Irányított versus nem irányított DBS ET-hez
2025. október 28. frissítette: Matthew Brodsky, Oregon Health and Science University
A VIM thalamicus magjának irányított és nem irányított mélyagyi stimulációja esszenciális tremor esetén: A terápiás ablak, a beszéd, a járás és az egyensúly értékelése
Ez lesz az egyközpontú (OHSU) elméleti kísérlet bizonyítéka annak bizonyítására, hogy az irányított mélyagyi stimuláció (DBS) nagyobb terápiás ablakot hoz létre az esszenciális tremor (ET) kezelésére, hatékonyan kezeli az ET-t, és minimalizálja a beszédre, járásra és járásra gyakorolt hatásokat. egyensúly a nem irányított DBS-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok:
Az irányított és nem irányított mélyagyi stimuláció terápiás ablakának (TW) összehasonlítása a tremor kezelésére.
Hipotézis: az irányított DBS szélesebb TW-t eredményez, mint a nem irányított DBS.
- Az irányított és nem irányított DBS beszédre gyakorolt hatásának összehasonlítása Hipotézis: Az objektív és szubjektív beszédkárosodás nagyobb mértékben fordul elő a nem irányított DBS-ben, mint az irányított DBS-ben, amely a tremor szabályozására van optimalizálva.
- Az irányított és nem irányított DBS egyensúlyra és járásra gyakorolt hatásának összehasonlítása Hipotézis: Az objektív és szubjektív egyensúly- és járáskárosodás nagyobb mértékben fordul elő nem irányított DBS-ben, mint a remegés szabályozására optimalizált irányított DBS-ben.
- A nem irányított és irányított DBS tremor hatékonyságának értékelése optimalizált programozási konfigurációban Hipotézis: mind az irányított, mind a nem irányított DBS jelentősen javítja a tremort az alapvonalhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zoe Fanning
- Telefonszám: 503-494-7772
- E-mail: fanningz@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zoe Fanning
- Telefonszám: 503-494-7772
- E-mail: fanningz@ohsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali felső végtag-remegés tremor szindróma, amely legalább 3 évig tart
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik úgy döntöttek, hogy nem kapnak DBS-t a gyógyszeres kezelésre nem ellenálló esszenciális tremoruk leküzdésére.
- Másodlagos tremorban (azaz nem esszenciális tremorban) szenvedő betegek, mint például a gyógyszerek mellékhatásai, amelyek más azonosított neurológiai betegség (pl. sclerosis multiplex, -----Parkinson-kór, dystonia) miatt következtek be.
- Mélyagyi stimuláció korábbi története.
- A talamotómia korábbi története.
- Dystonia, ataxia vagy parkinsonizmus kórtörténete vagy jelei.
- Feladatspecifikus tremor.
- Ortosztatikus tremor.
- Pacemakerrel, defibrillátorral vagy neurostimulátorral rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akiknek MRI-re, ECT-re, rTMS-re vagy diatermiára van szükségük.
- Más típusú neurológiai betegségben vagy sérülésben szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányított mély agyi stimuláció
Mély agyi stimuláció irányítottan, axiális síkon belül
|
A talamusz mély agyi stimulációja, irányított és nem irányított módon
|
|
Aktív összehasonlító: Iránytalan mély agyi stimuláció
Mély agystimuláció, nem irányított módon, axiális síkon belül
|
A talamusz mély agyi stimulációja, irányított és nem irányított módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás ablak
Időkeret: 3 hónap
|
A terápiás áram tartománya a klinikai javulástól a mellékhatás-küszöbig, milliamperben mérve, 0,0 és 5,0 milliamper között
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tremor javulása
Időkeret: 3 hónap
|
Változás az Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) kombinált pontszámában.
Tartomány = 0-112.
Magasabb pontszám = rosszabb eredmény.
|
3 hónap
|
|
Hasonlítsa össze az irányított és a nem irányított DBS hatását a beszéd saját észlelésére
Időkeret: 3 hónap
|
A beszéd saját észlelése: Az alanyok minden esetben értékelik „beszédképességüket” a VAS-on (0 [normál] és 100 mm [legrosszabb] között).
|
3 hónap
|
|
Hasonlítsa össze az irányított és a nem irányított DBS hatását az egyensúlyra és a járásra
Időkeret: 3 hónap
|
A Tevékenység-specifikus Egyenlegbizalom (ABC) skála egy 16 tételből álló önbevallási mérőszám, amelyben a résztvevők egy 0-100 skálán értékelik egyensúlybizalmukat (0 = 0 nem bízik, 100 = 100 teljes bizalom).
|
3 hónap
|
|
Hasonlítsa össze az irányított és a nem irányított DBS hatásait a hang és a beszéd észlelési értékelésére
Időkeret: 3 hónap
|
A hang és a beszéd észlelési értékelését a hallgatók egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00020724
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .