DBS directionnel versus non directionnel pour ET
28 octobre 2025 mis à jour par: Matthew Brodsky, Oregon Health and Science University
Stimulation cérébrale profonde directionnelle versus non directionnelle du noyau thalamique VIM pour le tremblement essentiel : évaluation de la fenêtre thérapeutique, de la parole, de la démarche et de l'équilibre
Il s'agira d'un essai de validation de concept à centre unique (OHSU) pour démontrer que la stimulation cérébrale profonde directionnelle (DBS) crée une fenêtre thérapeutique plus large pour le traitement du tremblement essentiel (ET), traite efficacement l'ET et minimise les effets sur la parole, la démarche et équilibre par rapport au DBS non directionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
Comparer la fenêtre thérapeutique (TW) de la stimulation cérébrale profonde directionnelle et non directionnelle pour le traitement des tremblements.
Hypothèse : le DBS directionnel se traduira par un TW plus large que le DBS non directionnel.
- Pour comparer les effets de la DBS directionnelle par rapport à la DBS non directionnelle sur la parole Hypothèse : Une altération objective et subjective de la parole se produira dans une plus grande mesure dans la DBS non directionnelle par rapport à la DBS directionnelle optimisée pour le contrôle des tremblements.
- Comparer les effets de la DBS directionnelle par rapport à la DBS non directionnelle sur l'équilibre et la démarche Hypothèse : L'équilibre objectif et subjectif et les troubles de la marche se produiront dans une plus grande mesure dans la DBS non directionnelle par rapport à la DBS directionnelle optimisée pour le contrôle des tremblements.
- Évaluer l'efficacité pour les tremblements des DBS non directionnels et directionnels dans une configuration de programmation optimisée Hypothèse : les DBS directionnels et non directionnels amélioreront considérablement les tremblements par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zoe Fanning
- Numéro de téléphone: 503-494-7772
- E-mail: fanningz@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University
-
Contact:
- Zoe Fanning
- Numéro de téléphone: 503-494-7772
- E-mail: fanningz@ohsu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un syndrome de tremblement de tremblement d'action bilatéral du membre supérieur d'une durée d'au moins 3 ans
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont décidé de ne pas recevoir de DBS pour le contrôle de leur tremblement essentiel réfractaire aux médicaments.
- Patients présentant des tremblements secondaires (c'est-à-dire non essentiels), tels que des effets secondaires de médicaments, secondaires à une autre maladie neurologique identifiée (par exemple, sclérose en plaques, -----maladie de Parkinson, dystonie).
- Antécédents de stimulation cérébrale profonde.
- Antécédents de thalamotomie.
- Antécédents ou signes de dystonie, d'ataxie ou de parkinsonisme.
- Tremblement spécifique à la tâche.
- Tremblement orthostatique.
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs ou de neurostimulateurs.
- Patients nécessitant une IRM, une ECT, une SMTr ou une diathermie.
- Sujets atteints d'un autre type de maladie ou de blessure neurologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stimulation cérébrale profonde directionnelle
Stimulation cérébrale profonde délivrée de manière directionnelle dans un plan axial
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Stimulation cérébrale profonde du thalamus, de manière directionnelle et non directionnelle
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Comparateur actif: Stimulation cérébrale profonde non directionnelle
Stimulation cérébrale profonde délivrée de manière non directionnelle dans un plan axial
|
Stimulation cérébrale profonde du thalamus, de manière directionnelle et non directionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fenêtre thérapeutique
Délai: 3 mois
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Plage de courant thérapeutique de l'amélioration clinique au seuil d'effet secondaire, mesurée en milliampères, dans une plage de 0,0 à 5,0 milliampères
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du tremblement
Délai: 3 mois
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Modification du score combiné de l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS).
Plage = 0 à 112.
Score plus élevé = moins bon résultat.
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3 mois
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Comparer les effets du DBS directionnel et non directionnel sur la perception de soi de la parole
Délai: 3 mois
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Auto-perception de la parole : les sujets évalueront leur "capacité à parler" sur une EVA (de 0 [normal] à 100 mm [pire]) dans chaque condition.
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3 mois
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Comparez les effets du DBS directionnel et non directionnel sur l'équilibre et la démarche
Délai: 3 mois
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L'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités (ABC) est une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments dans laquelle les participants évaluent leur confiance en équilibre sur une échelle de 0 à 100 (0 = 0 sans confiance, 100 = 100 confiance totale).
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3 mois
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Comparez les effets du DBS directionnel et non directionnel sur l'évaluation perceptuelle de la voix et de la parole
Délai: 3 mois
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L'évaluation perceptive de la voix et de la parole sera complétée par des auditeurs jugeant un échantillon de lecture à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00020724
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .