Użyteczność znakowania miejsc pod kontrolą ultradźwięków w nakłuciach lędźwiowych u dzieci

Pacjenci zostaną wybrani do badania po spełnieniu kryteriów włączenia i wykluczenia. Częścią wspomnianych kryteriów jest to, że pacjent będzie wymagał z medycznego punktu widzenia nakłucia lędźwiowego (LP) w celu uzyskania opieki medycznej, a pacjent znajduje się obecnie na oddziale ratunkowym dla dzieci Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH), na oddziale pediatrycznym lub na oddziale intensywnej opieki pediatrycznej Jednostka. Po tym, jak członek zespołu badawczego zidentyfikuje pacjenta, który spełnia kryteria i uzyska niezbędną zgodę/zgody, lekarz załaduje ustawioną notatkę dotyczącą procedury do elektronicznej dokumentacji medycznej. W tej notatce proceduralnej będzie znajdować się łącze do REDCap (bezpiecznego narzędzia do gromadzenia danych), w którym członek zespołu badawczego wprowadzi numer dokumentacji medycznej pacjenta i datę urodzenia. Następnie uczestnik zostanie losowo przydzielony do standardowej opieki/grupy kontrolnej (tylko badanie palpacyjne nakłucia lędźwiowego) lub do grupy eksperymentalnej (nakłucie lędźwiowe po oznaczeniu skóry pod kontrolą USG) za pomocą REDCap. REDCap zostanie ustawiony na randomizację uczestników poprzez randomizację blokową do pożądanej całkowitej liczby 60 (30 w każdej grupie kontrolnej i eksperymentalnej), a żaden członek zespołu badawczego/praktyk nie będzie miał dostępu do ustawionych parametrów randomizacji blokowej w REDCap.

Jeśli chodzi o sedację a analgezję (wykonywaną ze względów standardowej opieki i badanie naukowe nie ma na nią wpływu), decyzja o tym, co jest najlepsze i potrzebne pacjentom, będzie należeć do lekarza prowadzącego w obu grupach. Obejmują one powierzchowny krem ​​znieczulający skórę i żel sacharozowy (dla noworodków), zastrzyki z lidokainy, leki doustne lub dożylne przeciwbólowe / lękowe, aż po pełną sedację zabiegową; lub połączenie dowolnej z tych metod. Będzie to całkowicie zależało od lekarza prowadzącego, ponieważ stosowane metody mogą się znacznie różnić w zależności od pacjenta w zależności od wielu czynników. Jeśli wymagana jest sedacja zabiegowa, często musi być obecny inny lekarz prowadzący w celu podania leków uspokajających, ale osoba ta nie bierze udziału w badaniu i uzyska własną zgodę na sedację zgodnie z polityką Carilion Clinic. Wybrany agent(y) zostanie wyraźnie udokumentowany w nocie proceduralnej, tak aby można było wziąć te informacje pod uwagę podczas przeprowadzania analizy danych. Cała sedacja v analgezja będzie miała miejsce przed rozpoczęciem zabiegu. Gdy lekarz będzie gotowy do rozpoczęcia, uruchomi stoper, aby właściwie odmierzać czas trwania całej procedury.

Lekarz wykonujący procedurę nakłucia lędźwiowego będzie albo członkiem zespołu badawczego, albo innym lekarzem, który znajduje się pod bezpośrednim nadzorem członka zespołu badawczego (np. lekarz zaawansowanej opieki pod opieką rezydenta, młodszy rezydent pod opieką starszego rezydenta). Członek zespołu badawczego będzie nadzorował/wykonywał procedurę zgodnie ze wskazaniami, aby nie tylko zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, ale także upewnić się, że przestrzegany jest właściwy protokół.

