, muitas vezes outro médico assistente deve estar presente para administrar os medicamentos sedativos, mas esse indivíduo não faz parte do estudo e obterá seu próprio consentimento para sedação conforme aplicável de acordo com a política da Carilion Clinic. O(s) agente(s) escolhido(s) será(ão) claramente documentado(s) na nota do procedimento para que esta informação possa ser levada em consideração ao realizar a análise de dados. Toda a sedação v analgesia ocorrerá antes do início do procedimento. Quando o praticante estiver pronto para começar, ele iniciará um cronômetro para manter o tempo adequado quanto à duração de todo o procedimento.

O profissional que realiza o procedimento de punção lombar será um membro da equipe do estudo ou outro profissional que esteja sob a supervisão direta de um membro da equipe do estudo (por exemplo, médico de cuidados avançados sob um assistente, um residente júnior sob um residente sênior). O membro da equipe do estudo irá supervisionar/executar o procedimento conforme indicado, não apenas para garantir a segurança dos pacientes, mas também para garantir que o protocolo adequado seja seguido.

Após a administração de analgesia v sedação, se o participante estiver no grupo de tratamento padrão, o profissional posicionará o paciente na melhor posição que acredita ser necessária para obter a amostra de líquido cefalorraquidiano (LCR). Isso geralmente é sentado ereto ou com o paciente deitado de lado (sendo o último mais comum). O praticante então apalpará a área que considera ser a melhor para inserir a agulha espinhal para coletar a amostra. A lacuna que está sendo palpada é tipicamente entre a 3ª e 4ª ou a 4ª e 5ª vértebras lombares. Em seguida, o profissional colocará luvas estéreis e limpará as costas do paciente com betadine ou clorexidina, a seu critério. A agulha espinhal será então inserida no interespaço espinhal, o estilete da agulha será removido e o fluido será coletado. A quantidade de fluido que será coletada varia de acordo com a idade do paciente, bem como o teste considerado clinicamente necessário. Normalmente, 1-3 mililitros de CSF serão coletados em cada um dos 3-4 tubos fornecidos no kit LP usado para o procedimento. Depois que o fluido for coletado, a agulha será removida e a pressão será mantida no local de inserção para garantir que não haja sangramento ou vazamento de LCR. Quando o sangramento ou o vazamento de líquido cessar, o procedimento será concluído e o cronômetro será interrompido. O tempo necessário para realizar este procedimento varia muito de acordo com diferentes profissionais e pacientes, mas geralmente é concluído em 15 a 60 minutos.

Após a administração de analgesia v sedação, se o participante estiver no grupo experimental (uso de ultrassom), o profissional posicionará o paciente na melhor posição que acredita ser necessária para obter a amostra de líquido cefalorraquidiano (LCR). Isso geralmente é sentado ereto ou com o paciente deitado de lado (sendo o último mais comum). O profissional então usará uma máquina portátil de US no ponto de atendimento para identificar o melhor interespaço para obter a amostra. Isso envolve o uso de uma pequena quantidade de gel de US (uma substância não tóxica à base de água usada para melhorar as ondas sonoras e, portanto, a qualidade da imagem ao realizar o US) e a própria sonda de US nas costas do paciente. Após a identificação do espaço desejado nos planos sagital e transversal com o aparelho de US, será feita uma pequena marcação no paciente com caneta cirúrgica (um marcador parecido com um "sharpie", mas seguro para uso em pele humana e que lavará fora em 1-2 dias). O espaço desejado que está sendo identificado é tipicamente entre a 3ª e a 4ª ou a 4ª e a 5ª vértebras lombares. Em seguida, o profissional limpará o gel de US nas costas do paciente, colocará luvas estéreis e limpará as costas do paciente com betadine ou clorexidina, conforme seu critério. A agulha espinhal será então inserida no interespaço espinhal que foi identificado e marcado conforme observado anteriormente, o estilete da agulha será removido e o fluido será coletado. A quantidade de fluido que será coletada varia de acordo com a idade do paciente, bem como o teste considerado clinicamente necessário. Normalmente, 1-3 mililitros de CSF serão coletados em cada um dos 3-4 tubos fornecidos no kit LP usado para o procedimento. Depois que o fluido for coletado, a agulha será removida e a pressão será mantida no local de inserção para garantir que não haja sangramento ou vazamento de LCR. Quando o sangramento ou o vazamento de líquido cessar, o procedimento será concluído e o cronômetro será interrompido. O tempo necessário para realizar este procedimento varia muito de acordo com diferentes profissionais e pacientes, mas prevemos que demore entre 25 a 70 minutos. O tempo extra alocado é devido ao uso dos EUA, mas quanto tempo exatamente levará não é totalmente conhecido e, de fato, pode não adicionar tempo em comparação com a população de controle, mas isso precisará ser investigado mais a fundo durante análise de dados. Existe a possibilidade de um paciente ficar sob sedação (conforme discutido acima) por mais tempo se usar US em vez de apenas a palpação padrão de atendimento, mas isso é atualmente desconhecido.

O LCR será enviado para o laboratório e analisado com os testes que forem considerados necessários pelo médico. Em geral, é comum que uma "Contagem e Diferencial de CSF" seja solicitada em todas as amostras de CSF, pois este é um teste de linha de base da amostra. Os dados fornecidos a partir deste teste serão analisados ​​pelos membros da equipe de pesquisa por meio do prontuário médico, mas a própria amostra real ou os testes adicionais solicitados não serão afetados pela pesquisa. Especificamente, este teste informa ao membro da equipe de estudo quantos glóbulos vermelhos estão presentes no LCR. Com algumas exceções, a menor quantidade de glóbulos vermelhos presentes no líquido cefalorraquidiano é indicativa de um procedimento que pôde ser realizado de forma suave, eficiente e sem múltiplas tentativas. O LCR do primeiro tubo será usado para a "Contagem e Diferencial de CSF", que novamente é comum. Em alguns casos incomuns (por várias razões, incluindo desidratação, falha na tentativa de PL), apenas uma pequena quantidade de LCR pode ser obtida. Nesse caso, o médico decidirá quais testes são necessários na pequena amostra de LCR. Os dados do procedimento (excluindo "CSF Cell Count & Differential" se não houver amostra suficiente para executar este teste) ainda podem ser usados ​​na análise de dados, portanto, o participante ainda será inscrito no estudo. Uma instância em que isso pode ocorrer é em uma criança desidratada, onde há suspeita de meningite. Nesse caso, o teste mais importante a ser executado no LCR é uma bactéria ou cultura viral. Novamente, a contagem de células e o diferencial ainda são muito úteis e padrão para solicitar nessas amostras, mas a primeira prioridade vai para a cultura se houver apenas uma pequena amostra que possa ser obtida.

O tempo necessário para acessar o prontuário do paciente por um membro da equipe do estudo após o procedimento e a conclusão do teste de laboratório é de aproximadamente 30 minutos por paciente. Em geral, a idade, peso, altura do paciente, os resultados do teste de laboratório "CSF Cell Count & Differential", o nível do profissional, mas não sua identidade (ou seja, residente x atendente) e as anotações do procedimento serão acessadas especificamente para coleta e analisando. Isso será feito de maneira compatível com HIPAA (por exemplo, computadores privados, seguros e protegidos por senha, acesso à Internet e bancos de dados). Pelo menos semanalmente, um membro da equipe do estudo acessará os prontuários dos pacientes (com os dados HIPAA fornecidos pela REDCap) para extrair os dados não identificados necessários e colocá-los em uma planilha segura. Após a coleta dos dados desidentificados, não será necessário acessar novamente o prontuário do participante, bem como o PHI. Nenhum acompanhamento será necessário para os propósitos deste estudo.