Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierunkowy kontra bezkierunkowy DBS dla ET

28 października 2025 zaktualizowane przez: Matthew Brodsky, Oregon Health and Science University

Kierunkowa i bezkierunkowa głęboka stymulacja mózgu jądra wzgórza OIR w przypadku drżenia samoistnego: ocena okna terapeutycznego, mowy, chodu i równowagi

Będzie to jednoośrodkowa (OHSU) próba potwierdzająca słuszność koncepcji, aby wykazać, że kierunkowa głęboka stymulacja mózgu (DBS) tworzy większe okno terapeutyczne w leczeniu drżenia samoistnego (ET), skutecznie leczy drżenie samoistne i minimalizuje wpływ na mowę, chód i równowagi w porównaniu z bezkierunkowym DBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

  1. Porównanie okna terapeutycznego (TW) kierunkowej i bezkierunkowej głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu drżenia.

    Hipoteza: kierunkowy DBS spowoduje szerszy TW niż bezkierunkowy DBS.

  2. Porównanie wpływu kierunkowego i bezkierunkowego DBS na mowę Hipoteza: Obiektywne i subiektywne zaburzenia mowy wystąpią w większym stopniu w przypadku bezkierunkowego DBS w porównaniu z kierunkowym DBS zoptymalizowanym pod kątem kontroli drżenia.
  3. Porównanie wpływu kierunkowego i niekierunkowego DBS na równowagę i chód Hipoteza: Obiektywne i subiektywne zaburzenia równowagi i chodu wystąpią w większym stopniu w niekierunkowym DBS w porównaniu z kierunkowym DBS zoptymalizowanym pod kątem kontroli drżenia.
  4. Aby ocenić skuteczność drżenia bezkierunkowego i kierunkowego DBS w zoptymalizowanej konfiguracji programowania Hipoteza: zarówno kierunkowy, jak i bezkierunkowy DBS znacznie poprawią drżenie w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół drżenia polegający na obustronnym drżeniu czynnościowym kończyn górnych trwającym co najmniej 3 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zdecydowali się nie otrzymywać DBS w celu opanowania drżenia samoistnego opornego na leki.
  • Pacjenci z drżeniem wtórnym (tj. nie drżeniem samoistnym), takim jak skutki uboczne leków, wtórne do innej zidentyfikowanej choroby neurologicznej (np. stwardnienie rozsiane, -----choroba Parkinsona, dystonia).
  • Wcześniejsza historia głębokiej stymulacji mózgu.
  • Wcześniejsza historia talamotomii.
  • Historia lub objawy dystonii, ataksji lub parkinsonizmu.
  • Specyficzne drżenie zadaniowe.
  • Drżenie ortostatyczne.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, defibrylatorami lub neurostymulatorami.
  • Pacjenci wymagający MRI, EW, rTMS lub diatermii.
  • Osoby z innym typem choroby neurologicznej lub urazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kierunkowa głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu dostarczana w sposób kierunkowy w płaszczyźnie osiowej
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu jąder wzgórza VIM
Głęboka stymulacja mózgu wzgórza, w sposób kierunkowy i bezkierunkowy
Aktywny komparator: Bezkierunkowa głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu dostarczana w sposób bezkierunkowy w płaszczyźnie osiowej
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu jąder wzgórza VIM
Głęboka stymulacja mózgu wzgórza, w sposób kierunkowy i bezkierunkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okno terapeutyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres prądu terapeutycznego od poprawy klinicznej do progu skutków ubocznych, mierzony w miliamperach, w zakresie od 0,0 do 5,0 miliamperów
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa drżenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana łącznego wyniku w skali oceny drżenia samoistnego (TETRAS). Zakres = 0 do 112. Wyższy wynik = gorszy wynik.
3 miesiące
Porównaj wpływ kierunkowego i bezkierunkowego DBS na samoocenę mowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samopostrzeganie mowy: Badani oceniają swoją „zdolność mówienia” na skali VAS (od 0 [normalna] do 100 mm [najgorsza]) w każdych warunkach.
3 miesiące
Porównaj wpływ kierunkowego i bezkierunkowego DBS na równowagę i chód
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC) to 16-punktowa miara samoopisowa, w której uczestnicy oceniają pewność równowagi w skali 0-100 (0 = 0 brak pewności, 100 = 100 pełna pewność).
3 miesiące
Porównaj wpływ kierunkowego i bezkierunkowego DBS na percepcyjną ocenę głosu i mowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Percepcyjna ocena głosu i mowy zostanie zakończona, gdy słuchacze ocenią próbkę czytania za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00020724

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj