DBS direccional versus no direccional para ET
28 de octubre de 2025 actualizado por: Matthew Brodsky, Oregon Health and Science University
Estimulación cerebral profunda direccional versus no direccional del núcleo talámico VIM para el temblor esencial: evaluación de la ventana terapéutica, el habla, la marcha y el equilibrio
Este será un ensayo de prueba de concepto de un solo centro (OHSU) para demostrar que la estimulación cerebral profunda direccional (DBS) crea una ventana terapéutica más amplia para el tratamiento del temblor esencial (ET), trata eficazmente la ET y minimiza los efectos en el habla, la marcha y equilibrio en comparación con DBS no direccional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
Comparar la ventana terapéutica (TW) de la estimulación cerebral profunda direccional versus no direccional para el tratamiento del temblor.
Hipótesis: DBS direccional resultará en un TW más ancho que DBS no direccional.
- Comparar los efectos de la DBS direccional frente a la no direccional en el habla Hipótesis: El deterioro objetivo y subjetivo del habla se producirá en mayor medida en la DBS no direccional que en la DBS direccional optimizada para el control de temblores.
- Comparar los efectos de la DBS direccional frente a la no direccional en el equilibrio y la marcha Hipótesis: El equilibrio objetivo y subjetivo y el deterioro de la marcha se producirán en mayor medida en la DBS no direccional que en la DBS direccional optimizada para el control del temblor.
- Evaluar la eficacia para el temblor de DBS no direccional y direccional en una configuración de programación optimizada Hipótesis: tanto DBS direccional como no direccional mejorarán significativamente el temblor en comparación con la línea de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zoe Fanning
- Número de teléfono: 503-494-7772
- Correo electrónico: fanningz@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Zoe Fanning
- Número de teléfono: 503-494-7772
- Correo electrónico: fanningz@ohsu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un síndrome de temblor de temblor de acción bilateral de las extremidades superiores con al menos 3 años de duración
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han decidido no recibir DBS para el control de su temblor esencial refractario a la medicación.
- Pacientes con temblor secundario (es decir, no Temblor Esencial), como efectos secundarios de medicamentos, secundarios a otra enfermedad neurológica identificada (por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, distonía).
- Antecedentes previos de estimulación cerebral profunda.
- Historia previa de talamotomía.
- Antecedentes o signos de distonía, ataxia o parkinsonismo.
- Temblor específico de la tarea.
- Temblor ortostático.
- Pacientes con marcapasos cardíacos, desfibriladores o neuroestimuladores.
- Pacientes que requieren MRI, ECT, rTMS o diatermia.
- Sujetos con otro tipo de enfermedad o lesión neurológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación cerebral profunda direccional
Estimulación cerebral profunda administrada de manera direccional dentro de un plano axial
|
Estimulación cerebral profunda del tálamo, de manera direccional y no direccional
|
|
Comparador activo: Estimulación cerebral profunda no direccional
Estimulación cerebral profunda administrada de manera no direccional dentro de un plano axial
|
Estimulación cerebral profunda del tálamo, de manera direccional y no direccional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ventana terapéutica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Rango de corriente terapéutica desde la mejoría clínica hasta el umbral de efectos secundarios, medido en miliamperios, dentro de un rango de 0,0 a 5,0 miliamperios
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del temblor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la puntuación combinada de la Escala de valoración del temblor esencial (TETRAS).
Rango = 0 a 112.
Puntuación más alta = peor resultado.
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3 meses
|
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Compare los efectos de DBS direccional versus no direccional en la autopercepción del habla
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Autopercepción del habla: los sujetos calificarán su "capacidad para hablar" en una VAS (de 0 [normal] a 100 mm [peor]) en cada condición.
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3 meses
|
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Compare los efectos de DBS direccional versus no direccional en el equilibrio y la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas (ABC) es una medida de autoinforme de 16 ítems en la que los participantes califican su confianza en el equilibrio en una escala de 0 a 100 (0 = 0 sin confianza, 100 = 100 con total confianza).
|
3 meses
|
|
Compare los efectos de DBS direccional versus no direccional en la evaluación perceptiva de la voz y el habla
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La evaluación perceptiva de la voz y el habla se completará con los oyentes juzgando una muestra de lectura utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00020724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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