Po podaniu analgezji vs sedacji, jeśli uczestnik znajduje się w grupie standardowej opieki, lekarz ułoży pacjenta w najlepszej pozycji, jaką uważa za potrzebną do pobrania próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Zazwyczaj jest to siedzenie w pozycji pionowej lub położenie pacjenta na boku (przy czym to drugie jest bardziej powszechne). Lekarz następnie wymaca obszar, który jego zdaniem jest najlepszy do wkłucia igły rdzeniowej w celu pobrania próbki. Luka, która jest badana, znajduje się zazwyczaj między 3 a 4 lub 4 a 5 kręgiem lędźwiowym. Następnie lekarz założy sterylne rękawiczki i wyczyści plecy pacjenta betadyną lub chlorheksydyną według własnego uznania. Następnie igła podpajęczynówkowa zostanie wprowadzona do przestrzeni międzykręgowej, mandryn zostanie usunięty z igły i pobrany zostanie płyn. Ilość płynu, który zostanie pobrany, różni się w zależności od wieku pacjenta, a także badań uznanych za konieczne klinicznie. Zazwyczaj 1-3 mililitry płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną zebrane w każdej z 3-4 probówek dostarczonych w zestawie LP używanym do zabiegu. Po zebraniu płynu igła zostanie usunięta, a miejsce wkłucia zostanie utrzymane, aby zapobiec krwawieniu lub wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego. Po zatrzymaniu krwawienia lub wycieku płynu procedura zostaje zakończona, a stoper zostaje zatrzymany. Czas potrzebny na wykonanie tej procedury różni się znacznie w zależności od lekarzy i pacjentów, ale zwykle trwa 15-60 minut.

Po podaniu analgezji vs sedacji, jeśli uczestnik jest w grupie eksperymentalnej (wykorzystanie ultradźwięków), lekarz ułoży pacjenta w najlepszej pozycji, jaka jego zdaniem jest konieczna do pobrania próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Zazwyczaj jest to siedzenie w pozycji pionowej lub położenie pacjenta na boku (przy czym to drugie jest bardziej powszechne). Lekarz użyje następnie przenośnego urządzenia US w punkcie opieki w celu określenia najlepszej przestrzeni pośredniej do pobrania próbki. Wiąże się to z użyciem niewielkiej ilości żelu USG (nietoksycznej substancji na bazie wody stosowanej w celu poprawy jakości fal dźwiękowych, a tym samym jakości obrazu podczas wykonywania USG) oraz rzeczywistej sondy USG na plecach pacjenta. Po określeniu pożądanej przestrzeni w płaszczyźnie strzałkowej i poprzecznej za pomocą aparatu US, na pacjencie zostanie umieszczony mały znak za pomocą pióra chirurgicznego (marker podobny do „sharpie”, ale jest bezpieczny w użyciu na ludzkiej skórze i zmywa się za 1-2 dni). Pożądana przestrzeń, która jest identyfikowana, zazwyczaj znajduje się między 3 a 4 lub 4 a 5 kręgiem lędźwiowym. Następnie lekarz zetrze żel do USG z pleców pacjenta, założy sterylne rękawiczki i wyczyści plecy pacjenta betadyną lub chlorheksydyną według własnego uznania. Następnie igła podpajęczynówkowa zostanie wprowadzona do przestrzeni międzykręgowej, która została zidentyfikowana i oznaczona, jak wspomniano wcześniej, mandryn zostanie usunięty z igły i pobrany zostanie płyn. Ilość płynu, który zostanie pobrany, różni się w zależności od wieku pacjenta, a także badań uznanych za konieczne klinicznie. Zazwyczaj 1-3 mililitry płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną zebrane w każdej z 3-4 probówek dostarczonych w zestawie LP używanym do zabiegu. Po zebraniu płynu igła zostanie usunięta, a miejsce wkłucia zostanie utrzymane, aby zapobiec krwawieniu lub wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego. Po zatrzymaniu krwawienia lub wycieku płynu procedura zostaje zakończona, a stoper zostaje zatrzymany. Czas potrzebny na wykonanie tej procedury różni się znacznie w zależności od lekarzy i pacjentów, ale przewidujemy, że zajmie to od 25 do 70 minut. Dodatkowy przydzielony czas wynika z wykorzystania USA, ale ile dokładnie czasu to zajmie, nie jest w pełni znane i w rzeczywistości może nie dodać czasu w porównaniu z populacją kontrolną, ale będzie to wymagało dalszych badań podczas analiza danych. Istnieje możliwość, że pacjent będzie w stanie sedacji (jak omówiono powyżej) przez dłuższy czas, jeśli zastosuje USG, a nie tylko standardowe badanie palpacyjne, ale obecnie nie jest to znane.

Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie wysłany do laboratorium i przeanalizowany za pomocą testów, które lekarz uzna za potrzebne. Ogólnie rzecz biorąc, powszechne jest zamawianie „Liczby i różnicowania komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym” dla wszystkich próbek płynu mózgowo-rdzeniowego, ponieważ jest to podstawowy test próbki. Dane dostarczone z tego testu zostaną przeanalizowane przez członków zespołu badawczego za pośrednictwem dokumentacji medycznej, ale sama próbka lub zlecone dodatkowe badania nie będą w żaden sposób wpływać na badanie. W szczególności ten test mówi członkowi zespołu badawczego, ile czerwonych krwinek jest obecnych w płynie mózgowo-rdzeniowym. Z pewnymi wyjątkami, mniejsza liczba krwinek czerwonych obecnych w płynie mózgowo-rdzeniowym wskazuje na procedurę, którą można było przeprowadzić płynnie, wydajnie i bez wielokrotnych prób. Płyn mózgowo-rdzeniowy z pierwszej probówki zostanie użyty do „Zliczenia i różnicowania komórek płynu mózgowo-rdzeniowego”, co znowu jest powszechne. W niektórych rzadkich przypadkach (z różnych powodów, w tym odwodnienia, nieudanej próby LP) można uzyskać tylko niewielką ilość płynu mózgowo-rdzeniowego. W takim przypadku lekarz zdecyduje, jakie badania są potrzebne na małej próbce płynu mózgowo-rdzeniowego. Dane z procedury (z wyłączeniem „CSF Cell Count & Differential”, jeśli nie było wystarczającej ilości próbki do przeprowadzenia tego testu) mogą nadal być wykorzystywane do analizy danych, więc uczestnik nadal będzie włączony do badania. Przypadek, w którym może to wystąpić, dotyczy odwodnionego dziecka, u którego istnieje podejrzenie zapalenia opon mózgowych. W tym przypadku najważniejszym testem do przeprowadzenia na płynie mózgowo-rdzeniowym jest hodowla bakterii lub wirusów. Ponownie liczba komórek i różnicowanie są nadal bardzo pomocne i standardowe do zamówienia na tych próbkach, ale pierwszy priorytet ma hodowla, jeśli można było uzyskać tylko małą próbkę.

Czas potrzebny do uzyskania dostępu do dokumentacji medycznej pacjenta przez członka zespołu badawczego po zabiegu i wykonaniu badań laboratoryjnych wynosi około 30 minut na pacjenta. Ogólnie rzecz biorąc, wiek, waga, wzrost pacjenta, wyniki badań laboratoryjnych „Liczby i różnicowania komórek płynu mózgowo-rdzeniowego”, poziom lekarza, ale nie jego tożsamość (tj. i analizować. Odbędzie się to w sposób zgodny z HIPAA (np. prywatne, bezpieczne, chronione hasłem komputery, dostęp do Internetu i bazy danych). Co najmniej raz w tygodniu członek zespołu badawczego będzie uzyskiwał dostęp do kart pacjentów (z danymi HIPAA dostarczonymi przez REDCap) w celu wyodrębnienia wymaganych danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację i umieszczenia ich w bezpiecznym arkuszu kalkulacyjnym. Po zebraniu pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych karta medyczna uczestnika oraz PHI nie będą musiały być ponownie otwierane. Do celów tego badania nie będą potrzebne żadne dalsze działania.