ET の方向性 DBS と非方向性 DBS
2025年10月28日 更新者：Matthew Brodsky、Oregon Health and Science University
本態性振戦に対する VIM 視床核の指向性脳深部刺激と非指向性深部脳刺激: 治療期間、音声、歩行、バランスの評価
これは、指向性脳深部刺激（DBS）が本態性振戦（ET）の治療に大きな治療領域を生み出し、ETを効果的に治療し、言語、歩行、運動への影響を最小限に抑えることを実証する単一センター（OHSU）の概念実証試験となる。無指向性 DBS と比較したバランス。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
振戦の治療における指向性脳深部刺激と無指向性脳深部刺激の治療ウィンドウ (TW) を比較する。
仮説: 指向性 DBS は、無指向性 DBS よりも広い TW をもたらします。
- 音声に対する指向性 DBS と無指向性 DBS の影響を比較する 仮説: 客観的および主観的音声障害は、振戦制御用に最適化された指向性 DBS と比べて、無指向性 DBS でより広範囲に発生します。
- 平衡感覚と歩行に対する指向性 DBS と無指向性 DBS の影響を比較する 仮説: 客観的および主観的な平衡感覚と歩行障害は、振戦制御用に最適化された指向性 DBS と比べて、無指向性 DBS でより多く発生します。
- 最適化されたプログラミング構成における無指向性および指向性 DBS の振戦に対する有効性を評価する 仮説: 指向性および無指向性 DBS の両方が、ベースラインと比較して振戦を大幅に改善します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zoe Fanning
- 電話番号：503-494-7772
- メール：fanningz@ohsu.edu
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト：
- Zoe Fanning
- 電話番号：503-494-7772
- メール：fanningz@ohsu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも3年以上続く両側上肢動作振戦の振戦症候群
除外基準:
- 薬物療法抵抗性の本態性振戦をコントロールするためにDBSを受けないと決めた患者。
- 別の神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病、ジストニアなど）に続発する薬剤の副作用など、二次性振戦（本態性振戦ではない）の患者。
- 脳深部刺激療法の既往歴。
- 視床切開術の既往歴。
- ジストニア、運動失調、またはパーキンソニズムの病歴または兆候。
- タスク特有の震え。
- 起立性振戦。
- 心臓ペースメーカー、除細動器、または神経刺激装置を装着している患者。
- MRI、ECT、rTMS、またはジアテルミーを必要とする患者。
- 他の種類の神経疾患または損傷を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：指向性深部脳刺激
軸面内で指向性を持って送達される脳深部刺激
|
指向性および無指向性による視床の深部脳刺激
|
|
アクティブコンパレータ：無指向性脳深部刺激
軸面内で無指向性の方法で送達される脳深部刺激
|
指向性および無指向性による視床の深部脳刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の窓口
時間枠：3ヶ月
|
臨床的改善から副作用閾値までの治療電流の範囲（ミリアンペア単位で測定）、0.0～5.0ミリアンペアの範囲内
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
震えの改善
時間枠：3ヶ月
|
本態性振戦評価スケール (TETRAS) の複合スコアの変化。
範囲 = 0 ～ 112。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
|
3ヶ月
|
|
音声の自己認識に対する指向性 DBS と無指向性 DBS の効果を比較する
時間枠：3ヶ月
|
発話の自己認識: 被験者は、各条件で自分の「話す能力」を VAS (0 [正常] から 100 mm [最悪]) で評価します。
|
3ヶ月
|
|
指向性 DBS と無指向性 DBS がバランスと歩行に及ぼす影響を比較する
時間枠：3ヶ月
|
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールは、参加者がバランス信頼度を 0 ～ 100 スケール (0 = 0 自信なし、100 = 100 完全な自信) で評価する 16 項目の自己報告尺度です。
|
3ヶ月
|
|
音声および音声の知覚評価に対する指向性 DBS と無指向性 DBS の効果を比較する
時間枠：3ヶ月
|
音声とスピーチの知覚評価は、聴取者が 100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して読み上げサンプルを判断することで完了します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。