Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunnattu vs. suuntaamaton DBS ET:lle

tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Matthew Brodsky, Oregon Health and Science University

Suunnattu vs. suuntaamaton syväaivostimulaatio VIM-talamic-ytimen essentiaalista vapinaa varten: Terapeuttisen ikkunan, puheen, askeleen ja tasapainon arviointi

Tämä on yhden keskuksen (OHSU) osoitus konseptikokeesta, joka osoittaa, että suuntaava syväaivostimulaatio (DBS) luo suuremman terapeuttisen ikkunan essentiaalisen vapinan (ET) hoitoon, hoitaa ET:tä tehokkaasti ja minimoi vaikutukset puheeseen, kävelyyn ja tasapaino verrattuna suuntaamattomaan DBS:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet:

  1. Vertaamaan suunnatun ja suuntaamattoman syvän aivostimulaation terapeuttista ikkunaa (TW) vapinan hoidossa.

    Hypoteesi: suunnattu DBS johtaa leveämpään TW:hen kuin suuntaamaton DBS.

  2. Suunta- ja ei-suuntaisen DBS:n vaikutusten vertaaminen puheeseen Hypoteesi: Objektiivista ja subjektiivista puheen heikkenemistä esiintyy enemmän suuntaamattomassa DBS:ssä verrattuna vapinan hallintaan optimoituun suuntaiseen DBS:ään.
  3. Vertaamaan suunnatun ja ei-suuntaisen DBS:n vaikutuksia tasapainoon ja kävelyyn Hypoteesi: Objektiivista ja subjektiivista tasapainoa ja kävelyn heikkenemistä esiintyy enemmän suuntaamattomassa DBS:ssä verrattuna vapinan hallintaan optimoituun suuntaiseen DBS:ään.
  4. Ei-suuntaisen ja suunnatun DBS:n vapinan tehokkuuden arvioiminen optimoidussa ohjelmointikokoonpanossa Hypoteesi: sekä suunnattu että ei-suuntainen DBS parantaa merkittävästi vapinaa verrattuna lähtötilanteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapinaoireyhtymä, jossa on molemminpuolinen yläraajojen vapina, joka kestää vähintään 3 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat päättäneet olla saamatta DBS:ää lääkitysresistentin essentiaalisen vapinansa hallintaan.
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen vapina (eli ei välttämätön vapina), kuten lääkkeiden sivuvaikutukset, jotka ovat toissijaisia ​​toiselle tunnistetulle neurologiselle sairaudelle (esim. multippeliskleroosi, -----Parkinsonin tauti, dystonia).
  • Aiempi syvän aivojen stimulaation historia.
  • Aikaisempi talamotomiahistoria.
  • Dystonian, ataksia tai parkinsonismin historia tai merkkejä.
  • Tehtäväkohtainen vapina.
  • Ortostaattinen vapina.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai neurostimulaattori.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat MRI-, ECT-, rTMS- tai diatermiaa.
  • Potilaat, joilla on muuntyyppinen neurologinen sairaus tai vamma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suunnattu syvä aivojen stimulaatio
Syvä aivojen stimulaatio toimitetaan suunnatulla tavalla aksiaalisessa tasossa
Laite: VIM Thalamic -ytimien syvästimulaatio aivoissa
Talamuksen syvä aivojen stimulaatio suunnatulla ja ei-suuntaisella tavalla
Active Comparator: Suuntamaton syvä aivojen stimulaatio
Aivojen syvästimulaatio toimitetaan suuntaamattomalla tavalla aksiaalisessa tasossa
Laite: VIM Thalamic -ytimien syvästimulaatio aivoissa
Talamuksen syvä aivojen stimulaatio suunnatulla ja ei-suuntaisella tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen ikkuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terapeuttisen virran vaihteluväli kliinisestä parantumisesta sivuvaikutusten kynnykseen, mitattuna milliampeerina, välillä 0,0 - 5,0 milliampeeria
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapinan paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) -yhdistelmäpisteissä. Alue = 0-112. Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos.
3 kuukautta
Vertaa suunnatun ja ei-suuntaisen DBS:n vaikutuksia puheen omaan havaintoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Puheen itsetunto: Koehenkilöt arvioivat "puhumiskykynsä" VAS:lla (0 [normaalista] 100 mm:iin [pahin]) kussakin tilassa.
3 kuukautta
Vertaa suunnatun ja ei-suuntaisen DBS:n vaikutuksia tasapainoon ja kävelyyn
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ABC-asteikko (Activities-specific Balance Confidence) on 16 kohdan itseraportin mitta, jossa osallistujat arvioivat tasapainoluottamuksensa asteikolla 0-100 (0 = 0 ei luottamusta, 100 = 100 täydellinen luottamus).
3 kuukautta
Vertaa suunnatun ja ei-suuntaisen DBS:n vaikutuksia äänen ja puheen havaintoarviointiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Äänen ja puheen havaintoarviointi suoritetaan kuuntelijoille, jotka arvioivat lukunäytteen 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00020724

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset VIM Thalamic -ytimien syvästimulaatio aivoissa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa