Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrové versus nesměrové DBS pro ET

28. října 2025 aktualizováno: Matthew Brodsky, Oregon Health and Science University

Směrová versus nesměrová hluboká mozková stimulace thalamického jádra VIM pro esenciální třes: Posouzení terapeutického okna, řeči, chůze a rovnováhy

Půjde o koncepční zkoušku z jediného centra (OHSU), která demonstruje, že směrová hluboká mozková stimulace (DBS) vytváří větší terapeutické okno pro léčbu esenciálního třesu (ET), účinně léčí ET a minimalizuje účinky na řeč, chůzi a rovnováha ve srovnání s nesměrovou DBS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  1. Porovnat terapeutické okno (TW) směrové versus nesměrové hluboké mozkové stimulace pro léčbu třesu.

    Hypotéza: směrová DBS bude mít za následek širší TW než nesměrová DBS.

  2. Porovnat účinky směrové versus nesměrové DBS na řeč Hypotéza: Objektivní a subjektivní porucha řeči se bude vyskytovat ve větší míře u nesměrové DBS oproti směrové DBS optimalizované pro kontrolu třesu.
  3. Porovnat účinky směrové versus nesměrové DBS na rovnováhu a chůzi Hypotéza: Objektivní a subjektivní porucha rovnováhy a chůze se bude vyskytovat ve větší míře u nesměrové DBS oproti směrové DBS optimalizované pro kontrolu třesu.
  4. Posoudit účinnost třesu nesměrového a směrového DBS v optimalizované programovací konfiguraci Hypotéza: směrový i nesměrový DBS významně zlepší třes ve srovnání se základní linií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tremorový syndrom oboustranného akčního třesu horní končetiny trvající minimálně 3 roky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se rozhodli, že nebudou dostávat DBS pro kontrolu jejich esenciálního třesu refrakterního na léky.
  • Pacienti se sekundárním třesem (tj. ne Esenciálním třesem), jako jsou vedlejší účinky léků, sekundární k jinému identifikovanému neurologickému onemocnění (např. roztroušená skleróza, -----Parkinsonova choroba, dystonie).
  • Předchozí historie hluboké mozkové stimulace.
  • Předchozí historie thalamotomie.
  • Anamnéza nebo známky dystonie, ataxie nebo parkinsonismu.
  • Třes specifický pro daný úkol.
  • Ortostatický třes.
  • Pacienti s kardiostimulátory, defibrilátory nebo neurostimulátory.
  • Pacienti, kteří vyžadují MRI, ECT, rTMS nebo diatermii.
  • Subjekty s jiným typem neurologického onemocnění nebo zranění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Směrová hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace dodávaná směrovým způsobem v axiální rovině
Přístroj: Hluboká mozková stimulace thalamických jader VIM
Hluboká mozková stimulace thalamu, směrovým i nesměrovým způsobem
Aktivní komparátor: Nesměrová hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace dodávaná nesměrovým způsobem v axiální rovině
Přístroj: Hluboká mozková stimulace thalamických jader VIM
Hluboká mozková stimulace thalamu, směrovým i nesměrovým způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutické okno
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah terapeutického proudu od klinického zlepšení po práh vedlejších účinků, měřeno v miliampérech, v rozsahu 0,0 až 5,0 miliampérů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení třesu
Časové okno: 3 měsíce
Změna v kombinovaném skóre The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS). Rozsah = 0 až 112. Vyšší skóre = horší výsledek.
3 měsíce
Porovnejte účinky směrové a nesměrové DBS na vlastní vnímání řeči
Časové okno: 3 měsíce
Sebevnímání řeči: Subjekty ohodnotí svou „schopnost mluvit“ na VAS (od 0 [normální] do 100 mm [nejhorší]) v každém stavu.
3 měsíce
Porovnejte účinky směrové a nesměrové DBS na rovnováhu a chůzi
Časové okno: 3 měsíce
Škála důvěry v rovnováhu podle aktivit (ABC) je 16-položková sebehodnota, ve které účastníci hodnotí svou sebedůvěru v bilanci na stupnici 0-100 (0 = 0 nedůvěra, 100 = 100 úplná spolehlivost).
3 měsíce
Porovnejte účinky směrové versus nesměrové DBS na percepční hodnocení hlasu a řeči
Časové okno: 3 měsíce
Percepční hodnocení hlasu a řeči bude doplněno posluchači, kteří posoudí vzorek čtení pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00020724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit