Directionele versus niet-directionele DBS voor ET
28 oktober 2025 bijgewerkt door: Matthew Brodsky, Oregon Health and Science University
Directionele versus niet-directionele diepe hersenstimulatie van de VIM thalamuskern voor essentiële tremor: beoordeling van therapeutisch venster, spraak, gang en balans
Dit wordt een single center (OHSU) proof of concept-onderzoek om aan te tonen dat directionele diepe hersenstimulatie (DBS) een groter therapeutisch venster creëert voor de behandeling van essentiële tremor (ET), ET effectief behandelt en de effecten op spraak, gang en balans in vergelijking met niet-directionele DBS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
Om het therapeutische venster (TW) van directionele versus niet-directionele diepe hersenstimulatie voor de behandeling van tremor te vergelijken.
Hypothese: directionele DBS zal resulteren in een bredere TW dan niet-directionele DBS.
- Om de effecten van directionele versus niet-directionele DBS op spraak te vergelijken Hypothese: Objectieve en subjectieve spraakstoornissen zullen in grotere mate voorkomen bij niet-directionele DBS versus directionele DBS die is geoptimaliseerd voor tremorcontrole.
- Vergelijking van de effecten van directionele versus niet-directionele DBS op balans en looppatroon Hypothese: Objectieve en subjectieve balans- en loopstoornissen zullen in grotere mate voorkomen bij niet-directionele DBS versus directionele DBS die is geoptimaliseerd voor tremorcontrole.
- Om de werkzaamheid voor tremor van niet-directionele en directionele DBS te beoordelen in een geoptimaliseerde programmeerconfiguratie. Hypothese: zowel directionele als niet-directionele DBS zullen de tremor aanzienlijk verbeteren in vergelijking met de basislijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zoe Fanning
- Telefoonnummer: 503-494-7772
- E-mail: fanningz@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science University
-
Contact:
- Zoe Fanning
- Telefoonnummer: 503-494-7772
- E-mail: fanningz@ohsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een tremorsyndroom van bilaterale tremor van de bovenste ledematen met een duur van ten minste 3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hebben besloten om geen DBS te krijgen voor controle van hun medicatie-refractaire essentiële tremor.
- Patiënten met secundaire tremor (dwz geen essentiële tremor), zoals bijwerkingen van medicijnen, secundair aan een andere vastgestelde neurologische aandoening (bijv. multiple sclerose, ----- de ziekte van Parkinson, dystonie).
- Voorgeschiedenis van diepe hersenstimulatie.
- Voorgeschiedenis van thalamotomie.
- Een voorgeschiedenis of tekenen van dystonie, ataxie of parkinsonisme.
- Taakspecifieke tremor.
- Orthostatische tremor.
- Patiënten met pacemakers, defibrillatoren of neurostimulatoren.
- Patiënten die MRI, ECT, rTMS of diathermie nodig hebben.
- Proefpersonen met een ander type neurologische aandoening of verwonding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directionele diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie die op een directionele manier wordt afgegeven binnen een axiaal vlak
|
Diepe hersenstimulatie van de thalamus, op een directionele en niet-directionele manier
|
|
Actieve vergelijker: Niet-directionele diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie die op een niet-directionele manier binnen een axiaal vlak wordt afgegeven
|
Diepe hersenstimulatie van de thalamus, op een directionele en niet-directionele manier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutisch venster
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bereik van therapeutische stroom van klinische verbetering tot bijwerkingendrempel, gemeten in milliampère, binnen een bereik van 0,0 tot 5,0 milliampère
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van tremor
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de gecombineerde score van de Essential Tremor Rating Scale (TETRAS).
Bereik = 0 tot 112.
Hogere score = slechter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Vergelijk de effecten van directionele versus niet-directionele DBS op zelfperceptie van spraak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfperceptie van spraak: proefpersonen beoordelen hun "vermogen om te spreken" op een VAS (van 0 [normaal] tot 100 mm [slechtste]) in elke toestand.
|
3 maanden
|
|
Vergelijk de effecten van directionele versus niet-directionele DBS op balans en gang
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Activity-specific Balance Confidence (ABC)-schaal is een 16-item zelfrapportagemeting waarin deelnemers hun balansvertrouwen beoordelen op een schaal van 0-100 (0 = 0 geen vertrouwen, 100 = 100 volledig vertrouwen).
|
3 maanden
|
|
Vergelijk de effecten van directionele versus niet-directionele DBS op perceptuele beoordeling van stem en spraak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Perceptuele beoordeling van stem en spraak zal worden voltooid met luisteraars die een leesvoorbeeld beoordelen met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00020724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .