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Direzionale contro DBS non direzionale per ET

28 ottobre 2025 aggiornato da: Matthew Brodsky, Oregon Health and Science University

Stimolazione cerebrale profonda direzionale rispetto a quella non direzionale del nucleo talamico VIM per il tremore essenziale: valutazione della finestra terapeutica, della parola, dell'andatura e dell'equilibrio

Questo sarà un singolo centro (OHSU) proof of concept trial per dimostrare che la stimolazione cerebrale profonda direzionale (DBS) crea una finestra terapeutica più ampia per il trattamento del tremore essenziale (ET), tratta efficacemente l'ET e riduce al minimo gli effetti su linguaggio, andatura e equilibrio rispetto al DBS non direzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  1. Confrontare la finestra terapeutica (TW) della stimolazione cerebrale profonda direzionale rispetto a quella non direzionale per il trattamento del tremore.

    Ipotesi: DBS direzionale si tradurrà in un TW più ampio rispetto a DBS non direzionale.

  2. Per confrontare gli effetti della DBS direzionale rispetto a quella non direzionale sul linguaggio Ipotesi: il deterioramento del linguaggio oggettivo e soggettivo si verificherà in misura maggiore nella DBS non direzionale rispetto alla DBS direzionale ottimizzata per il controllo del tremore.
  3. Per confrontare gli effetti della DBS direzionale rispetto a quella non direzionale sull'equilibrio e sull'andatura Ipotesi: la compromissione oggettiva e soggettiva dell'equilibrio e dell'andatura si verificherà in misura maggiore nella DBS non direzionale rispetto alla DBS direzionale ottimizzata per il controllo del tremore.
  4. Valutare l'efficacia per il tremore della DBS non direzionale e direzionale in una configurazione di programmazione ottimizzata Ipotesi: sia la DBS direzionale che quella non direzionale miglioreranno significativamente il tremore rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una sindrome da tremore di tremore da azione bilaterale dell'arto superiore con durata di almeno 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno deciso di non ricevere DBS per il controllo del loro tremore essenziale refrattario ai farmaci.
  • Pazienti con tremore secondario (cioè non tremore essenziale), come gli effetti collaterali dei farmaci, secondari a un'altra malattia neurologica identificata (ad esempio sclerosi multipla, morbo di Parkinson, distonia).
  • Storia precedente di stimolazione cerebrale profonda.
  • Precedenti di talamotomia.
  • Una storia o segni di distonia, atassia o parkinsonismo.
  • Tremore specifico del compito.
  • Tremore ortostatico.
  • Pazienti con pacemaker cardiaci, defibrillatori o neurostimolatori.
  • Pazienti che richiedono risonanza magnetica, ECT, rTMS o diatermia.
  • Soggetti con altro tipo di malattia o lesione neurologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale profonda direzionale
Stimolazione cerebrale profonda erogata in modo direzionale all'interno di un piano assiale
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda dei nuclei talamici VIM
Stimolazione cerebrale profonda del talamo, in modo direzionale e non direzionale
Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale profonda non direzionale
Stimolazione cerebrale profonda erogata in modo non direzionale all'interno di un piano assiale
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda dei nuclei talamici VIM
Stimolazione cerebrale profonda del talamo, in modo direzionale e non direzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Finestra terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervallo di corrente terapeutica dal miglioramento clinico alla soglia degli effetti collaterali, misurato in milliampere, in un intervallo compreso tra 0,0 e 5,0 milliampere
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del tremore
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica del punteggio combinato The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS). Intervallo = da 0 a 112. Punteggio più alto = risultato peggiore.
3 mesi
Confronta gli effetti della DBS direzionale rispetto a quella non direzionale sulla percezione personale del parlato
Lasso di tempo: 3 mesi
Auto percezione della parola: i soggetti valuteranno la loro "capacità di parlare" su un VAS (da 0 [normale] a 100 mm [peggiore]) in ciascuna condizione.
3 mesi
Confronta gli effetti della DBS direzionale rispetto a quella non direzionale sull'equilibrio e sull'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala Activity-specific Balance Confidence (ABC) è una misura di self-report di 16 item in cui i partecipanti valutano la loro fiducia nell'equilibrio su una scala 0-100 (0 = 0 nessuna fiducia, 100 = 100 completa fiducia).
3 mesi
Confronta gli effetti della DBS direzionale rispetto a quella non direzionale sulla valutazione percettiva della voce e del parlato
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione percettiva della voce e del parlato sarà completata con gli ascoltatori che giudicano un campione di lettura utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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