Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad kontra icke-riktad DBS för ET

28 oktober 2025 uppdaterad av: Matthew Brodsky, Oregon Health and Science University

Riktad kontra icke-riktad djup hjärnstimulering av VIM-talamiska kärnan för essentiell tremor: bedömning av terapeutiskt fönster, tal, gång och balans

Detta kommer att vara ett enda center (OHSU) proof of concept-försök för att visa att riktad djup hjärnstimulering (DBS) skapar ett större terapeutiskt fönster för behandling av essentiell tremor (ET), behandlar effektivt ET och minimerar effekterna på tal, gång och balans jämfört med icke-riktad DBS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

  1. Att jämföra det terapeutiska fönstret (TW) av riktad kontra icke-riktad djup hjärnstimulering för behandling av tremor.

    Hypotes: riktad DBS kommer att resultera i en bredare TW än icke-riktad DBS.

  2. För att jämföra effekterna av riktad kontra icke-riktad DBS på tal Hypotes: Objektiv och subjektiv talförsämring kommer att förekomma i större utsträckning i icke-riktad DBS jämfört med riktad DBS optimerad för tremorkontroll.
  3. För att jämföra effekterna av riktad kontra icke-riktad DBS på balans och gång Hypotes: Objektiv och subjektiv balans och gångförsämring kommer att förekomma i större utsträckning i icke-riktad DBS jämfört med riktad DBS optimerad för tremorkontroll.
  4. Att bedöma effektiviteten för tremor av icke-riktad och riktad DBS i en optimerad programmeringskonfiguration Hypotes: både riktad och icke-riktad DBS kommer att förbättra tremor avsevärt jämfört med baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett tremorsyndrom av bilateral tremor i övre extremiteterna med minst 3 års varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har bestämt sig för att inte få DBS för kontroll av sin medicinrefraktära essentiella tremor.
  • Patienter med sekundär tremor (dvs inte Essential Tremor), såsom biverkningar från mediciner, sekundära till en annan identifierad neurologisk sjukdom (t.ex. multipel skleros, -----Parkinsons sjukdom, dystoni).
  • Tidigare historia av djup hjärnstimulering.
  • Tidigare historia av talamotomi.
  • En historia eller tecken på dystoni, ataxi eller parkinsonism.
  • Uppgiftsspecifik tremor.
  • Ortostatisk tremor.
  • Patienter med pacemakers, defibrillatorer eller neurostimulatorer.
  • Patienter som behöver MRT, ECT, rTMS eller diatermi.
  • Försökspersoner med annan typ av neurologisk sjukdom eller skada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Riktad djup hjärnstimulering
Djup hjärnstimulering levererad på ett riktat sätt inom ett axiellt plan
Enhet: Djup hjärnstimulering av VIM Thalamic kärnor
Djup hjärnstimulering av thalamus, på ett riktat och icke-riktat sätt
Aktiv komparator: Icke-riktad djup hjärnstimulering
Djup hjärnstimulering levererad på ett icke-riktat sätt inom ett axiellt plan
Enhet: Djup hjärnstimulering av VIM Thalamic kärnor
Djup hjärnstimulering av thalamus, på ett riktat och icke-riktat sätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk fönster
Tidsram: 3 månader
Omfång för terapeutisk ström från klinisk förbättring till tröskelvärde för biverkningar, mätt i milliampere, inom ett område av 0,0 till 5,0 milliampere
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av tremor
Tidsram: 3 månader
Förändring i The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) kombinerade poäng. Område = 0 till 112. Högre poäng = sämre resultat.
3 månader
Jämför effekterna av riktad kontra icke-riktad DBS på självuppfattning av tal
Tidsram: 3 månader
Självuppfattning av tal: Försökspersoner kommer att bedöma sin "förmåga att tala" på en VAS (från 0 [normal] till 100 mm [värsta]) i varje tillstånd.
3 månader
Jämför effekterna av riktad kontra icke-riktad DBS på balans och gång
Tidsram: 3 månader
Den Activities-specific Balance Confidence-skalan (ABC) är ett självrapporteringsmått med 16 punkter där deltagarna bedömer sitt balansförtroende på en skala från 0-100 (0 = 0 utan förtroende, 100 = 100 fullständigt förtroende).
3 månader
Jämför effekterna av riktad kontra icke-riktad DBS på perceptuell bedömning av röst och tal
Tidsram: 3 månader
Perceptuell bedömning av röst och tal kommer att slutföras med lyssnare som bedömer ett läsprov med hjälp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00020724

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera