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DBS direcional versus não direcional para ET

30 de março de 2021 atualizado por: Matthew Brodsky, Oregon Health and Science University

Estimulação cerebral profunda direcional versus não direcional do núcleo talâmico VIM para tremor essencial: avaliação da janela terapêutica, fala, marcha e equilíbrio

Este será um teste de prova de conceito de centro único (OHSU) para demonstrar que a estimulação cerebral profunda direcional (DBS) cria uma janela terapêutica maior para o tratamento de tremor essencial (TE), trata efetivamente o TE e minimiza os efeitos na fala, marcha e equilíbrio em comparação com o DBS não direcional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Específicos:

  1. Comparar a janela terapêutica (TW) da estimulação cerebral profunda direcional versus não direcional para o tratamento do tremor.

    Hipótese: o DBS direcional resultará em uma TW mais ampla do que o DBS não direcional.

  2. Para comparar os efeitos de DBS direcional versus não direcional na fala Hipótese: O comprometimento da fala objetiva e subjetiva ocorrerá em maior extensão em DBS não direcional versus DBS direcional otimizado para controle de tremor.
  3. Para comparar os efeitos do DBS direcional versus não direcional no equilíbrio e na marcha Hipótese: O equilíbrio objetivo e subjetivo e o comprometimento da marcha ocorrerão em maior extensão no DBS não direcional versus o DBS direcional otimizado para controle do tremor.
  4. Para avaliar a eficácia do tremor de DBS não direcional e direcional em uma configuração de programação otimizada. Hipótese: tanto o DBS direcional quanto não direcional melhorará significativamente o tremor em comparação com a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma síndrome de tremor de ação bilateral dos membros superiores com pelo menos 3 anos de duração

Critério de exclusão:

  • Pacientes que decidiram não receber DBS para controle de seu tremor essencial refratário à medicação.
  • Pacientes com tremor secundário (isto é, tremor não essencial), como efeitos colaterais de medicamentos, secundários a outra doença neurológica identificada (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, distonia).
  • História prévia de estimulação cerebral profunda.
  • História prévia de talamotomia.
  • Uma história ou sinais de distonia, ataxia ou parkinsonismo.
  • Tremor específico da tarefa.
  • Tremor ortostático.
  • Pacientes com marcapassos cardíacos, desfibriladores ou neuroestimuladores.
  • Pacientes que necessitam de ressonância magnética, ECT, rTMS ou diatermia.
  • Indivíduos com outro tipo de doença ou lesão neurológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação cerebral profunda direcional
Estimulação cerebral profunda entregue de maneira direcional dentro de um plano axial
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda dos núcleos talâmicos do VIM
Estimulação cerebral profunda do tálamo, de forma direcional e não direcional
Comparador Ativo: Estimulação cerebral profunda não direcional
Estimulação cerebral profunda entregue de maneira não direcional dentro de um plano axial
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda dos núcleos talâmicos do VIM
Estimulação cerebral profunda do tálamo, de forma direcional e não direcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Janela terapêutica
Prazo: 3 meses
Faixa de corrente terapêutica desde a melhora clínica até o limite de efeito colateral, medido em miliamperes, dentro de uma faixa de 0,0 a 5,0 miliamperes
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do tremor
Prazo: 3 meses
Mudança na pontuação combinada da Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS). Faixa = 0 a 112. Maior pontuação = pior resultado.
3 meses
Comparar os efeitos do DBS direcional versus não direcional na autopercepção da fala
Prazo: 3 meses
Autopercepção da fala: Os indivíduos avaliarão sua "capacidade de falar" em um VAS (de 0 [normal] a 100 mm [pior]) em cada condição.
3 meses
Comparar os efeitos do DBS direcional versus não direcional no equilíbrio e na marcha
Prazo: 3 meses
A escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) é uma medida de autorrelato de 16 itens na qual os participantes avaliam sua confiança de equilíbrio em uma escala de 0 a 100 (0 = 0 sem confiança, 100 = 100 com confiança total).
3 meses
Comparar os efeitos do DBS direcional versus não direcional na avaliação perceptiva da voz e da fala
Prazo: 3 meses
A avaliação perceptiva da voz e da fala será concluída com os ouvintes julgando uma amostra de leitura usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 99920724

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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